Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lobektomie pro NSCLC pomocí VATS versus torakotomie

19. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Lobektomie pro klinické stadium T1N0M0 Solid NSCLC pomocí VATS versus torakotomie

Cílem této studie je určit, že videoasistovaná torakoskopická operace není horší než torakotomie z hlediska přežití bez onemocnění u solidního klinického stadia T1N0M0 NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou klinickou studii srovnávající video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) s torakotomií u solidního klinického stadia T1N0M0 NSCLC. Primárním cílem studie je určit, že VATS není horší než torakotomie, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS). Sekundárními cíli je srovnání VATS a torakotomie z hlediska celkového přežití (OS), perioperačních komplikací, úrovně bolesti a kvality života.

Ačkoli existuje mnoho retrospektivních studií, které naznačují proveditelnost a účinnost VATS, nebyly hlášeny žádné údaje z těchto prospektivních a randomizovaných klinických studií s prognostickými ukazateli jako primárním cílem. Stále není jasné, zda je VATS z hlediska přežití noninferiorní než torakotomie. Proto navrhujeme tuto studii náborem pacientů v klinickém stadiu T1N0M0 se solidní hmotou na počítačové tomografii (CT). K určení klinického stadia budou rutinně prováděna CT vyšetření a PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopie u pacientů s podezřením na pozitivní mediastinální lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy. Podrobná kritéria pro zařazení zahrnují klinické stadium T1N0M0 a chirurgicky resekabilní, solidní vzhled na CT, věk 18 až 75 let a podepsaný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení zahrnují ne NSCLC v patologické analýze, žádnou lobektomii nebo sublobární resekci, anamnézu jiných maligních nádorů do 5 let, anamnézu hrudní chirurgie nebo nevhodnost pro VATS a předchozí ozařování nebo chemoterapii.

V našich předchozích datech byla 3letá DFS u pacientů s cT1N0M0 se solidní hmotou, kteří byli podrobeni torakotomii (lobektomie nebo sublobární resekce), 77,9 %. Pokud 3leté DFS ramene VATS není menší než 70,9 %, rameno VATS bude považováno za non-inferiorní než torakotomie. Velikost vzorku alespoň 1086 účastníků je vyžadována pro výkon rovnající se 80 %, α-úroveň rovna 0,025, nábor 1:1 as ohledem na míru předčasného ukončení 10 %. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin pomocí náhodné tabulky.

Lobektomie nebo sublobární resekce budou prováděny standardními postupy podle uvážení chirurga. Každý zúčastněný chirurg bude hodnocen zkušební komisí, aby byla zajištěna správná operační technika. Pokud je VATS odkloněna na torakotomii intraoperartivně, důvod bude zaznamenán a příčina bude stále analyzována v analýze záměru léčby. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců až 3 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1086

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiquan Chen, Ph.D

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium T1N0M0 a chirurgické resekabilní.
  • Solidní vzhled na skenování počítačovou tomografií.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ne NSCLC v patologické analýze.
  • Ne lobektomie nebo sublobární resekce.
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let.
  • Hrudní chirurgie v anamnéze nebo nevhodné pro VATS.
  • Předchozí ozařování nebo chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPH
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie
Postup: DPH
Standardní videoasistovaná hrudní chirurgie, bez použití žeber.
Aktivní komparátor: Thorakotomie
Otevřená operace
Postup: Thorakotomie
Standardní torakotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění znamená období po operaci, kdy nelze zjistit žádné onemocnění.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití znamená období po operaci, kdy pacient nezemře přímo na rakovinu plic nebo na nesouvisející příčinu.
3 roky po operaci
Podíl pacientů s perioperační komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Peroperační komplikace zahrnuje infekci rány, krvácení, infekci, pleurální výpotek, pneumotorax, kardiovaskulární problémy atd. do měsíce po operaci.
1 měsíc po operaci
Stupeň bolesti a kvalita života
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre numerického hodnocení (NRS)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii budou sdíleny každé 3 měsíce po zahájení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Každé 3 měsíce po zahájení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit