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Nirogacestat per adulti con tumore desmoide/fibromatosi aggressiva (DT/AF) (DeFi)

26 giugno 2023 aggiornato da: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di nirogacestat rispetto al placebo in pazienti adulti con tumori desmoidi in progressione/fibromatosi aggressiva (DT/AF)

Questo studio valuta nirogacestat (PF-03084014) nel trattamento del tumore desmoide/fibromatosi aggressiva (DT/AF). Nella fase in doppio cieco, metà dei partecipanti riceverà nirogacestat mentre l'altra metà riceverà placebo. Una volta che i partecipanti saranno idonei a passare alla fase in aperto, riceveranno nirogacestat.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori desmoidi, noti anche come fibromatosi aggressiva, sono tumori dei tessuti molli rari, localmente invasivi, a crescita lenta. Sebbene considerati benigni a causa della loro incapacità di metastatizzare, i tumori desmoidi possono causare significativa morbilità e occasionalmente mortalità nei pazienti.

Nirogacestat (PF-03084014) è un potente, piccola molecola, inibitore selettivo, reversibile, non competitivo della γ-secretasi (GS) con una potenziale attività antitumorale.

Nirogacestat è in fase di studio per il trattamento dei tumori desmoidi grazie alla sua capacità di legarsi alla GS, bloccando l'attivazione proteolitica dei recettori Notch. I dati di studi clinici precedenti hanno dimostrato che la segnalazione di Notch svolge un ruolo importante nello sviluppo del cancro. Pertanto, l'inibizione della segnalazione di Notch è una strategia importante per il trattamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medical Onocology
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Institut Roi Albert II
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3JI
        • McGill University Health Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Unvrsitario Campus Bio-Medico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Olanda, 23333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW12PG
        • Department of Oncology, University College of London Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univerisity School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science Univeristy-Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave in doppio cieco:

  • - Il partecipante ha DT / AF confermato istologicamente (dal patologo locale prima del consenso informato) che è progredito di ≥ 20% come misurato da RECIST v1.1 entro 12 mesi dalla scansione della visita di screening.

  • Il partecipante ha:

    1. DT/AF naïve al trattamento, con progressione misurabile che non è ritenuta suscettibile di intervento chirurgico senza il rischio di significativa morbilità; O
    2. DT/AF ricorrente, in progressione misurabile dopo almeno una linea di terapia; O
    3. DT/FA refrattaria, in progressione misurabile dopo almeno una linea di terapia.
  • - Il partecipante ha un tumore DT / AF in cui la malattia progressiva continua non comporterà un rischio significativo immediato per il partecipante.
  • Il partecipante accetta di fornire l'archivio o il nuovo tessuto tumorale per la riconferma della malattia.
  • Se il partecipante è attualmente in trattamento con qualsiasi terapia per il trattamento di DT/AF, questo deve essere completato almeno 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio. Tutte le tossicità della terapia precedente devono essere risolte a ≤ Grado 1 o al basale clinico.
  • I partecipanti che stanno ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS) come trattamento per condizioni diverse da DT/AF devono riceverli prima della malattia progressiva DT/AF documentata (criterio di inclusione 2) e con una dose stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 allo screening.
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione chiave in doppio cieco:

  • Il partecipante ha una sindrome da malassorbimento nota o condizioni gastrointestinali preesistenti che possono compromettere l'assorbimento di nirogacestat.
  • - Il partecipante ha sperimentato uno dei seguenti entro 6 mesi dalla firma del consenso informato: malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III o IV della New York Heart Association), infarto miocardico, angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
  • Il partecipante ha un intervallo QT anormale allo screening.
  • - Il partecipante sta utilizzando farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTcF inclusi gli antiaritmici di classe Ia e di classe III al momento del consenso informato. Sono consentiti farmaci non antiaritmici che possono prolungare l'intervallo QT / QTcF a condizione che il partecipante non abbia fattori di rischio aggiuntivi per Torsades de Pointes (TdP)
  • Il partecipante ha la sindrome congenita del QT lungo.
  • - Il partecipante ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsades de Pointes (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • - Il partecipante ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni al momento del consenso informato, ad eccezione di qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (ad es. carcinoma della pelle a cellule basali o squamose resecato, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma in situ della cervice o della mammella), senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni al momento del consenso informato.
  • - Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza o sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori GS o terapia con anticorpi anti-Notch.
  • - Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi trattamento per DT/AF inclusi inibitori della tirosin-chinasi (TKI), FANS (uso quotidiano cronico) o qualsiasi trattamento sperimentale 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio.

O

- Il partecipante ha iniziato qualsiasi trattamento per DT/AF dopo la malattia progressiva DT/AF documentata.

  • - Il partecipante sta attualmente utilizzando o prevede di utilizzare alimenti o farmaci che sono noti inibitori forti/moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha un test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
  • Il partecipante ha la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening.
  • - Il partecipante ha un risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C o dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Il partecipante non è in grado di tollerare la risonanza magnetica o per il quale la risonanza magnetica è controindicata.
  • - Partecipante con infezione attiva o cronica al momento del consenso informato e durante il periodo di screening.
  • - Il partecipante ha sperimentato altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche entro 1 anno dalla firma del consenso informato.
  • Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure relative allo studio (incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il completamento degli esiti dei referti elettronici dei pazienti (ePRO) o i questionari ePRO non sono disponibili nella lingua preferita del partecipante).

