Lobectomia per NSCLC mediante VATS Versus Thoracotomy

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) con la toracotomia per il NSCLC in stadio clinico solido T1N0M0. L'obiettivo primario dello studio è determinare che la VATS non è inferiore alla toracotomia in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS). Gli obiettivi secondari sono confrontare la VATS e la toracotomia per la sopravvivenza globale (OS), le complicanze perioperatorie, i livelli di dolore e la qualità della vita.

Sebbene vi siano numerosi studi retrospettivi che hanno indicato la fattibilità e l'efficacia della VATS, nessun dato è stato riportato da quegli studi clinici prospettici e randomizzati con indicatori prognostici come obiettivo primario. Non è ancora chiaro se la VATS sia non inferiore alla toracotomia in termini di sopravvivenza. Pertanto, progettiamo questo studio reclutando pazienti in stadio clinico T1N0M0 con massa solida alla tomografia computerizzata (TC). Per determinare lo stadio clinico, verranno eseguite scansioni TC di routine e PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoscopia saranno condotti in pazienti con sospetto linfonodo mediastino positivo o metastasi a distanza. I criteri di inclusione dettagliati includono stadio clinico T1N0M0 e resecabile chirurgicamente, aspetto solido alla TC, età compresa tra 18 e 75 anni e consenso informato firmato. I criteri di esclusione includono non NSCLC nell'analisi patologica, nessuna lobectomia o resezione sublobare, storia di altri tumori maligni entro 5 anni, storia di chirurgia toracica o non idoneo per VATS e precedente radioterapia o chemioterapia.

Nei nostri dati precedenti, la DFS a 3 anni per i pazienti cT1N0M0 con massa solida sottoposti a toracotomia (lobectomia o resezione sublobare) era del 77,9%. Se la DFS a 3 anni del braccio VATS non è inferiore al 70,9%, il braccio VATS sarà considerato non inferiore alla toracotomia. È richiesta una dimensione del campione di almeno 1086 partecipanti per una performance pari all'80%, livello α pari a 0,025, reclutamento 1:1 e considerando un tasso di abbandono del 10%. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi utilizzando una tabella casuale.

La lobectomia o la resezione sublobare saranno condotte con procedure standard a discrezione del chirurgo. Ogni chirurgo partecipante sarà valutato dal comitato di prova per garantire la corretta tecnica chirurgica. Se la VATS viene deviata alla toracotomia intraoperatoria, il motivo verrà registrato e la causa verrà comunque analizzata in un'analisi per intenzione al trattamento. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.