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デスモイド腫瘍/侵攻性線維腫症（DT/AF）の成人に対するニロガセスタット (DeFi)

2026年8月19日 更新者：SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

進行性デスモイド腫瘍/侵攻性線維腫症 (DT/AF) の成人患者におけるニロガセスタットとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この研究では、デスモイド腫瘍/侵攻性線維腫症 (DT/AF) の治療におけるニロガセスタット (PF-03084014) を評価します。 二重盲検段階では、参加者の半分がニロガセスタットを受け取り、残りの半分がプラセボを受け取ります。 参加者が非盲検段階に移行する資格を得ると、ニロガセスタットを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

侵攻性線維腫症とも呼ばれるデスモイド腫瘍は、まれな、局所浸潤性で増殖の遅い軟部組織腫瘍です。 デスモイド腫瘍は転移することができないため良性と考えられていますが、患者に重大な罹患率を引き起こし、場合によっては死亡する可能性があります。

ニロガセスタット (PF-03084014) は、強力な低分子、選択的、可逆的、非競合的な γ-セクレターゼ (GS) 阻害剤であり、潜在的な抗腫瘍活性を備えています。

ニロガセスタットは、ノッチ受容体のタンパク質分解活性化をブロックする GS に結合する能力があるため、デスモイド腫瘍の治療のために研究されています。 以前の臨床研究データは、Notch シグナル伝達が癌の発生に重要な役割を果たしていることを示しています。 したがって、ノッチ シグナル伝達の阻害は、治療の重要な戦略です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hosptial (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University-Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW12PG
        • Department of Oncology, University College of London Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS Oncologia Medica
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Unvrsitario Campus Bio-Medico
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden、オランダ、23333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboud university medical centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3JI
        • McGill University Health Centre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Institut Roi Albert II
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet-Medical Oncology
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ダブルブラインドキーの採用基準:

  • -参加者は、スクリーニング訪問スキャンの12か月以内にRECIST v1.1で測定して、20％以上進行したDT / AFを組織学的に確認しました（インフォームドコンセント前に地元の病理学者によって）。

  • 参加者は以下を持っています:

    1. -治療を受けていない、測定可能な程度に進行しているDT / AFは、重大な罹患率のリスクなしに手術に適していないと見なされます。また
    2. 少なくとも 1 ラインの治療後に再発し、測定可能な程度に進行する DT/AF。また
    3. -治療の少なくとも1つのラインに続いて、難治性で測定可能な程度に進行しているDT / AF。
  • -参加者はDT / AF腫瘍を持っており、継続的な進行性疾患は参加者に直ちに重大なリスクをもたらすことはありません。
  • -参加者は、疾患の再確認のためにアーカイブまたは新しい腫瘍組織を提供することに同意します。
  • 参加者が現在DT / AFの治療のための治療を受けている場合、これは少なくとも28日（または5半減期のいずれか長い方）前に完了する必要があります 研究治療の最初の投与。 以前の治療によるすべての毒性は、グレード1以下または臨床ベースラインに解決されなければなりません。
  • -DT / AF以外の状態の治療として慢性非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を受けている参加者は、文書化されたDT / AF進行性疾患（包含基準2）の前に、少なくとも28日間安定した用量で受けている必要があります。研究治療の初回投与前。
  • -参加者は、スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
  • -参加者は適切な臓器および骨髄機能を持っています。

ダブル ブラインド キーの除外基準:

