Nirogacestat 用于成人硬纤维瘤/侵袭性纤维瘤病 (DT/AF) (DeFi)
2026年8月19日 更新者:SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Nirogacestat 与安慰剂在患有进展性硬纤维瘤/侵袭性纤维瘤病 (DT/AF) 成年患者中的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验
本研究评估了 nirogacestat (PF-03084014) 在硬纤维瘤/侵袭性纤维瘤病 (DT/AF) 治疗中的作用。
在双盲阶段,一半的参与者将接受 nirogacestat,而另一半将接受安慰剂。
一旦参与者有资格进入开放标签阶段,他们将收到 nirogacestat。
研究概览
详细说明
硬纤维瘤,也称为侵袭性纤维瘤病,是一种罕见的局部侵袭性、生长缓慢的软组织肿瘤。 尽管由于无法转移而被认为是良性的,但硬纤维瘤可能会导致患者出现严重的并发症,偶尔还会导致患者死亡。
Nirogacestat (PF-03084014) 是一种有效的、小分子的、选择性的、可逆的、非竞争性的 γ-分泌酶 (GS) 抑制剂,具有潜在的抗肿瘤活性。
Nirogacestat 正在研究用于治疗硬纤维瘤,因为它能够结合 GS,阻断 Notch 受体的蛋白水解激活。 先前的临床研究数据表明,Notch 信号在癌症发展中起着重要作用。 因此,抑制 Notch 信号是治疗性治疗的重要策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3JI
- McGill University Health Centre
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim、德国、D-68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Candiolo、意大利、10060
- Istituto di Candiolo IRCCS Oncologia Medica
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Unvrsitario Campus Bio-Medico
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Institut Roi Albert II
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet-Medical Oncology
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Mission Bay
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hosptial (MGH)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- DUMC/Duke Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health & Science University-Center for Health & Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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London、英国、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、英国、NW12PG
- Department of Oncology, University College of London Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066
- The Netherlands Cancer Institute
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Leiden、荷兰、23333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud university medical centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
双盲密钥包含标准:
- 根据 RECIST v1.1 的测量,参与者在筛查访视扫描后的 12 个月内已通过组织学确认的 DT/AF(在知情同意之前由当地病理学家确认)进展了 ≥ 20%。
参与者有:
- 未经治疗、可测量进展的 DT/AF 被认为不适合手术且没有显着发病风险;或者
- 在至少一种治疗后复发、可测量进展的 DT/AF;或者
- 至少一种治疗后难治性、可测量进展的 DT/AF。
- 参与者患有 DT/AF 肿瘤,持续进行的疾病不会对参与者造成直接的重大风险。
- 参与者同意提供存档或新的肿瘤组织以重新确认疾病。
- 如果参与者目前正在接受任何治疗 DT/AF 的疗法,则必须在研究治疗首次给药前至少 28 天(或 5 个半衰期,以较长者为准)完成。 先前治疗的所有毒性必须解决至 ≤ 1 级或临床基线。
- 接受慢性非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 作为 DT/AF 以外疾病治疗的参与者必须在记录的 DT/AF 进展性疾病(纳入标准 2)之前接受这些药物治疗,并且剂量稳定至少 28 天在研究治疗的第一剂之前。
- 参与者在筛选时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
- 参与者具有足够的器官和骨髓功能。
双盲密钥排除标准:
- 参与者已知吸收不良综合征或先前存在的胃肠道疾病可能会损害 nirogacestat 的吸收。
- 参与者在签署知情同意书后的 6 个月内经历过以下任何一种情况:有临床意义的心脏病(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞。
- 参与者在筛选时 QT 间期异常。
- 在知情同意时,参与者正在使用已知会延长 QT/QTcF 间期的伴随药物,包括 Ia 类和 III 类抗心律失常药。 允许使用可能延长 QT/QTcF 间期的非抗心律失常药物,前提是参与者没有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他风险因素
