Lobektomia NSCLC:tä varten VATS Versus Thoracotomylla

Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan videoavusteista thorakoskooppista leikkausta (VATS) thorakotomiaan kiinteässä kliinisen vaiheen T1N0M0 NSCLC:ssä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, että VATS ei ole huonompi kuin thorakotomia sairausvapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata VATS:ia ja torakotomiaa kokonaiseloonjäämisen (OS), perioperatiivisten komplikaatioiden, kiputason ja elämänlaadun suhteen.

Vaikka monet retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet VATS:n toteutettavuuden ja tehokkuuden, mitään tietoja ei ole raportoitu niistä prospektiivisista ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joiden ensisijaisena tavoitteena on ennusteindikaattorit. Vielä on epäselvää, onko VATS yhtä huonompi kuin torakotomia eloonjäämisen suhteen. Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen rekrytoimalla potilaita kliinisessä vaiheessa T1N0M0, joilla on kiinteä massa tietokonetomografiassa (CT). Kliinisen vaiheen määrittämiseksi tehdään rutiininomaisesti CT-skannaukset ja PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopia potilaille, joilla epäillään olevan positiivinen välikarsinaimusolmuke tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Yksityiskohtaisiin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat kliininen vaihe T1N0M0 ja kirurginen resekoitava, kiinteä ulkonäkö TT:ssä, ikä 18–75 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit sisältävät ei NSCLC:n patologisessa analyysissä, ei lobektomiaa tai sublobarresektiota, muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, rintakehän leikkausta tai sopimattomuutta VATS:iin ja aikaisempaan säde- tai kemoterapiaan.

Aiemmissa tiedoissamme 3 vuoden DFS cT1N0M0-potilailla, joilla oli kiinteä massa ja joille tehtiin torakotomia (lobektomia tai sublobar-resektio), oli 77,9 %. Jos VATS-haaran 3 vuoden DFS on vähintään 70,9 %, VATS-haaran katsotaan olevan ei-inferior-laatuinen kuin rintakehä. Vähintään 1086 osallistujan otoskoko vaaditaan, jotta suorituskyky on 80 %, α-taso 0,025, 1:1 rekrytointi ja 10 % keskeyttämisaste huomioon ottaen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kumpaan tahansa ryhmään satunnaistaulukon avulla.

Lobektomia tai sublobar-resektio suoritetaan tavanomaisilla menetelmillä kirurgin harkinnan mukaan. Tutkimuskomitea arvioi jokaisen osallistuvan kirurgin oikean leikkaustekniikan varmistamiseksi. Jos VATS ohjataan rintakehäleikkaukseen leikkauksensisäisesti, syy kirjataan ja syy analysoidaan silti hoitoaikeusanalyysissä. Potilaita seurataan 6 kuukauden – 3 vuoden välein leikkauksen jälkeen.