  • -参加者は、ニロガセスタットの吸収を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または既存の胃腸の状態を持っています。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に次のいずれかを経験しました：臨床的に重要な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
  • -参加者はスクリーニング時に異常なQT間隔を持っています。
  • -参加者は、インフォームドコンセント時にクラスIaおよびクラスIII抗不整脈薬を含むQT / QTcF間隔を延長することが知られている併用薬を使用しています。 -QT / QTcF間隔を延長する可能性のある非抗不整脈薬は、参加者がTorsades de Pointes（TdP）の追加の危険因子を持っていない場合に許可されます
  • -参加者は先天性QT延長症候群を患っています。
  • -参加者は、トルサードドポワント（TdP）の追加の危険因子の病歴を持っています（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
  • -参加者は、インフォームドコンセントの時点で過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患っていたが、根治的に治療された局所再発がんを除く（例えば、切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、インフォームド コンセントの時点で 3 年間、転移性疾患の証拠がない。
  • -参加者は、肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常を持っています（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -参加者は、GS阻害剤または抗ノッチ抗体療法による治療を以前に受けたか、現在受けています。
  • -参加者は現在、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含むDT / AFの治療、NSAID（慢性的な毎日の使用）、または研究治療の初回投与の28日前（または5半減期のいずれか長い方）の治験治療を使用しています。

また

-参加者は、文書化されたDT / AF進行性疾患の後にDT / AFの治療を開始しました。

  • -参加者は現在、強力/中程度のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤、または研究治療の初回投与前14日以内に強力なCYP3A誘導剤であることが知られている食品または薬物を使用しているか、使用する予定です。
  • -参加者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体検査を受けています。
  • -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原の存在を持っています。
  • -参加者は、C型肝炎抗体またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果がスクリーニング時または試験治療開始前の3か月以内に陽性である。
  • -参加者はMRIに耐えられないか、MRIが禁忌です。
  • -インフォームドコンセント時およびスクリーニング期間中に活動性または慢性感染症のある参加者。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから1年以内に、他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を経験しました。
  • 参加者は、研究関連の手順に従うことができません (電子患者レポート結果 (ePRO) の完了、または ePRO アンケートが参加者の希望する言語で利用できない場合を含みますが、これらに限定されません)。

オープンラベルのキーの包含

  • 参加者は、推定数の PFS イベントが観察され、一次 PFS 分析が完了した時点で、二重盲検段階に登録されます。また
  • 参加者は、二重盲検段階でプラセボを受けるように無作為化され、セントラルイメージングレビューは、参加者がX線写真の進行性疾患を持っていると判断します。また
  • 参加者は、二重盲検段階でニロガセスタットを投与するよう無作為に割り付けられ、Central Imaging Review により、参加者は X 線検査で進行性疾患を患っていると判断されますが、参加者は重大な毒性を伴わずに臨床的利益を得ていると判断されます (治験責任医師の判断による)。
  • -参加者は適切な臓器および骨髄機能を持っています