- 参与者患有先天性长 QT 综合征。
- 参与者有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)。
- 参与者在知情同意时的过去 5 年内曾患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤,但已治愈的任何局部复发癌症除外(例如,切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、膀胱癌宫颈或乳房的位置),在知情同意时 3 年内没有转移性疾病的证据。
- 参与者有当前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
- 参与者以前接受过或目前正在接受 GS 抑制剂治疗或抗 Notch 抗体治疗。
- 参与者目前正在使用任何治疗 DT/AF 的药物,包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs)、NSAIDs(长期每日使用)或任何在研究治疗药物首次给药前 28 天(或 5 个半衰期,以较长者为准)的研究性治疗药物。
或者
在记录的 DT/AF 进展性疾病之后,参与者已开始任何 DT/AF 治疗。
- 参与者目前正在使用或预期使用已知强/中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的食物或药物,在首次给药前 14 天内进行研究治疗。
- 参与者的人类免疫缺陷病毒抗体测试呈阳性。
- 参与者在筛选时存在乙型肝炎表面抗原。
- 参与者在筛选时或开始研究治疗前 3 个月内的丙型肝炎抗体或丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。
- 参与者无法耐受 MRI 或 MRI 禁忌。
- 在知情同意时和筛选期间患有活动性或慢性感染的参与者。
- 参与者在签署知情同意书后的 1 年内经历过其他严重的急性或慢性医学或精神疾病。
- 参与者无法遵守与研究相关的程序(包括但不限于完成电子患者报告结果 (ePRO),或者 ePRO 问卷无法以参与者的首选语言提供)。
开放标签密钥包含
- 当观察到 PFS 事件的估计数量并完成主要 PFS 分析时,参与者将进入双盲阶段;或者
- 参与者在双盲阶段随机接受安慰剂,中央影像审查确定参与者患有放射学进展性疾病;或者
- 参与者在双盲阶段随机接受 nirogacestat,中央影像审查确定参与者患有放射学进展性疾病,但参与者在没有显着毒性的情况下获得临床益处(由研究者确定)。
- 参与者具有足够的器官和骨髓功能
开放标签密钥排除
- 参与者需要手术以防止器官功能障碍。
- 参与者因放射学进展性疾病(由 Central Imaging Review 确定)以外的任何原因提前退出双盲阶段。
- 参与者患有并发疾病/病症,研究者认为,如果他们参加本研究,将对整体健康构成风险。
- 在中央影像审查确定参与者患有影像学进展性疾病后,参与者开始了 DT/AF 的新治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双盲阶段 - Nirogacestat
Nirogacestat 150 mg 口服,每日两次
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尼罗加司他片
其他名称:
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实验性的:开放标签阶段 - Nirogacestat
Nirogacestat 150 mg 口服,每日两次
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尼罗加司他片
其他名称:
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安慰剂比较:双盲阶段 - 安慰剂
口服安慰剂,每日两次
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制造模仿 nirogacestat 50 毫克片剂的糖丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到评估进展或任何原因死亡之日的时间。
大体时间:每 3 个周期的第一天(每个周期为 28 天)直至观察到疾病进展或死亡(以先到者为准),评估时间长达约 2 年
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进展将使用 RECIST v1.1(Eisenhauer,2009)通过放射学确定或由研究者进行临床评估。
临床进展定义为症状出现或恶化,导致整体健康状况恶化,导致永久停止研究治疗并开始紧急治疗(例如放疗、手术或全身治疗,包括化疗或酪氨酸激酶抑制剂) DT/AF。
临床进展事件将由独立的盲法中央终点裁决委员会 (EAC) 裁决,该委员会将根据 EAC 审查章程在研究揭盲之前将临床进展事件纳入 PFS 终点。
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每 3 个周期的第一天(每个周期为 28 天)直至观察到疾病进展或死亡(以先到者为准),评估时间长达约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RECIST 1.1 版标准的客观缓解率。
大体时间:在每 3 个周期的第一天(每个周期为 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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客观缓解率 (ORR) 定义为中央阅片员使用 RECIST v1.1 标准确认具有 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
直到进展为止获得的缓解,或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估,将包括在 ORR 的评估中。
然而,接受新的抗癌疗法后发生的任何反应将不包括在内。
ORR 以应答者的百分比表示。
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在每 3 个周期的第一天(每个周期为 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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短暂疼痛量表 (BPI) 平均疼痛强度 (API) 评分相对于第 10 个周期的基线的变化。
