Lobectomia NSCLC-re a VATS Versus Thoracotomy által

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS) hasonlítja össze a thoracotomiával a szilárd klinikai stádiumú T1N0M0 NSCLC esetében. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a VATS nem rosszabb, mint a thoracotomia a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében. A másodlagos célok a VATS és a thoracotomia összehasonlítása az általános túlélés (OS), a perioperatív szövődmények, a fájdalom szintje és az életminőség tekintetében.

Bár számos retrospektív tanulmány jelezte a VATS megvalósíthatóságát és hatékonyságát, azokból a prospektív és randomizált klinikai vizsgálatokból nem számoltak be adatokról, amelyeknél a prognosztikai mutatók az elsődleges cél. Még mindig nem világos, hogy a VATS nem rosszabb-e a thoracotomiánál a túlélés szempontjából. Ezért ezt a vizsgálatot úgy tervezzük meg, hogy a T1N0M0 klinikai stádiumban lévő, szilárd tömeggel rendelkező betegeket toborozzuk számítógépes tomográfián (CT). A klinikai stádium meghatározásához rutinszerűen CT-vizsgálatokat kell végezni, és PET-CT/EBUS-TBNA/mediasztinoszkópiát kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan pozitív mediastinum nyirokcsomó vagy távoli metasztázis van. A részletes felvételi kritériumok közé tartozik a T1N0M0 klinikai stádium és a sebészileg reszekálható, szilárd megjelenés a CT-n, 18-75 év közötti életkor és aláírt, tájékozott beleegyezés. A kizárási kritériumok közé tartozik az NSCLC hiánya a patológiai analízisben, lobectomia vagy szublobar reszekció hiánya, egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belüli anamnézisében, mellkasi műtét, illetve VATS-re és korábbi sugár- vagy kemoterápiára alkalmatlansága.

Korábbi adataink szerint a thoracotomián (lobectomián vagy szublobar reszekción) átesett, tömör tömegű cT1N0M0 betegek 3 éves DFS-e 77,9% volt. Ha a VATS-ág 3 éves DFS-e nem kevesebb, mint 70,9%, a VATS-ág nem rosszabb, mint a thoracotomia. Legalább 1086 résztvevőből álló minta szükséges a 80%-os teljesítményhez, az α-szint 0,025, az 1:1 arányú toborzás és a 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra bármelyik csoportba egy véletlenszerű táblázat segítségével.

A lobectomiát vagy a szublobar reszekciót a sebész belátása szerint szokásos eljárásokkal végzik. A vizsgálati bizottság minden résztvevő sebészt értékel a megfelelő műtéti technika biztosítása érdekében. Ha a VATS intraoperartív thoracotomiára terelődik, az okot rögzítik, és az okot továbbra is a kezelési szándék elemzésében elemzik. A betegeket a műtét után 6 hónaponként és 3 évenként ellenőrzik.