Inclusione chiave in aperto

  • Il partecipante viene arruolato nella fase in doppio cieco quando è stato osservato il numero stimato di eventi PFS e l'analisi PFS primaria è stata completata; O
  • Il partecipante viene randomizzato per ricevere il placebo nella fase in doppio cieco e Central Imaging Review determina che il partecipante ha una malattia progressiva radiografica; O
  • Il partecipante viene randomizzato per ricevere nirogacestat nella fase in doppio cieco e Central Imaging Review determina che il partecipante ha una malattia progressiva radiografica ma il partecipante sta traendo beneficio clinico senza tossicità significativa (come determinato dallo sperimentatore).
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Esclusione di chiavi in ​​aperto

  • Il partecipante richiede un intervento chirurgico per prevenire la disfunzione d'organo.
  • - Il partecipante ha interrotto prematuramente la fase in doppio cieco per qualsiasi motivo diverso dalla malattia progressiva radiografica (come determinato dalla Central Imaging Review).
  • - Il partecipante ha sviluppato una malattia/condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute generale se si iscrivesse a questo studio.
  • - Il partecipante ha iniziato un nuovo trattamento per DT/AF dopo che il Central Imaging Review ha determinato che un partecipante ha una malattia progressiva radiografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase in doppio cieco - Nirogacestat
Nirogacestat 150 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: Nirogacestat compresse orali
Nirogacestat compresse
Altri nomi:
  • PF-03084014
Comparatore placebo: Fase in doppio cieco - Placebo
Placebo 150 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di nirogacestat 50 mg
Sperimentale: Fase in aperto - Nirogacestat
Nirogacestat 150 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: Nirogacestat compresse orali
Nirogacestat compresse
Altri nomi:
  • PF-03084014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) definiti come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a quando non si osserva la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni
La progressione sarà determinata radiograficamente utilizzando i criteri RECIST v1.1 da una revisione radiologica centrale indipendente, in cieco, o clinicamente come valutato dallo sperimentatore.
Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a quando non si osserva la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE) in base alle tossicità classificate dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: Ogni settimana per il ciclo 1, l'ultimo giorno del ciclo 2, il primo giorno del ciclo 4 e poi il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Ogni settimana per il ciclo 1, l'ultimo giorno del ciclo 2, il primo giorno del ciclo 4 e poi il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta globale utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata dal lettore centrale utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Durata della risposta per i partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Il primo giorno di ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Il volume del tumore varia rispetto al basale misurato dalla risonanza magnetica volumetrica.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Il primo giorno di ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO) utilizzando la DEsmoid Symptom Scale (GODDESS) della GOunder/Desmoid Tumor Research Tumor Foundation (DTRF).
Lasso di tempo: Ogni giorno per gli ultimi 7 giorni di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo PRO misurerà i sintomi del tumore desmoide valutando il cambiamento rispetto al basale. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10 per misurare la gravità da "nessuno" a "pessimo come puoi immaginare", con un periodo di richiamo di 24 ore.
Ogni giorno per gli ultimi 7 giorni di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Modifica rispetto al basale nei punteggi PRO utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Ogni giorno per gli ultimi 7 giorni di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo PRO misurerà il dolore clinico valutando il cambiamento rispetto al basale. Consiste di 9 domande e utilizzerà un NRS di 11 punti da 0 a 10 per misurare la gravità da "nessun dolore" a "dolore così grave come puoi immaginare", con un periodo di richiamo di 24 ore.
Ogni giorno per gli ultimi 7 giorni di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Modifica della linea di base nei punteggi PRO utilizzando la funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS PF) forma abbreviata 10a più 3 elementi aggiuntivi dalle banche di elementi PROMIS.
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo PRO misurerà la capacità autodichiarata delle attività fisiche valutando il cambiamento rispetto al basale. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), nonché attività strumentali della vita quotidiana, come fare commissioni. La forma abbreviata PROMIS PF 10a plus (composta) da 10 domande più 3 domande aggiuntive dalla banca articoli PROMIS verrà utilizzata con un periodo di richiamo di 7 giorni.
L'ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRO utilizzando la DEsmoid Impact Scale (GODDESS) GOunder/Desmoid Tumor Research Tumor Foundation (DTRF);
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo PRO misurerà gli impatti del tumore desmoide valutando il cambiamento rispetto al basale. Gli elementi vengono valutati su un NRS a 11 punti per misurare la gravità o una scala Likert a 5 punti che va da "nessuna volta" a "sempre" per misurare la frequenza, con un periodo di richiamo di 7 giorni.
L'ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRO utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC) QLQ-C30.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo PRO misurerà la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro valutando il cambiamento rispetto al basale. Consiste in un totale di 30 domande con una scala a 4 punti e incorpora 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), uno stato di salute globale/qualità del scala di vita e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia.
Ultimo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Kasper, MD, Mannheim university medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIR-DT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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