VATS 대 개흉술에 의한 NSCLC의 폐엽 절제술
임상 단계 T1N0M0 고형 NSCLC에 대한 엽절제술(VATS 대 개흉술)
연구 개요
상세 설명
고형 임상 단계 T1N0M0 NSCLC에 대한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)과 개흉술을 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 VATS가 무병 생존(DFS) 측면에서 개흉술보다 열등하지 않다는 것을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 전체 생존(OS), 수술 전후 합병증, 통증 수준 및 삶의 질에 대해 VATS와 개흉술을 비교하는 것입니다.
수많은 후향적 연구에서 VATS의 실행 가능성과 효과가 나타났지만, 예후 지표를 주요 목표로 하는 전향적 및 무작위 임상 시험에서 보고된 데이터는 없습니다. VATS가 생존 측면에서 개흉술보다 열등하지 않은지 여부는 여전히 불분명합니다. 따라서 우리는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 고형 종괴가 있는 임상 단계 T1N0M0의 환자를 모집하여 이 시험을 설계합니다. 임상 단계를 결정하기 위해 CT 스캔이 일상적으로 수행되고 양성 종격동 림프절 또는 원격 전이가 의심되는 환자에서 PET-CT/EBUS-TBNA/종격동경 검사가 수행됩니다. 자세한 포함 기준에는 임상 병기 T1N0M0 및 외과적 절제 가능, CT 상의 견고한 외관, 18~75세 및 사전 동의서 서명이 포함됩니다. 제외 기준에는 병리학적 분석에서 NSCLC가 아닌 경우, 폐엽절제술 또는 하부엽절제술이 없는 경우, 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력, 흉부 수술의 병력 또는 VATS 및 이전 방사선 또는 화학 요법에 부적합한 경우가 포함됩니다.
이전 데이터에서 개흉술(엽절제술 또는 하부엽 절제술)을 받은 고형 종괴가 있는 cT1N0M0 환자의 3년 DFS는 77.9%였습니다. VATS군의 3년 DFS가 70.9% 이상인 경우 VATS군은 개흉술보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 80%에 해당하는 성과, 0.025에 해당하는 α 수준, 1:1 모집 및 10%의 탈락률을 고려하려면 최소 1086명의 참가자 샘플 크기가 필요합니다. 참가자는 무작위 테이블을 사용하여 각 그룹에 무작위로 배정됩니다.
엽절제술 또는 엽하절제술은 외과의의 재량에 따라 표준 절차에 따라 수행됩니다. 각 참여 외과 의사는 적절한 수술 기술을 보장하기 위해 임상 시험 위원회에서 평가를 받게 됩니다. VATS가 수술 중 개흉술로 전환되는 경우 이유가 기록되고 치료 의도 분석에서 원인이 여전히 분석됩니다. 환자는 수술 후 6개월에서 3년마다 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haoxuan Wu, M.D.
- 전화번호: 86-13901770461
- 이메일: haoxuanwu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiquan Chen, Ph.D
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Haoxuan Wu, Doctor
- 전화번호: (86)13901770461
- 이메일: haoxuanwu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 단계 T1N0M0 및 수술 절제 가능.
- 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 견고한 모양.
- 18세~75세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 분석에서 NSCLC가 아닙니다.
- 폐엽 절제술이나 하부엽 절제술이 아닙니다.
- 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
- 흉부 수술 이력 또는 VATS에 부적합.
- 이전 방사선 또는 화학 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부가가치세
비디오를 이용한 흉강경 수술
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늑골 확장기를 사용하지 않는 표준 비디오 보조 흉부 수술.
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활성 비교기: 개흉술
개방 수술
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표준 개흉술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년
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무병 생존이란 수술 후 질병이 발견되지 않는 기간을 의미합니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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전체생존기간은 환자가 폐암이나 관련 없는 원인으로 직접 사망하지 않는 수술 후 기간을 의미합니다.
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수술 후 3년
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수술 전후 합병증 환자 비율
기간: 수술 후 1개월
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수술 전후 합병증으로는 수술 후 1개월 이내의 창상 감염, 출혈, 감염, 흉막 삼출, 기흉, 심혈관 질환 등이 있다.
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수술 후 1개월
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통증 정도와 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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수치 등급 점수(NRS)
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LNVT
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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