大体时间:每个周期最后 7 天每天一次(每个周期 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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简短疼痛量表由 9 个问题组成,采用从 0 到 10 的 11 点数字疼痛评定量表,测量从“无痛”到“疼痛如您所能想象的严重程度”的严重程度,并有 24 小时回忆期。
平均疼痛强度计算为简短疼痛清单问题 #3 - 过去 24 小时内最严重的疼痛的 7 天平均值(当至少 4 天的就诊结果可用时)。
分数越低表明疼痛缓解效果越好。
Nirogacestat 的实际得分最小值和最大值分别为 (0, 8),安慰剂的实际得分为 (0,9)。
相对于基线值的正变化表示平均疼痛强度恶化,相对于基线值的负变化表示平均疼痛强度改善。
Nirogacestat 相对于基线评分的最小变化为 (-7, 3),安慰剂相对于基线评分的最大变化分别为 (-5, 5)。
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每个周期最后 7 天每天一次(每个周期 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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GOunder/硬纤维瘤研究肿瘤基金会 (DTRF) DEsmoid 肿瘤症状量表 (DTSS) 中第 10 个周期的基线变化 - 总分
大体时间:每个周期最后 7 天每天一次(每个周期 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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DEsmoid 肿瘤症状量表是一个从 0 到 10 的 11 点数字评分量表,用于衡量从“无”到“如您想象的那么糟糕”的严重程度,并具有 24 小时回忆期。
总症状评分计算为疼痛项目(项目 1-3)作为单个评分的平均值,然后计算项目 4-7)的平均值。
每周汇总分数将通过每次访问前 7 天期间每日分数的平均值来创建。
仅当 7 天内有 4 天或以上有无缺失分数时,才会得出每周分数。
每周总结分数将用于分析。
如果无法计算每周汇总分数,则参与者在该访视时将被视为缺失数据。
分数越高代表症状严重程度越差。
Nirogacestat 的实际得分最小值和最大值为 (0,7),安慰剂的实际得分为 (0,10)。
相对于基线值的正变化表明症状恶化。
Nirogacestat 相对于基线的最小和最大变化为 (-6,1),安慰剂为 (-4,5)。
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每个周期最后 7 天每天一次(每个周期 28 天)直至研究完成,平均 2 年
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GOunder/硬纤维瘤研究基金会 (DTRF) DEsmoid 肿瘤影响量表 (DTIS) 中基线的变化 - 身体功能领域评分
大体时间:从每个周期的最后一天(每个周期为28天)到研究完成,平均2年。
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这些项目采用 5 点李克特量表进行评估,范围从“从来没有”到“一直”,以测量频率,回忆期为 7 天。
身体机能领域分数计算为项目 01 移动、项目 02 达到(频率)、项目 06 剧烈活动、项目 7 中等活动和项目 08 完成较少的平均数。
分数越高代表影响最严重。
Nirogacestat 的实际得分最小值和最大值分别为 (1, 5),安慰剂的实际得分为 (1,5)。
相对于基线值的正变化表明影响恶化,相对基线值的负变化表明影响有所改善。
Nirogacestat 相对于基线评分的最小变化为 (-3, 0),安慰剂相对于基线评分的最大变化分别为 (-1, 2)。
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从每个周期的最后一天(每个周期为28天)到研究完成,平均2年。
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 量表中第 10 周期基线的变化。
大体时间:每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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使用 EORTC 生活质量问卷 - Core 30 3.0 版,回忆期为 7 天。
它由 30 个问题组成,所有项目的得分为 1(“一点也不”)到 4(“非常”),除了 2 个对全球健康状况/生活质量有贡献的项目外,这 2 个项目的得分为 1(“非常差”)到 4(“非常差”)。 7(“优秀”)。
该仪器产生以下量表:5 个功能量表、3 个症状量表和一个全球健康状况/生活质量量表。
全球健康状况/生活质量的高分代表高生活质量。
Nirogacestat 的实际得分最小值和最大值分别为 (33, 100) 和安慰剂的实际得分 (8,92)。
相对于基线值的正变化表明全球健康状况有所改善,相对于基线值的负变化表明全球健康状况恶化。
Nirogacestat 相对于基线评分的最小变化为 (-58, 67),安慰剂相对于基线评分的变化最大为 (-67, 42)。
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每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 身体功能在第 10 个周期时相对于基线的变化
大体时间:每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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使用 EORTC 生活质量问卷 - Core 30 3.0 版,回忆期为 7 天。
它由 30 个问题组成,所有项目的得分为 1(“一点也不”)到 4(“非常”),除了 2 个对全球健康状况/生活质量有贡献的项目外,这 2 个项目的得分为 1(“非常差”)到 4(“非常差”)。 7(“优秀”)。
