Lobectomie voor NSCLC door VATS Versus Thoracotomie

Het is een gerandomiseerde klinische studie waarin video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) wordt vergeleken met thoracotomie voor solide klinisch stadium T1N0M0 NSCLC. Het primaire doel van de studie is om vast te stellen dat VATS niet-inferieur is aan thoracotomie in termen van ziektevrije overleving (DFS). Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van VATS en thoracotomie voor algehele overleving (OS), peri-operatieve complicaties, pijnniveaus en kwaliteit van leven.

Hoewel er tal van retrospectieve onderzoeken zijn die de haalbaarheid en effectiviteit van VATS hebben aangetoond, zijn er geen gegevens gerapporteerd van die prospectieve en gerandomiseerde klinische onderzoeken met prognostische indicatoren als primaire doelstelling. Of VATS qua overleving niet inferieur is aan thoracotomie, is nog onduidelijk. Daarom ontwerpen we deze studie door patiënten te werven in klinisch stadium T1N0M0 met vaste massa op computertomografie (CT). Om het klinische stadium te bepalen, zullen routinematig CT-scans worden uitgevoerd en zal PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoscopie worden uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke positieve mediastinale lymfeklieren of metastasen op afstand. Gedetailleerde inclusiecriteria omvatten klinisch stadium T1N0M0 en chirurgisch resectabel, solide uiterlijk op CT, leeftijd van 18 tot 75 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria omvatten geen NSCLC in pathologische analyse, geen lobectomie of sublobaire resectie, geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, geschiedenis van thoracale chirurgie of ongeschikt voor VATS en eerdere bestraling of chemotherapie.

In onze eerdere gegevens was de DFS na 3 jaar voor cT1N0M0-patiënten met vaste massa die een thoracotomie (lobectomie of sublobaire resectie) ondergingen, 77,9%. Als de 3-jarige DFS van de VATS-arm niet minder is dan 70,9%, wordt de VATS-arm beschouwd als niet-inferieur aan thoracotomie. Een steekproefomvang van minimaal 1086 deelnemers is vereist voor een prestatie gelijk aan 80%, α-niveau gelijk aan 0,025, 1:1 werving en rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%. Deelnemers worden willekeurig aan een van beide groepen toegewezen aan de hand van een willekeurige tabel.

Lobectomie of sublobaire resectie zal worden uitgevoerd volgens standaardprocedures naar goeddunken van de chirurg. Elke deelnemende chirurg zal door de onderzoekscommissie worden beoordeeld om de juiste chirurgische techniek te waarborgen. Als de VATS intra-operatief wordt omgeleid naar thoracotomie, wordt de reden geregistreerd en wordt de oorzaak nog steeds geanalyseerd in een intention-to-treat-analyse. Patiënten zullen na de operatie elke 6 maanden tot 3 jaar worden gecontroleerd.