オープンラベル キーの除外

  • 参加者は、臓器障害を防ぐために手術が必要です。
  • -参加者は、X線撮影による進行性疾患以外の理由で二重盲検期を早期に中止しました（Central Imaging Reviewによって決定されます）。
  • -参加者は、研究者の意見では、この研究に登録した場合、全体的な健康へのリスクを表すと思われる併発疾患/状態を発症しました。
  • 参加者は、セントラル イメージング レビューで参加者に放射線による進行性疾患があると判断された後、DT/AF の新しい治療を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期 - ニロガセスタット
ニロガセスタット 150 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：ニロガセスタット経口錠
ニロガセスタット錠
他の名前：
  • PF-03084014
実験的：非盲検期 - ニロガセスタット
ニロガセスタット 150 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：ニロガセスタット経口錠
ニロガセスタット錠
他の名前：
  • PF-03084014
プラセボコンパレーター：二重盲検段階 - プラセボ
プラセボ、1日2回経口投与
薬：プラセボ経口錠
ニロガセスタット 50 mg 錠剤を模倣するように製造されたシュガー ピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から進行または何らかの原因による死亡の評価日までの時間として定義されます。
時間枠：3 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の初日から、病気の進行が観察されるか死亡するまでのいずれか早い方で、最長約 2 年間評価されます。
進行は、RECIST v1.1 (Eisenhauer、2009) を使用して X 線撮影によって、または研究者による臨床評価によって決定されます。 臨床的進行とは、症状の発症または悪化として定義され、全体的な健康状態の悪化をもたらし、治験治療の永久中止と緊急治療（例：放射線療法、手術、または化学療法やチロシンキナーゼ阻害剤を含む全身療法）の開始を引き起こします。 DT/AF。 臨床進行事象は、独立した盲検中央エンドポイント判定委員会（EAC）によって裁定され、EAC審査憲章に従って、試験の非盲検化に先立ち、臨床進行事象をPFSエンドポイントに組み込む資格が与えられます。
3 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の初日から、病気の進行が観察されるか死亡するまでのいずれか早い方で、最長約 2 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 基準を使用した客観的応答率。
時間枠：3 サイクルごとの初日 (各サイクルは 28 日)、研究完了まで、平均 2 年間
客観的応答率 (ORR) は、RECIST v1.1 基準を使用して中央リーダーによって CR または PR の最良の全体応答 (BOR) が確認された参加者の割合として定義されます。 進行までに得られた反応、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、ORR の評価に含まれます。 ただし、新たな抗がん剤治療を受けた後に生じた反応は含まれません。 ORR は、回答者の割合で表示されます。
3 サイクルごとの初日 (各サイクルは 28 日)、研究完了まで、平均 2 年間
簡易疼痛インベントリ (BPI) 平均疼痛強度 (API) スコアのサイクル 10 でのベースラインからの変化。
時間枠：研究完了までの各サイクル（各サイクルは 28 日）の最後の 7 日間、毎日、平均 2 年間
簡易疼痛インベントリは 9 つの質問で構成され、24 時間の再現期間で「痛みがない」から「想像できるほどひどい痛み」までの重症度を測定する 0 ～ 10 の 11 ポイントの数値疼痛評価スケールを利用します。 平均痛みの強さは、簡単な痛みの一覧表の質問 #3 - 過去 24 時間で最悪の痛みの 7 日間の平均 (VISIT の少なくとも 4 日間の結果が入手可能な場合) として計算されます。 スコアが低いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 実際のスコアの最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (0, 8)、プラセボの場合は (0,9) です。 ベースライン値からのプラスの変化は、平均痛みの強度の悪化を示し、ベースライン値からのマイナスの変化は、平均痛みの強度の改善を示します。 ベースラインスコアからの変化の最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (-7, 3)、プラセボの場合は (-5, 5) です。
研究完了までの各サイクル（各サイクルは 28 日）の最後の 7 日間、毎日、平均 2 年間
GOunder/デスモイド腫瘍研究腫瘍財団 (DTRF) デスモイド腫瘍症状スケール (DTSS) のサイクル 10 でのベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：研究完了までの各サイクル（各サイクルは 28 日）の最後の 7 日間、毎日、平均 2 年間
DEsmoid Tumor Symptom Scale は、重症度を「なし」から「想像できるほど悪い」まで測定する 0 から 10 までの 11 段階の数値評価スケールで、再現期間は 24 時間です。 合計症状スコアは、痛み項目 (項目 1 ～ 3) の平均を 1 つのスコアとして計算し、これと項目 4 ～ 7 の平均値として計算されます。 毎週の要約スコアは、各訪問前の 7 日間にわたる毎日のスコアを平均することによって作成されます。 週ごとのスコアは、7 日間のうち 4 日間以上に欠落していないスコアがある場合にのみ導出されます。 毎週の要約スコアは分析に使用されます。 毎週の要約スコアを計算できない場合、参加者はその訪問時に欠落していると見なされるデータを持つことになります。 スコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 実際のスコアの最小値と最大値は、ニロガセスタットの場合は (0,7)、プラセボの場合は (0,10) です。 ベースライン値からのプラスの変化は、症状の悪化を示します。 ベースラインからの変化の最小値と最大値は、ニロガセスタットの場合は (-6,1)、プラセボの場合は (-4,5) です。
研究完了までの各サイクル（各サイクルは 28 日）の最後の 7 日間、毎日、平均 2 年間
GOunder/デスモイド腫瘍研究財団 (DTRF) DEsmoid Tumor Impact Scale (DTIS) - 身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年かかります。
