Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirogasestaatti aikuisille, joilla on desmoidinen kasvain/aggressiivinen fibromatoosi (DT/AF) (DeFi)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe nirogasestaattia plaseboa vastaan ​​aikuispotilailla, joilla on eteneviä desmoidisia kasvaimia / aggressiivista fibromatoosia (DT/AF)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nirogasestaattia (PF-03084014) desmoidisen kasvaimen/aggressiivisen fibromatoosin (DT/AF) hoidossa. Kaksoissokkovaiheessa puolet osallistujista saa nirogastaattia ja toinen puoli lumelääkettä. Kun osallistujat ovat oikeutettuja siirtymään avoimeen vaiheeseen, he saavat nirogastaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Desmoidiset kasvaimet, joita kutsutaan myös aggressiiviseksi fibromatoosiksi, ovat harvinaisia, paikallisesti invasiivisia, hitaasti kasvavia pehmytkudoskasvaimia. Vaikka desmoidisia kasvaimia pidetään hyvänlaatuisina, koska ne eivät pysty muodostamaan etäpesäkkeitä, ne voivat aiheuttaa potilaille merkittävää sairastuvuutta ja joskus kuolleisuutta.

Nirogasestaatti (PF-03084014) on voimakas, pienimolekyylinen, selektiivinen, palautuva, ei-kilpaileva y-sekretaasin (GS) estäjä, jolla on potentiaalista kasvaintenvastaista aktiivisuutta.

Nirogasestaattia tutkitaan desmoidisten kasvainten hoitoon, koska se kykenee sitoutumaan GS:ään ja estää Notch-reseptorien proteolyyttisen aktivoitumisen. Aiemmat kliiniset tutkimustiedot ovat osoittaneet, että Notch-signalointi on tärkeässä roolissa syövän kehittymisessä. Siksi Notch-signaloinnin estäminen on tärkeä strategia terapeuttisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Alankomaat, 23333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud university medical centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medical Onocology
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Institut Roi Albert II
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Unvrsitario Campus Bio-Medico
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3JI
        • McGill University Health Centre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • Department of Oncology, University College of London Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mission Bay
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hosptial (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univerisity School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science Univeristy-Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaksoissokkoavaimen sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on histologisesti vahvistanut DT/AF:n (paikallinen patologi ennen tietoista suostumusta), joka on edennyt ≥ 20 % mitattuna RECIST v1.1:llä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnin skannauksesta.

  • Osallistujalla on:

    1. Hoitamaton, mitattavasti etenevä DT/AF, jota ei pidetä leikkauksessa ilman merkittävän sairastuvuuden riskiä; TAI
    2. Toistuva, mitattavasti etenevä DT/AF vähintään yhden hoitolinjan jälkeen; TAI
    3. Tulenkestävä, mitattavasti etenevä DT/AF vähintään yhden hoitolinjan jälkeen.
  • Osallistujalla on DT/AF-kasvain, jossa jatkuva etenevä sairaus ei aiheuta välitöntä merkittävää riskiä osallistujalle.
  • Osallistuja sitoutuu toimittamaan arkiston tai uuden kasvainkudoksen taudin uudelleen vahvistamiseksi.
  • Jos osallistujaa hoidetaan parhaillaan millä tahansa DT/AF:n hoidolla, tämä on suoritettava vähintään 28 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kaikki aikaisemman hoidon toksisuuden tulee olla ratkaistu ≤ asteeseen 1 tai kliiniseen lähtötasoon.
  • Osallistujien, jotka saavat kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) muiden sairauksien kuin DT/AF:n hoitona, on saatava niitä ennen dokumentoitua DT/AF:n etenevää sairautta (kriteeri 2) ja vakaa annos vähintään 28 päivän ajan. ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2 seulonnassa.
  • Osallistujalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Kaksoissokkoavaimen poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tiedossa imeytymishäiriö tai gastrointestinaaliset sairaudet, jotka voivat heikentää nirogastaatin imeytymistä.
  • Osallistujalla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta: kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  • Osallistujalla on epänormaali QT-aika seulonnassa.
  • Osallistuja käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTcF-aikaa, mukaan lukien luokan Ia ja luokan III rytmihäiriölääkkeet tietoisen suostumuksen ajankohtana. Ei-antiarytmiset lääkkeet, jotka voivat pidentää QT/QTcF-väliä, ovat sallittuja, mikäli osallistujalla ei ole muita riskitekijöitä Torsades de Pointes (TdP) -tautiin.
  • Osallistujalla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
  • Osallistujalla on ollut muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Osallistujalla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tietoisen suostumuksen ajankohtana, lukuun ottamatta paikallisesti toistuvaa syöpää, jota on hoidettu parantavasti (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma kohdunkaulan tai rinnan situ), ilman merkkejä metastasoituneesta taudista 3 vuoteen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujalla on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Osallistuja on aiemmin saanut tai saa parhaillaan hoitoa GS-estäjillä tai anti-Notch-vasta-ainehoidolla.
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa DT/AF-hoitoa, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät (TKI), tulehduskipulääkkeet (krooninen päivittäinen käyttö) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

