Lobektomi for NSCLC af VATS Versus Thorakotomi

Det er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) med thorakotomi for solidt klinisk stadium T1N0M0 NSCLC. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, at VATS er non-inferior til thorakotomi med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære mål er at sammenligne VATS og torakotomi for overordnet overlevelse (OS), perioperative komplikationer, smerteniveauer og livskvalitet.

Selvom der er talrige retrospektive undersøgelser, der har indikeret gennemførlighed og effektivitet af VATS, er der ikke rapporteret data fra disse prospektive og randomiserede kliniske forsøg med prognostiske indikatorer som det primære mål. Hvorvidt VATS ikke er ringere end thorakotomi med hensyn til overlevelse er stadig uklart. Derfor designer vi dette forsøg ved at rekruttere patienter i klinisk stadium T1N0M0 med fast masse på computertomografi (CT). For at bestemme det kliniske stadie vil CT-scanninger blive udført rutinemæssigt og PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopi vil blive udført hos patienter med mistanke om positive mediastinum lymfeknuder eller fjernmetastaser. Detaljerede inklusionskriterier omfatter klinisk stadium T1N0M0 og kirurgisk resektabel, solid udseende på CT, alder 18 til 75 år og underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter ikke NSCLC i patologisk analyse, ingen lobektomi eller sublobar resektion, historie med andre maligne tumorer inden for 5 år, historie med thoraxkirurgi eller uegnet til VATS og tidligere stråling eller kemoterapi.

I vores tidligere data var den 3-årige DFS for cT1N0M0-patienter med fast masse, der blev udsat for torakotomi (lobektomi eller sublobar resektion) 77,9 %. Hvis den 3-årige DFS for VATS-armen ikke er mindre end 70,9%, vil VATS-armen blive anset for at være ikke-inferiør i forhold til thorakotomi. En stikprøvestørrelse på mindst 1086 deltagere er påkrævet for præstationer svarende til 80%, α-niveau lig med 0,025, 1:1 rekruttering og i betragtning af en frafaldsrate på 10%. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe ved hjælp af en tilfældig tabel.

Lobektomi eller sublobar resektion vil blive udført ved standardprocedurer efter kirurgens skøn. Hver deltagende kirurg vil blive evalueret af forsøgsudvalget for at sikre korrekt kirurgisk teknik. Hvis momsen omdirigeres til thorakotomi intraoperartivt, vil årsagen blive registreret, og årsagen vil stadig blive analyseret i en intention-to-treat-analyse. Patienterne vil blive fulgt op hver 6. måned til 3 år efter operationen.