Lobectomía para NSCLC por VATS versus toracotomía

Es un ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con la toracotomía para el NSCLC T1N0M0 en estadio clínico sólido. El objetivo principal del estudio es determinar que la VATS no es inferior a la toracotomía en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS). Los objetivos secundarios son comparar la VATS y la toracotomía para la supervivencia general (SG), las complicaciones perioperatorias, los niveles de dolor y la calidad de vida.

Aunque hay numerosos estudios retrospectivos que han indicado la viabilidad y eficacia de la VATS, no se han informado datos de esos ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados con indicadores de pronóstico como objetivo principal. Todavía no está claro si la VATS no es inferior a la toracotomía en términos de supervivencia. Por lo tanto, diseñamos este ensayo reclutando pacientes en estadio clínico T1N0M0 con masa sólida en la tomografía computarizada (TC). Para determinar el estadio clínico, se realizarán tomografías computarizadas de forma rutinaria y PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoscopia en pacientes con sospecha de ganglio linfático positivo en el mediastino o metástasis a distancia. Los criterios de inclusión detallados incluyen estadio clínico T1N0M0 y resecable quirúrgicamente, apariencia sólida en la TC, edad de 18 a 75 años y consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión incluyen no NSCLC en el análisis patológico, no lobectomía o resección sublobar, antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, antecedentes de cirugía torácica o no apto para VATS y radiación o quimioterapia previa.

En nuestros datos anteriores, la SSE a los 3 años para los pacientes cT1N0M0 con masa sólida que se sometieron a toracotomía (lobectomía o resección sublobar) fue del 77,9 %. Si la SSE a los 3 años del brazo VATS no es inferior al 70,9 %, se considerará que el brazo VATS no es inferior a la toracotomía. Se requiere un tamaño de muestra de al menos 1086 participantes para un rendimiento igual al 80 %, nivel α igual a 0,025, reclutamiento 1:1 y considerando una tasa de abandono del 10 %. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos utilizando una tabla aleatoria.

La lobectomía o resección sublobar se realizará mediante procedimientos estándar a discreción del cirujano. Cada cirujano participante será evaluado por el comité del ensayo para garantizar una técnica quirúrgica adecuada. Si la VATS se desvía a una toracotomía intraoperatoriamente, se registrará el motivo y se seguirá analizando la causa en un análisis por intención de tratar. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses a 3 años después de la cirugía.