TAI

Osallistuja on aloittanut DT/AF:n hoidon dokumentoidun DT/AF:n etenevän taudin jälkeen.

  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai aikoo käyttää ruokaa tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja/kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai vahvoja CYP3A:n indusoijia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti.
  • Osallistujalla on hepatiitti B -pinta-antigeenia seulonnassa.
  • Osallistujalla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine- tai C-hepatiitti ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistuja ei siedä magneettikuvausta tai jolle MRI on vasta-aiheinen.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen tai krooninen infektio tietoisen suostumuksen ajankohtana ja seulontajakson aikana.
  • Osallistujalla on ollut muita vakavia akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sähköisten potilasraporttien tulosten (ePRO:t) täyttäminen, tai ePRO-kyselylomakkeita ei ole saatavilla osallistujan haluamalla kielellä).

Open Label -avaimen sisällyttäminen

  • Osallistuja kirjataan kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, kun arvioitu PFS-tapahtumien määrä on havaittu ja ensisijainen PFS-analyysi on suoritettu; TAI
  • Osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, ja Central Imaging Review määrittää, että osallistujalla on radiografisesti etenevä sairaus; TAI
  • Osallistuja satunnaistetaan saamaan nirogastaattia kaksoissokkovaiheessa, ja Central Imaging Review määrittää, että osallistujalla on radiografisesti etenevä sairaus, mutta osallistuja saa kliinistä hyötyä ilman merkittävää toksisuutta (tutkijan määrittämänä).
  • Osallistujalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Open Label -avaimen poissulkeminen

  • Osallistuja tarvitsee leikkausta elinten toimintahäiriöiden estämiseksi.
  • Osallistuja on keskeyttänyt kaksoissokkovaiheen ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä kuin etenevän radiologisesti taudin vuoksi (Central Imaging Review -ohjelman mukaan).
  • Osallistujalle kehittyi samanaikainen sairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaisi riskin yleiselle terveydelle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja on aloittanut uuden DT/AF-hoidon sen jälkeen, kun Central Imaging Review on todennut, että osallistujalla on radiografisesti etenevä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe - Nirogasestaatti
Nirogasestaatti 150 mg suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Nirogastaatti oraalinen tabletti
Nirogastaatti tabletti
Muut nimet:
  • PF-03084014
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe - Placebo
Plasebo 150 mg suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n nirogasestaattitablettia
Kokeellinen: Open Label -vaihe - Nirogacetat
Nirogasestaatti 150 mg suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Nirogastaatti oraalinen tabletti
Nirogastaatti tabletti
Muut nimet:
  • PF-03084014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaiden eloonjäämistapahtumien (PFS) määrä, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuolemantapaus arvioitiin mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Joka 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 2 vuoteen
Eteneminen määritetään radiografisesti käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä riippumattomalla, sokkoutetulla keskusradiologisella katsauksella tai kliinisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Joka 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus toksisuuksien mukaan, jotka on luokiteltu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
Aikaikkuna: Viikoittain syklin 1 aikana, syklin 2 viimeisenä päivänä, syklin 4 ensimmäisenä päivänä ja sitten jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Viikoittain syklin 1 aikana, syklin 2 viimeisenä päivänä, syklin 4 ensimmäisenä päivänä ja sitten jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti RECIST-version 1.1 kriteereillä.
Aikaikkuna: Jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR), jonka keskuslukija arvioi RECIST v1.1 -kriteereillä.
Jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto osallistujille, joiden paras vastaus on CR tai PR.
Aikaikkuna: Jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Jokaisen 3 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kasvaimen tilavuuden muutokset lähtötilanteesta mitattuna MRI-volumetrialla.
Aikaikkuna: Jokaisen 6 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Jokaisen 6 syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten (PRO) pisteissä käyttämällä GOunder/Desmoid Tumor Research Tumor Foundationin (DTRF) DEsmoid Symptom Scalea (GODDESS);
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen syklin viimeisen 7 päivän ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tämä PRO mittaa desmoidisten kasvainten oireita arvioimalla muutoksen lähtötasosta. Kohteet arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10:n vakavuusmittauksella "ei mitään" - "niin huono kuin voit kuvitella" 24 tunnin palautusjaksolla.
Päivittäin jokaisen syklin viimeisen 7 päivän ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta PRO-pisteissä käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa (BPI) -lomaketta.
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen syklin viimeisen 7 päivän ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tämä PRO mittaa kliinistä kipua arvioimalla muutosta lähtötasosta. Se koostuu 9 kysymyksestä ja käyttää 11 pisteen NRS:ää 0-10 mittaa vakavuuden "ei kipua" - "kipu niin paha kuin voit kuvitella" 24 tunnin palautusjaksolla.
Päivittäin jokaisen syklin viimeisen 7 päivän ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Muutos PRO-pisteiden lähtötasossa käyttämällä PROMIS PF -lyhennettä 10a ja 3 lisäkohdetta PROMIS-tuotepankeista.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viimeisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tämä PRO mittaa itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioimalla muutosta lähtötasosta. Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen. PROMIS PF -lyhennettä 10a plus (joka koostuu) 10 kysymyksestä ja 3 lisäkysymyksestä PROMIS-kohdepankista käytetään 7 päivän palautusjaksolla.
Jokaisen syklin viimeisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta PRO-pisteissä käyttämällä GOunder/Desmoid Tumor Research Tumor Foundation (DTRF) DEsmoid Impact Scale (GODDESS) -mittausta;
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viimeisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tämä PRO mittaa desmoidisten kasvainten vaikutuksia arvioimalla muutosta lähtötasosta. Kohteet arvioidaan joko 11 pisteen NRS:llä vakavuuden mittaamiseksi tai 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan" mittaamaan tiheyttä, 7 päivän palautusjaksolla.
Jokaisen syklin viimeisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta PRO-pisteissä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä-Core 30 (EORTC) QLQ-C30.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viimeinen päivä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tämä PRO mittaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidulla muutoksilla lähtötasosta. Se koostuu yhteensä 30 kysymyksestä 4 pisteen asteikolla ja sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuisen terveydentilan/laadun. elämän mittakaavassa ja useita yksittäisiä tekijöitä, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin arvioituja taloudellisia vaikutuksia.
Jokaisen syklin viimeinen päivä (jokainen sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Kasper, MD, Mannheim university medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIR-DT-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SpringWorks Therapeutics on sitoutunut tietojen läpinäkyvyyteen ja tietojen jakamiseen lisätutkimuksia varten säilyttäen samalla tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. SpringWorks antaa pätevien tutkijoiden saataville asiaankuuluvat potilastason tiedot valmistuneista rekisteröidyistä kliinisistä tutkimuksista, kun he ovat hyväksyneet kohtuulliset pyynnöt sen jälkeen, kun henkilöllisyys on poistettu/anonymisoitu sovellettavan lain mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmoidinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Nirogastaatti oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa