Lobektomi for NSCLC av VATS Versus Thorakotomi

Det er en randomisert klinisk studie som sammenligner videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) med thorakotomi for solid klinisk stadium T1N0M0 NSCLC. Hovedmålet med studien er å fastslå at VATS ikke er dårligere enn torakotomi når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære mål er å sammenligne VATS og torakotomi for total overlevelse (OS), perioperative komplikasjoner, smertenivåer og livskvalitet.

Selv om det er mange retrospektive studier som har indikert gjennomførbarhet og effektivitet av VATS, er det ikke rapportert data fra de prospektive og randomiserte kliniske studiene med prognostiske indikatorer som hovedmål. Hvorvidt VATS ikke er dårligere enn torakotomi når det gjelder overlevelse er fortsatt uklart. Derfor designer vi denne studien ved å rekruttere pasienter i klinisk stadium T1N0M0 med fast masse på computertomografi (CT). For å bestemme det kliniske stadiet vil CT-skanninger utføres rutinemessig og PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopi vil bli utført hos pasienter med mistenkt positiv mediastinum lymfeknute eller fjernmetastaser. Detaljerte inklusjonskriterier inkluderer klinisk stadium T1N0M0 og kirurgisk resektabel, solid utseende på CT, alder 18 til 75 år og signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer ikke NSCLC i patologisk analyse, ingen lobektomi eller sublobar reseksjon, historie med andre ondartede svulster innen 5 år, historie med thoraxkirurgi eller uegnet for VATS og tidligere stråling eller kjemoterapi.

I våre tidligere data var 3-års DFS for cT1N0M0-pasienter med fast masse som ble utsatt for torakotomi (lobektomi eller sublobar reseksjon) 77,9 %. Hvis 3-års DFS for VATS-armen ikke er mindre enn 70,9 %, vil VATS-armen bli ansett for å være ikke-underordnet torakotomi. En prøvestørrelse på minst 1086 deltakere kreves for ytelse lik 80 %, α-nivå lik 0,025, 1:1 rekruttering og med tanke på en frafallsprosent på 10 %. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe ved hjelp av en tilfeldig tabell.

Lobektomi eller sublobar reseksjon vil bli utført ved standardprosedyrer etter kirurgens skjønn. Hver deltakende kirurg vil bli evaluert av prøvekomiteen for å sikre riktig kirurgisk teknikk. Dersom VATS blir omdirigert til torakotomi intraoperartivt, vil årsaken bli registrert, og årsaken vil fortsatt bli analysert i en intensjon-til-behandling-analyse. Pasientene vil følges opp hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.