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VATS 与开胸手术对比 NSCLC 肺叶切除术

2023年7月19日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

VATS 与开胸术对比临床阶段 T1N0M0 实体 NSCLC 肺叶切除术

本研究的目的是确定电视辅助胸腔镜手术在实体临床阶段 T1N0M0 NSCLC 的无病生存方面不劣于开胸手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机临床试验，比较电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和开胸手术治疗实体临床分期 T1N0M0 NSCLC。 该研究的主要目的是确定 VATS 在无病生存 (DFS) 方面不劣于开胸手术。 次要目标是比较 VATS 和开胸手术的总生存期 (OS)、围手术期并发症、疼痛程度和生活质量。

尽管有大量回顾性研究表明 VATS 的可行性和有效性，但尚未报道那些以预后指标为主要目标的前瞻性和随机临床试验的数据。 VATS 在生存方面是否不劣于开胸手术尚不清楚。 因此，我们通过招募临床分期为 T1N0M0 并在计算机断层扫描 (CT) 上显示实体肿块的患者来设计该试验。 为确定临床分期，将常规进行 CT 扫描，并对疑似纵隔淋巴结阳性或远处转移的患者进行 PET-CT/EBUS-TBNA/纵隔镜检查。 详细的纳入标准包括临床分期 T1N0M0 和手术可切除、CT 上的实体外观、年龄 18 至 75 岁并签署知情同意书。 排除标准包括病理分析非NSCLC、无肺叶切除或亚肺叶切除、5年内有其他恶性肿瘤病史、有胸外科手术史或不适合胸腔镜手术及既往放疗或化疗。

在我们之前的数据中，接受开胸手术（肺叶切除术或亚肺叶切除术）的 cT1N0M0 实性肿块患者的 3 年 DFS 为 77.9%。 如果 VATS 组的 3 年 DFS 不低于 70.9%，则认为 VATS 组不劣于开胸手术。 至少需要 1086 名参与者的样本量才能达到 80%、α 水平等于 0.025、1:1 招募并考虑 10% 的辍学率。 将使用随机表将参与者随机分配到任一组。

外科医生将根据标准程序进行肺叶切除术或亚肺叶切除术。 每位参与的外科医生将由试验委员会进行评估，以确保正确的手术技术。 如果 VATS 在术中转为开胸手术，将记录原因，并且仍将在意向治疗分析中分析原因。 术后每 6 个月至 3 年对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1086

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Haiquan Chen, Ph.D

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 临床分期 T1N0M0 且手术可切除。
  • 计算机断层扫描显示坚固的外观。
  • 年龄 18 至 75 岁。
  • 签署了知情同意书。

排除标准：

  • 在病理分析中不是 NSCLC。
  • 不是肺叶切除术或亚肺叶切除术。
  • 5年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 有胸外科手术史或不适合 VATS。
  • 以前的放疗或化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大桶
电视胸腔镜手术
程序：大桶
标准视频辅助胸外科手术，不使用肋骨撑开器。
有源比较器：开胸手术
开放手术
程序：开胸手术
标准开胸术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：手术后3年
无病生存期是指手术后无法检测到疾病的时期。
手术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：手术后3年
总生存期是指手术后患者不会直接死于肺癌或其他无关原因的时期。
手术后3年
围手术期并发症发生率
大体时间：术后1个月
围手术期并发症包括术后一个月内的伤口感染、出血、感染、胸腔积液、气胸、心血管问题等。
术后1个月
疼痛程度与生活质量
大体时间：手术后1年
数值评分 (NRS)
手术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月9日

研究完成 (估计的)

2028年2月9日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LNVT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案、知情同意书、临床研究报告将在研究开始后每 3 个月共享一次。

IPD 共享时间框架

研究开始后每 3 个月一次。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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