Lobectomia para NSCLC por VATS versus toracotomia

É um ensaio clínico randomizado comparando cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) com toracotomia para estágio clínico sólido T1N0M0 NSCLC. O objetivo primário do estudo é determinar que a VATS não é inferior à toracotomia em termos de sobrevida livre de doença (DFS). Os objetivos secundários são comparar VATS e toracotomia para sobrevida global (OS), complicações perioperatórias, níveis de dor e qualidade de vida.

Embora existam numerosos estudos retrospectivos indicando a viabilidade e eficácia da VATS, nenhum dado foi relatado desses ensaios clínicos prospectivos e randomizados com indicadores prognósticos como objetivo primário. Ainda não está claro se a VATS é não inferior à toracotomia em termos de sobrevida. Portanto, projetamos este estudo recrutando pacientes no estágio clínico T1N0M0 com massa sólida na tomografia computadorizada (TC). Para determinar o estágio clínico, serão realizadas tomografias computadorizadas de rotina e PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoscopia em pacientes com suspeita de linfonodo mediastino positivo ou metástases à distância. Os critérios de inclusão detalhados incluem estágio clínico T1N0M0 e ressecável cirúrgico, aparência sólida na TC, idade de 18 a 75 anos e consentimento informado assinado. Os critérios de exclusão incluem não CPNPC na análise patológica, sem lobectomia ou ressecção sublobar, história de outros tumores malignos em 5 anos, história de cirurgia torácica ou inadequada para VATS e radiação ou quimioterapia prévia.

Em nossos dados anteriores, o DFS de 3 anos para pacientes cT1N0M0 com massa sólida que foram submetidos a toracotomia (lobectomia ou ressecção sublobar) foi de 77,9%. Se o DFS de 3 anos do braço VATS não for inferior a 70,9%, o braço VATS será considerado não inferior à toracotomia. É necessário um tamanho amostral de pelo menos 1086 participantes para desempenho igual a 80%, nível α igual a 0,025, recrutamento 1:1 e considerando uma taxa de abandono de 10%. Os participantes serão designados aleatoriamente para cada grupo usando uma tabela aleatória.

A lobectomia ou ressecção sublobar será realizada por procedimentos padrão a critério do cirurgião. Cada cirurgião participante será avaliado pelo comitê do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada. Se o VATS for desviado para toracotomia no intraoperatório, o motivo será registrado e a causa ainda será analisada em uma análise de intenção de tratar. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses a 3 anos após a cirurgia.