項目は、7 日間の想起期間で頻度を測定するために、「毎回」から「常に」までの範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 身体機能ドメイン スコアは、項目 01 の移動、項目 02 の到達（頻度）、項目 06 の活発な活動、項目 7 の中程度の活動、および項目 08 の達成度の低さの平均として計算されます。 スコアが高いほど、影響の重大度が最悪であることを表します。 実際のスコアの最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (1, 5)、プラセボの場合は (1,5) です。 ベースライン値からのプラスの変化は影響の悪化を示し、ベースライン値からのマイナスの変化は影響の改善を示します。 ベースラインスコアからの変化の最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (-3, 0)、プラセボの場合は (-1, 2) です。
各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年かかります。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールにおけるサイクル 10 でのベースラインからの変化。
時間枠：各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年
EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 バージョン 3.0 を 7 日間のリコール期間で使用しました。 この質問は、全項目が 1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に悪い」) で採点される 30 の質問で構成されます。ただし、世界的な健康状態/QoL に寄与する 2 つの項目は 1 (「非常に悪い」) から 4 (「非常に悪い」) と採点されます。 7 (「素晴らしい」)。 この機器は次のスケールを生成します:5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および全体的な健康状態/生活の質のスケール。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。 実際のスコアの最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (33, 100)、プラセボの場合は (8,92) です。 ベースライン値からのプラスの変化は全体的な健康状態の改善を示し、ベースライン値からのマイナスの変化は全体的な健康状態の悪化を示しました。 ベースラインスコアからの変化の最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (-58、67)、プラセボの場合は (-67、42) です。
各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 - コア 30 (QLQ-C30) 身体機能におけるサイクル 10 のベースラインからの変化
時間枠：各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年
EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 バージョン 3.0 を 7 日間のリコール期間で使用しました。 この質問は、全項目が 1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に悪い」) で採点される 30 の質問で構成されます。ただし、世界的な健康状態/QoL に寄与する 2 つの項目は 1 (「非常に悪い」) から 4 (「非常に悪い」) と採点されます。 7 (「素晴らしい」)。 この機器は次のスケールを生成します:5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および全体的な健康状態/生活の質のスケール。 身体機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 実際のスコアの最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (27, 100)、プラセボの場合は (7,100) です。 ベースライン値からのプラスの変化は全体的な健康状態の改善を示し、ベースライン値からのマイナスの変化は身体機能スコアの悪化を示しました。 ベースラインスコアからの変化の最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (-7, 40)、プラセボの場合は (-40, 27) です。
各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の役割機能におけるサイクル 10 でのベースラインからの変化。
時間枠：各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年
EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 バージョン 3.0 を 7 日間のリコール期間で使用しました。 この質問は、全項目が 1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に悪い」) で採点される 30 の質問で構成されます。ただし、世界的な健康状態/QoL に寄与する 2 つの項目は 1 (「非常に悪い」) から 4 (「非常に悪い」) と採点されます。 7 (「素晴らしい」)。 この機器は次のスケールを生成します:5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および全体的な健康状態/生活の質のスケール。 ベースラインからのプラスの変化は全体的な健康状態の改善を示し、ベースライン値からのマイナスの変化は全体的な健康状態と機能スコアの悪化を示しました。 ベースラインスコアからの変化の最小値と最大値は、それぞれニロガセスタットの場合は (-17、83)、プラセボの場合は (-100、50) です。
各サイクルの最終日（各サイクルは 28 日）から研究完了まで、平均 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Bernd Kasper, MD、Mannheim University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIR-DT-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SpringWorks Therapeutics は、研究参加者のプライバシーと機密性を維持しながら、データの透明性とさらなる研究のためのデータ共有に取り組んでいます。 完了した登録臨床試験からの適切な患者レベルのデータは、適用法に従って匿名化/匿名化された後、合理的な要求が承認された時点で、SpringWorks によって適格な研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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