Lobectomie pour NSCLC par VATS Versus Thoracotomie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) à la thoracotomie pour le NSCLC de stade clinique solide T1N0M0. L'objectif principal de l'étude est de déterminer que la VATS est non inférieure à la thoracotomie en termes de survie sans maladie (DFS). Les objectifs secondaires sont de comparer la VATS et la thoracotomie pour la survie globale (OS), les complications périopératoires, les niveaux de douleur et la qualité de vie.

Bien que de nombreuses études rétrospectives aient indiqué la faisabilité et l'efficacité de la VATS, aucune donnée n'a été rapportée de ces essais cliniques prospectifs et randomisés avec des indicateurs pronostiques comme objectif principal. La non-infériorité de la VATS par rapport à la thoracotomie en termes de survie n'est pas encore claire. Par conséquent, nous concevons cet essai en recrutant des patients au stade clinique T1N0M0 avec une masse solide à la tomodensitométrie (TDM). Pour déterminer le stade clinique, des tomodensitogrammes seront effectués systématiquement et PET-CT/EBUS-TBNA/médiastinoscopie seront effectués chez les patients suspectés d'avoir des ganglions lymphatiques médiastinaux positifs ou des métastases à distance. Les critères d'inclusion détaillés incluent le stade clinique T1N0M0 et la résécabilité chirurgicale, l'aspect solide au scanner, l'âge de 18 à 75 ans et le consentement éclairé signé. Les critères d'exclusion comprennent l'absence de NSCLC dans l'analyse pathologique, l'absence de lobectomie ou de résection sous-lobaire, les antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, les antécédents de chirurgie thoracique ou inadaptés à la VATS et les antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.

Dans nos données précédentes, la DFS à 3 ans pour les patients cT1N0M0 avec masse solide ayant subi une thoracotomie (lobectomie ou résection sous-lobaire) était de 77,9 %. Si la DFS à 3 ans du bras VATS n'est pas inférieure à 70,9 %, le bras VATS sera considéré comme non inférieur à la thoracotomie. Une taille d'échantillon d'au moins 1086 participants est requise pour une performance égale à 80 %, un niveau α égal à 0,025, un recrutement 1:1 et compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe à l'aide d'un tableau aléatoire.

La lobectomie ou la résection sous-lobaire sera effectuée selon des procédures standard à la discrétion du chirurgien. Chaque chirurgien participant sera évalué par le comité d'essai pour assurer une technique chirurgicale appropriée. Si le VATS est détourné vers une thoracotomie peropératoire, la raison sera enregistrée et la cause sera toujours analysée dans une analyse en intention de traiter. Les patients seront suivis tous les 6 mois à 3 ans après la chirurgie.