Лобэктомия при НМРЛ методом VATS по сравнению с торакотомией

Это рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее видеоторакоскопическую хирургию (VATS) с торакотомией при твердой клинической стадии T1N0M0 NSCLC. Основная цель исследования - определить, что VATS не уступает торакотомии с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS). Второстепенными целями являются сравнение ВАТС и торакотомии в отношении общей выживаемости (ОВ), периоперационных осложнений, уровня боли и качества жизни.

Несмотря на то, что многочисленные ретроспективные исследования показали осуществимость и эффективность VATS, не было представлено никаких данных из этих проспективных и рандомизированных клинических испытаний с прогностическими показателями в качестве основной цели. До сих пор неясно, не уступает ли ВАТС торакотомии с точки зрения выживаемости. Поэтому мы разрабатываем это исследование, набирая пациентов в клинической стадии T1N0M0 с солидным образованием на компьютерной томографии (КТ). Для определения клинической стадии пациентам с подозрением на наличие метастазов в лимфатических узлах средостения или отдаленными метастазами будет проводиться КТ-сканирование, а также ПЭТ-КТ/ЭБУС-ТБНА/медиастиноскопия. Подробные критерии включения включают клиническую стадию T1N0M0 и хирургическую резектабельность, солидный вид на КТ, возраст от 18 до 75 лет и подписанное информированное согласие. Критерии исключения включают отсутствие НМРЛ в патологическом анализе, отсутствие лобэктомии или поддолевой резекции, наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет, наличие в анамнезе торакальной хирургии или непригодность для ВАТС и предыдущую лучевую или химиотерапию.

По нашим предыдущим данным, 3-летняя безрецидивная выживаемость у пациентов cT1N0M0 с солидным образованием, перенесших торакотомию (лобэктомию или сублобарную резекцию), составила 77,9%. Если 3-летняя безрецидивная выживаемость в группе VATS составляет не менее 70,9%, рука VATS считается не уступающей торакотомии. Размер выборки не менее 1086 участников требуется для эффективности, равной 80%, α-уровня, равного 0,025, набора 1: 1 и с учетом коэффициента отсева 10%. Участники будут случайным образом распределены по группам с использованием случайной таблицы.

Лобэктомия или поддолевая резекция будут проводиться стандартными процедурами по усмотрению хирурга. Каждый участвующий хирург будет оцениваться испытательным комитетом для обеспечения надлежащей хирургической техники. Если ВАТС перенаправляется на торакотомию интраоперационно, причина будет зарегистрирована, и причина все равно будет проанализирована в анализе намерения лечить. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев до 3 лет после операции.