Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie poziomu insuliny, hormonów wzrostu i nowotworów (RIGHT)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wpływ jakości diety na biomarkery związane z rakiem płuc: zmniejszenie poziomu insuliny, hormonów wzrostu i guzów (badanie PRAWE)

Celem tego projektu jest porównanie wpływu dwóch powszechnie stosowanych diet przeciwnowotworowych, różniących się drastycznie zawartością makroskładników, na biomarkery stanu zapalnego w porównaniu z dietą kontrolną.

Dieta A będzie niskowęglowodanową, wysokotłuszczową dietą typu ketogenicznego, z naciskiem na pełnowartościowe produkty. Ograniczając węglowodany, dieta będzie miała wyjątkowo niski ładunek glikemiczny, minimalizując w ten sposób dzienne wahania poziomu glukozy i insuliny.

Dieta B będzie dietą roślinną o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów. Będzie zawierał wyłącznie bogate w błonnik źródła węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym iw dużej mierze wyeliminuje białko zwierzęce, co zminimalizuje szybkie skoki poziomu glukozy i insuliny we krwi oraz produkcję IGF-1. Przypuszcza się również, że ta dieta poprawia tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę, co powinno dodatkowo pomóc zminimalizować dzienne skoki glikemii i insuliny.

Obie diety zostaną porównane z dietą kontrolną opartą na wytycznych żywieniowych USDA dla Amerykanów z 2015 r. (Dieta C) u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka płuc, którzy kończą terapię medyczną.

Nadrzędną hipotezą motywującą tę pracę jest to, że bogata w składniki odżywcze dieta, która minimalizuje znane czynniki związane ze wzrostem i progresją guza, może poprawić skuteczność terapii. Nasza specyficzna hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy stosujący jedną z diet eksperymentalnych, A lub B, doświadczą zmniejszenia biomarkerów insulinooporności i przewlekłego stanu zapalnego, z których oba są znanymi czynnikami ryzyka progresji raka płuc, oraz wydłużą medianę czasu do progresji w porównaniu z dietą kontrolną (Dieta C).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat roli diety w leczeniu raka płuc i innych nowotworów, jednak lekarze nieustannie zadają swoim pacjentom pytanie „co powinienem jeść”. W tej populacji przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych, kontrolowanych interwencji dietetycznych, dlatego lekarze i dietetycy muszą kierować się najlepszą profesjonalną oceną, aby udzielać porad żywieniowych swoim pacjentom. Ponieważ większość uważa, że ​​żywienie jest ważną częścią procesu leczenia, pacjenci chętnie wdrażają zalecenia dietetyczne i przejmują kontrolę nad tą częścią swojej opieki medycznej. W związku z tym ponad 64% pacjentów korzysta z Internetu, aby uzyskać dostęp do informacji zdrowotnych związanych z leczeniem raka, przy czym strony internetowe dotyczące odżywiania należą do najpopularniejszych witryn. Jednak porady dietetyczne w Internecie skierowane do pacjentów onkologicznych są bardzo rozbieżne, i to nawet wśród ośrodków leczenia raka i instytucji badawczych. W ramach National Comprehensive Cancer Network (NCCN), której członkiem jest Fred Hutchinson, tylko 43% (9 z 21 ośrodków) podaje informacje żywieniowe na swoich stronach internetowych lub odsyła do zewnętrznych stron internetowych. Spośród nich mniej więcej połowa zalecała dietę niskotłuszczową podczas leczenia raka, a druga połowa zalecała dietę bogatą w kalorie z włączeniem pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu. Oczywiście stanowi to potencjalną pułapkę dla pacjentów, ponieważ bez wskazówek lekarza lub dietetyka mogą postępować zgodnie z zaleceniami żywieniowymi, które są mylące lub potencjalnie szkodliwe.

Chociaż istnieje potrzeba dalszych badań w celu wyjaśnienia roli, jaką dieta odgrywa w leczeniu nowotworów w ogóle, w szczególności rak płuc jest niedostatecznie zbadany w porównaniu z innymi typami nowotworów i stanowi wyjątkową okazję do zbadania wpływu diety podczas leczenia. Przede wszystkim pacjenci z rakiem płuc zazwyczaj nie cierpią z powodu ograniczeń w jedzeniu, które dotykają chorych na raka jelita grubego, przełyku lub głowy/gardła/szyi. Dlatego interwencje dietetyczne z wykorzystaniem produktów pełnoziarnistych mogą być dość dobrze tolerowane w tej populacji. Przegląd interwencji żywieniowych u pacjentów z rakiem płuc przeprowadzony do października 2012 r. wykazał, że zakończono tylko trzy kontrolowane badania z udziałem 149 pacjentów, z których wszystkie stosowały suplementy diety w celu zapobiegania niezamierzonej utracie wagi. Autorzy doszli do wniosku, że interwencje żywieniowe w tej populacji są bezpieczne i że potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnych zaleceń żywieniowych dla zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca

. Poprzez manipulację dietą możliwe jest selektywne ukierunkowanie na kluczowe szlaki zaangażowane we wzrost i proliferację raka. Na przykład wiadomo, że komórki nowotworowe wytwarzają energię w procesie beztlenowej glikolizy (efekt Warburga), który opiera się głównie na glukozie jako źródle paliwa. Dowody z badań in vitro nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) sugerują, że ograniczenie dostępności glukozy z diety może być szczególnie skuteczne w leczeniu raka płaskonabłonkowego, ponieważ ekspresja transportera glukozy (GLUT-1) jest znacznie podwyższona w tych przypadkach. komórek nowotworowych i wiąże się ze zwiększonym wychwytem i zależnością od glukozy. Badania kliniczno-kontrolne pokazują, że dietetyczny indeks glikemiczny jest silnie związany z rakiem płaskonabłonkowym u pacjentów z NSCLC, co sugeruje, że strategie dietetyczne ograniczające węglowodany mogą być skuteczne w „głodzeniu” tych głównie glikolitycznych komórek. Schemat diety, w którym ogólna energia nie jest ograniczona, ale źródła glukozy są selektywnie redukowane, jest jednym z mechanizmów, dzięki którym progresja raka może zostać zahamowana. Takie niskowęglowodanowe lub – w najbardziej ekstremalnej formie – ketogeniczne diety, które dostarczają energii głównie z tłuszczu i białka przy jednoczesnej minimalizacji węglowodanów, coraz częściej okazują się terapeutyczne w leczeniu glejaka wielopostaciowego i innych nowotworów, a także chorób neurologicznych, w tym padaczki oraz czynniki ryzyka chorób układu krążenia.

