Lobektomi för NSCLC av VATS Versus Thorakotomi

Det är en randomiserad klinisk prövning som jämför videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) med torakotomi för fast klinisk stadium T1N0M0 NSCLC. Det primära syftet med studien är att fastställa att VATS inte är sämre än torakotomi när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS). Sekundära mål är att jämföra VATS och torakotomi för total överlevnad (OS), perioperativa komplikationer, smärtnivåer och livskvalitet.

Även om det finns många retrospektiva studier som har indikerat genomförbarheten och effektiviteten av VATS, har inga data rapporterats från dessa prospektiva och randomiserade kliniska prövningar med prognostiska indikatorer som det primära målet. Huruvida VATS inte är sämre än torakotomi vad gäller överlevnad är fortfarande oklart. Därför designar vi denna studie genom att rekrytera patienter i kliniskt stadium T1N0M0 med fast massa på datortomografi (CT). För att fastställa det kliniska stadiet kommer datortomografi att utföras rutinmässigt och PET-CT/EBUS-TBNA/mediastinoskopi kommer att utföras på patienter med misstänkt positiv mediastinum lymfkörtel eller fjärrmetastaser. Detaljerade inklusionskriterier inkluderar kliniskt stadium T1N0M0 och kirurgiskt resektabelt, fast utseende på CT, ålder 18 till 75 år och undertecknat informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar inte NSCLC i patologisk analys, ingen lobektomi eller sublobar resektion, historia av andra maligna tumörer inom 5 år, historia av bröstkorgskirurgi eller olämpliga för VATS och tidigare strålning eller kemoterapi.

I våra tidigare data var 3-åriga DFS för cT1N0M0-patienter med fast massa som utsattes för torakotomi (lobektomi eller sublobar resektion) 77,9 %. Om 3-åriga DFS för VATS-armen inte är mindre än 70,9 %, kommer VATS-armen att anses vara icke-sämre än torakotomi. En urvalsstorlek på minst 1086 deltagare krävs för prestation lika med 80%, α-nivå lika med 0,025, 1:1 rekrytering och med tanke på en bortfallsfrekvens på 10%. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen med hjälp av en slumpmässig tabell.

Lobektomi eller sublobar resektion kommer att utföras med standardprocedurer enligt kirurgens gottfinnande. Varje deltagande kirurg kommer att utvärderas av prövningskommittén för att säkerställa korrekt kirurgisk teknik. Om momsen avleds till torakotomi intraoperartivt kommer orsaken att registreras och orsaken kommer fortfarande att analyseras i en intention-to-treat-analys. Patienterna kommer att följas upp var 6:e ​​månad till 3 år efter operationen.