该仪器产生以下量表:5 个功能量表、3 个症状量表和一个全球健康状况/生活质量量表。
身体功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
Nirogacestat 的实际得分最小值和最大值分别为 (27, 100) 和安慰剂的实际得分 (7,100)。
与基线相比的正变化表明整体健康状况的改善,与基线值的负变化表明身体功能评分的恶化。
Nirogacestat 相对于基线评分的最小变化为 (-7, 40),安慰剂相对于基线评分的最大变化分别为 (-40, 27)。
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每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 角色功能中第 10 周期基线的变化。
大体时间:每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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使用 EORTC 生活质量问卷 - Core 30 3.0 版,回忆期为 7 天。
它由 30 个问题组成,所有项目的得分为 1(“一点也不”)到 4(“非常”),除了 2 个对全球健康状况/生活质量有贡献的项目外,这 2 个项目的得分为 1(“非常差”)到 4(“非常差”)。 7(“优秀”)。
该仪器产生以下量表:5 个功能量表、3 个症状量表和一个全球健康状况/生活质量量表。
相对于基线值的正变化表明全球健康状况的改善,相对于基线值的负变化表明全球健康状况和功能评分的恶化。
Nirogacestat 相对于基线评分的最小变化为 (-17, 83),安慰剂相对于基线评分的最大变化分别为 (-100, 50)。
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每个周期的最后一天(每个周期为 28 天)到研究完成,平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bernd Kasper, MD、Mannheim University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ratan R, Kasper B, Alcindor T, Schoffski P, van der Graaf WTA, Federman N, Bui NQ, D'Amato G, Riedel RF, Attia S, Chawla S, Lim A, Tumminello B, Oton AB, Chu Y, Zhou S, Gounder M. Efficacy and Safety of Long-Term Continuous Nirogacestat Treatment in Adults With Desmoid Tumors: Results From the DeFi Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec;43(34):3646-3651. doi: 10.1200/JCO-25-00582. Epub 2025 Oct 20.
- Gounder MM, Atkinson TM, Bell T, Daskalopoulou C, Griffiths P, Martindale M, Smith LM, Lim A. GOunder/Desmoid Tumor Research Foundation DEsmoid Symptom/Impact Scale (GODDESS(c)): psychometric properties and clinically meaningful thresholds as assessed in the Phase 3 DeFi randomized controlled clinical trial. Qual Life Res. 2023 Oct;32(10):2861-2873. doi: 10.1007/s11136-023-03445-7. Epub 2023 Jun 22.
- Gounder M, Ratan R, Alcindor T, Schoffski P, van der Graaf WT, Wilky BA, Riedel RF, Lim A, Smith LM, Moody S, Attia S, Chawla S, D'Amato G, Federman N, Merriam P, Van Tine BA, Vincenzi B, Benson C, Bui NQ, Chugh R, Tinoco G, Charlson J, Dileo P, Hartner L, Lapeire L, Mazzeo F, Palmerini E, Reichardt P, Stacchiotti S, Bailey HH, Burgess MA, Cote GM, Davis LE, Deshpande H, Gelderblom H, Grignani G, Loggers E, Philip T, Pressey JG, Kummar S, Kasper B. Nirogacestat, a gamma-Secretase Inhibitor for Desmoid Tumors. N Engl J Med. 2023 Mar 9;388(10):898-912. doi: 10.1056/NEJMoa2210140.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- NIR-DT-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
SpringWorks Therapeutics 致力于数据透明和共享数据以进一步研究,同时维护研究参与者的隐私和机密性。
SpringWorks 将根据适用法律在去识别化/匿名化后的合理请求获得批准后,将来自已完成注册临床试验的相关患者水平数据提供给合格的研究人员。
IPD 共享时间框架
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
IPD 共享访问标准
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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