Wiadomo również, że aktywacja szlaku IGF ma kluczowe znaczenie dla proliferacji, inwazyjności i przeżycia komórek nowotworowych w NSCLC, a obniżenie tego szlaku poprzez manipulację dietą może być również skutecznym sposobem hamowania wzrostu raka. Receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R) jest obficie obecny na powierzchni komórek nowotworowych, a wysokie poziomy krążącego IGF-1, ligandu dla IGF-1R, są czynnikiem ryzyka przyszłego nowotworu płuc. Ponieważ osoby spożywające dietę bogatą w białko pochodzenia zwierzęcego mają wyższy poziom krążącego IGF-1 w porównaniu z osobami stosującymi dietę wegetariańską/wegańską, ograniczenie spożycia produktów pochodzenia zwierzęcego może być intrygującą strategią dietetyczną, która może wpływać na progresję raka. W naszym laboratorium wykazaliśmy, że wrażliwość na insulinę i tolerancja glukozy uległy poprawie po tym, jak badani przestrzegali diety bogatej w produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, owoce i warzywa, która wykluczała rafinowane źródła energii (dodatek cukru, rafinowane ziarna, tłuszcze i oleje). (Kratz i wsp. dane niepublikowane). Sugeruje to, że taka dieta zmniejszyłaby również dobową ekspozycję komórek nowotworowych zarówno na glukozę, jak i insulinę, co zmniejszyłoby dostępność paliwa i hormonów wzrostu dla komórek rakowych. Podsumowując, zarówno diety niskowęglowodanowe/ketogeniczne, jak i niskotłuszczowe, pełnowartościowe diety roślinne mogą prawdopodobnie wpływać na szlaki związane ze wzrostem lub progresją raka poprzez minimalizację dziennej ekspozycji na glukozę, insulinę i IGF-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi) leczeni w Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Niedrobnokomórkowy gruczolakokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy stopnia IIIB i IV lub drobnokomórkowy rak płuca z zaawansowaną chorobą otrzymujący leczenie systemowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 20 kg/m^2
  • Masa ciała w granicach 10% aktualnej wagi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach wsparcia dietetycznego w Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) podczas początkowego 12-tygodniowego okresu interwencji
  • Chętny i zdolny do przestrzegania reżimu żywieniowego
  • Chęć utrzymania zwykłych nawyków związanych ze stylem życia (innych niż dieta) przez cały czas trwania badania (np. nawyki związane z aktywnością fizyczną)
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i pisania w języku angielskim
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wielkokomórkowy neuroendokrynny lub atypowe rakowiaki z przerzutami
  • Drobnokomórkowy rak płuc otrzymujący terapię leczniczą za pomocą promieniowania
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność utraty masy ciała stopnia 2, wyniszczenia i/lub ciężkich nudności
  • Aktualny udział w badaniu terapeutycznym pierwszego rzutu
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Główne ograniczenie dietetyczne, określone przez badacza
  • Inny istotny stan zdrowia określony przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta A (niskowęglowodanowa)
Interwencja dietetyczna A będzie niskowęglowodanową/wysokotłuszczową dietą typu ketogenicznego. Dieta będzie obejmować sałatki, zielone i nieskrobiowe warzywa liściaste, orzechy i nasiona, jajka, ryby i skorupiaki oraz mięso w większości posiłków. Ziarna i dodane cukry zostaną wykluczone, a skrobiowe warzywa, owoce, jagody i rośliny strączkowe zostaną ograniczone do poniżej 10% całkowitego spożycia kalorii. Ponadto pełnotłusty jogurt, sery i masło będą dozwolone w umiarkowanych ilościach. Uczestnicy będą zachęcani do swobodnego spożywania produktów pełnoziarnistych bogatych w tłuszcze, takich jak awokado, orzechy, nasiona, oliwki, orzechy kokosowe oraz do używania oleju kokosowego, średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT), oliwek i olejów z awokado do gotowania i pieczenia na tej diecie . Uczestnicy będą dążyć do zaspokojenia co najmniej 65% całkowitego zapotrzebowania na kalorie z tłuszczów.
Otrzymuj wytyczne i przepisy dietetyczne oraz stosuj dietę niskowęglowodanową
Inne nazwy:
  • DIETA
  • Specjalna terapia dietetyczna
Eksperymentalny: Dieta B (niskotłuszczowa)
Interwencja dietetyczna B będzie niskotłuszczową, bogatą w węglowodany pełnowartościową dietą opartą na roślinach. Większość produktów zwierzęcych i skoncentrowanych roślinnych źródeł białka (takich jak izolaty sojowe) zostanie wykluczona. Pełne ziarna, zwłaszcza w postaci gotowanej, rośliny strączkowe, warzywa i owoce będą zachęcane, z wyłączeniem dodanych cukrów i rafinowanych ziaren. Dodatki tłuszczów i olejów będą odradzane w tej diecie, ponieważ tłuszcz w diecie powinien stanowić mniej niż 10% całkowitej energii. Uczestnicy mogą swobodnie spożywać wszelkiego rodzaju owoce, warzywa oraz gotowane produkty pełnoziarniste. Rośliny strączkowe będą podkreślane jako zamiennik mięsa i produktów mlecznych. Białka podobne do wołowych, wieprzowych, drobiowych i produktów mlecznych powinny być ściśle ograniczone, podczas gdy chude białka, takie jak jaja, ryby i skorupiaki, mogą być włączane sporadycznie.
Otrzymuj wytyczne i przepisy dietetyczne oraz stosuj dietę niskotłuszczową
Inne nazwy:
  • DIETA
  • Specjalna terapia dietetyczna
Aktywny komparator: Dieta C (kontrola USDA)
Kontrolna interwencja dietetyczna będzie oparta na Wytycznych żywieniowych USDA dla Amerykanów z 2015 r., z nieco wyższą ilością białka niż zalecana dla populacji ogólnej i będzie się składać ze zbóż (z czego ok. 50% należy spożywać w postaci pełnego ziarna), 3 porcje dziennie beztłuszczowego lub niskotłuszczowego nabiału, roślin strączkowych, owoców, warzyw, ryb, olejów roślinnych i margaryn oraz ograniczone ilości mięsa, jaj, dodanych cukrów, orzechów/nasion. Uczestnicy będą zachęcani do zmniejszenia spożycia sodu do mniej niż 2300 mg (1500 mg dla uczestników powyżej 51 lat. stary) dziennie i spożywać mniej niż 10% kalorii z tłuszczów nasyconych.
Otrzymuj wytyczne i przepisy dietetyczne oraz stosuj dietę kontrolną USDA
Inne nazwy:
  • DIETA
  • Specjalna terapia dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety na IL-6
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na mediator prozapalny IL-6, który jest związany z progresją raka płuc.
24 tygodnie
Wpływ diety na hsCRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na mediator prozapalny hsCRP, który jest związany z progresją raka płuc.
24 tygodnie
Wpływ diety na adiponektynę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na mediator prozapalny adiponektynę, która jest związana z progresją raka płuc.
24 tygodnie
Wpływ diety na HOMA-IR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na modelowy wskaźnik homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), który jest związany z progresją raka płuca.
24 tygodnie
Wpływ diety na wynik prognostyczny Glasgow dla wyników leczenia raka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na Glasgow Prognostic Score, który jest powiązany z wynikami raka płuc.
24 tygodnie
Wpływ diety na IGF-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na poziom krążącego IGF-1, który jest związany z progresją raka płuc.
24 tygodnie
Wpływ diety na IGFBP-3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na poziom krążącego IGFBP-3, który jest związany z progresją raka płuc.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu spożywania trzech badanych diet przez 24 tygodnie na masę ciała.
24 tygodnie
Zmiana zgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Ocena stopnia przestrzegania trzech badanych diet po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji. Pomiar przestrzegania diety: spożycie makroskładników odżywczych (FFQ) w granicach 10% całkowitego docelowego spożycia energii
Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
W 12 i 24 tygodniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj