Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia z powodu NSCLC metodą VATS Versus Thoracotomy

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Lobektomia w stadium klinicznym T1N0M0 lity NSCLC metodą VATS w porównaniu z torakotomią

Celem tego badania jest ustalenie, czy chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo nie jest gorsza od torakotomii pod względem przeżycia wolnego od choroby w przypadku NSCLC w litym stadium klinicznym T1N0M0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) z torakotomią w przypadku NSCLC w stadium litym T1N0M0. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy VATS nie jest gorszy od torakotomii pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS). Celem drugorzędnym jest porównanie VATS i torakotomii pod kątem przeżycia całkowitego (OS), powikłań okołooperacyjnych, poziomu bólu i jakości życia.

Chociaż istnieje wiele badań retrospektywnych, które wykazały wykonalność i skuteczność VATS, nie zgłoszono żadnych danych z tych prospektywnych i randomizowanych badań klinicznych, których głównym celem były wskaźniki prognostyczne. Nadal nie jest jasne, czy VATS nie jest gorszy od torakotomii pod względem przeżycia. Dlatego projektujemy to badanie, rekrutując pacjentów w stadium klinicznym T1N0M0 z litą masą na tomografii komputerowej (CT). W celu określenia stopnia zaawansowania klinicznego rutynowo wykonywane będą tomografia komputerowa oraz badanie PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopia u pacjentów z podejrzeniem dodatniego węzła chłonnego śródpiersia lub przerzutów odległych. Szczegółowe kryteria włączenia obejmują stopień zaawansowania klinicznego T1N0M0 i resekcyjność chirurgiczną, lity wygląd w tomografii komputerowej, wiek od 18 do 75 lat i podpisaną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują brak NSCLC w analizie histopatologicznej, brak lobektomii lub resekcji podpłatowej, historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, historię operacji klatki piersiowej lub niekwalifikację do VATS oraz wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię.

W naszych poprzednich danych 3-letni DFS dla pacjentów cT1N0M0 z litą masą, którzy zostali poddani torakotomii (lobektomia lub resekcja podpłatowa) wynosił 77,9%. Jeśli 3-letni DFS grupy VATS jest nie mniejszy niż 70,9%, grupa VATS zostanie uznana za niegorszą od torakotomii. Wymagana jest wielkość próby co najmniej 1086 uczestników, aby uzyskać wyniki równe 80%, poziom α równy 0,025, rekrutację 1: 1 i biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 10%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy przy użyciu losowej tabeli.

Lobektomia lub resekcja podpłatowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami według uznania chirurga. Każdy uczestniczący chirurg zostanie oceniony przez komisję badawczą w celu zapewnienia odpowiedniej techniki chirurgicznej. Jeśli VATS zostanie skierowany do torakotomii śródoperacyjnie, przyczyna zostanie zarejestrowana, a przyczyna będzie nadal analizowana w analizie zamiaru leczenia. Pacjenci będą kontrolowani co 6 miesięcy do 3 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1086

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haiquan Chen, Ph.D

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego T1N0M0 i resekcyjność chirurgiczna.
  • Stały wygląd na skanie tomografii komputerowej.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie NSCLC w analizie patologicznej.
  • Nie lobektomia ani resekcja podpłatowa.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
  • Historia chirurgii klatki piersiowej lub nie nadaje się do VATS.
  • Poprzednia radioterapia lub chemioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAT
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
Procedura: VAT
Standardowa operacja klatki piersiowej wspomagana wideo, bez użycia rozszerzacza żeber.
Aktywny komparator: Torakotomia
Otwarta operacja
Procedura: Torakotomia
Standardowa torakotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby oznacza okres po operacji, kiedy nie można wykryć żadnej choroby.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Całkowite przeżycie oznacza okres po zabiegu chirurgicznym, w którym pacjent nie umiera bezpośrednio z powodu raka płuc lub niezwiązanej z nim przyczyny.
3 lata po operacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Powikłania okołooperacyjne obejmują infekcję rany, krwotok, infekcję, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, problemy sercowo-naczyniowe itp. w ciągu miesiąca po operacji.
1 miesiąc po operacji
Stopień bólu i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczny wynik oceny (NRS)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego będą udostępniane co 3 miesiące po rozpoczęciu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 3 miesiące po rozpoczęciu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na VAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj