Lobektomie bei NSCLC durch VATS versus Thorakotomie

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) mit der Thorakotomie bei solidem NSCLC im klinischen Stadium T1N0M0 verglichen wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, dass VATS der Thorakotomie im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von VATS und Thorakotomie im Hinblick auf Gesamtüberleben (OS), perioperative Komplikationen, Schmerzniveau und Lebensqualität.

Obwohl es zahlreiche retrospektive Studien gibt, die die Machbarkeit und Wirksamkeit von VATS belegen, liegen keine Daten aus diesen prospektiven und randomisierten klinischen Studien vor, deren primäres Ziel Prognoseindikatoren waren. Ob VATS der Thorakotomie im Hinblick auf das Überleben nicht unterlegen ist, ist noch unklar. Daher entwerfen wir diese Studie, indem wir Patienten im klinischen Stadium T1N0M0 mit fester Masse in der Computertomographie (CT) rekrutieren. Zur Bestimmung des klinischen Stadiums werden routinemäßig CT-Scans durchgeführt und bei Patienten mit Verdacht auf positive Mediastinum-Lymphknoten oder Fernmetastasen eine PET-CT/EBUS-TBNA/Mediastinoskopie durchgeführt. Zu den detaillierten Einschlusskriterien gehören das klinische Stadium T1N0M0 und ein chirurgisch resektables, solides Erscheinungsbild im CT, ein Alter von 18 bis 75 Jahren und eine unterzeichnete Einverständniserklärung. Zu den Ausschlusskriterien gehören kein NSCLC in der pathologischen Analyse, keine Lobektomie oder sublobäre Resektion, Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren, Vorgeschichte von Thoraxoperationen oder Ungeeignetheit für VATS und vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie.

In unseren früheren Daten betrug das 3-Jahres-DFS für cT1N0M0-Patienten mit solider Raumforderung, die einer Thorakotomie (Lobektomie oder sublobäre Resektion) unterzogen wurden, 77,9 %. Wenn das 3-Jahres-DFS des VATS-Arms nicht weniger als 70,9 % beträgt, gilt der VATS-Arm als nicht unterlegen gegenüber der Thorakotomie. Für eine Leistung von 80 %, einen α-Wert von 0,025, eine 1:1-Rekrutierung und eine Abbrecherquote von 10 % ist eine Stichprobengröße von mindestens 1086 Teilnehmern erforderlich. Die Teilnehmer werden anhand einer Zufallstabelle zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Lobektomie oder sublobäre Resektion werden nach Ermessen des Chirurgen nach Standardverfahren durchgeführt. Jeder teilnehmende Chirurg wird vom Studienkomitee beurteilt, um eine ordnungsgemäße Operationstechnik sicherzustellen. Wenn das VATS intraoperativ auf eine Thorakotomie umgeleitet wird, wird der Grund erfasst und die Ursache weiterhin in einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Die Patienten werden alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation nachuntersucht.