HER2 陰性、局所再発または転移性乳がんの重要な研究 (FORTRESS)
2023年10月30日 更新者：Spexis AG
HER2 陰性、局所再発または転移性乳がん患者を対象に、エリブリンと併用したバリキサフォルチドとエリブリン単独を比較した、多施設共同、無作為化、非盲検の国際第 III 相試験
これは、第 3 相、多施設共同、非盲検、無作為化実薬対照、並行グループであり、HER2 陰性、局所再発または転移性乳がんの治療において、エリブリンとエリブリン単独を併用した静脈内バリキサフォルチドの有効性、安全性、忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City、Missouri、アメリカ、63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Buenos Aires
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San Juan、Buenos Aires、アルゼンチン、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma、Río Negro、アルゼンチン、8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza、Milano、イタリア、20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro、ウクライナ、49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv、ウクライナ、79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz、スペイン、06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Hořovice、チェコ、28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse、フランス、31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bahia、ブラジル、41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Caxias Do Sul、ブラジル、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro、ブラジル、20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603089
- Medical Center Tonus
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin、ロシア連邦、196603
- Evromedservis LCC
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Saransk、ロシア連邦、430000
- Mordovia State University
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Tainan City、台湾、736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 組織学的に確認された乳がん
- 現在ステージ IV の転移性乳癌または切除不能な局所領域再発乳癌である
- -最近の化学療法に抵抗性があり、治療中または治療の6か月以内に進行が記録されている
- 以前のがん治療の完了から少なくとも14日
- 適切な臓器機能
- 余命3ヶ月以上
- -プロトコルを遵守する意思と能力があり、インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
主な除外基準:
- 以前にエリブリンで治療された
- 末梢神経障害グレード3以上
- -以前のCXCR4療法の受領
- -コロニー刺激因子（CSF）フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはサルグラモスチム、または研究の14日前までの放射線療法の受領 1日目
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 バリキサフォルチドまたはエリブリンまたは研究で使用された他の薬剤
- 授乳中または妊娠中
- -うっ血性心不全、電解質異常、徐脈性不整脈、既知の先天性QT延長症候群、フリデリシアの式で補正されたQT間隔（QTcF）ベースラインで470ミリ秒以上、バンドルブランチブロックがない場合、または現在QTを延長する既知のリスクのある薬を服用している患者間隔または torsades de pointes の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリブリン
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エリブリン単独
他の名前：
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実験的：バリキサフォルチド + エリブリン
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エリブリン単独
他の名前：
バリキサフォルチド + エリブリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無進行生存 (第 2 ライン + 人口)
時間枠：患者は、RECIST v1.1基準によるPDが満たされるまで、または治療中止または研究中止の基準のいずれかが満たされるまで治療を受けました。
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無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目におけるバリキサフォルチド + エリブリンとエリブリン単独療法の有効性を評価する。 独立審査委員会によって評価された PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が記録された最も初期の証拠までの時間として定義されます。 ベースライン後の評価や進行性疾患の記録がなく生存していた患者、追跡調査に参加できなかった患者、同意を撤回した患者、進行性疾患の観察前に抗がん剤治療を開始した患者、または2つ以上の腫瘍評価の欠落後にイベントが記録された患者は打ち切りとなった。 PFS は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) に関する RECIST v1.1 ガイドラインに従って評価されました。 |
患者は、RECIST v1.1基準によるPDが満たされるまで、または治療中止または研究中止の基準のいずれかが満たされるまで治療を受けました。
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無進行生存 (3 行目 + 人口)
時間枠：患者は、RECIST v1.1基準によるPDが満たされるまで、または治療中止または研究中止の基準のいずれかが満たされるまで治療を受けました。
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無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目におけるバリキサフォルチド + エリブリンとエリブリン単独療法の有効性を評価する。 独立審査委員会によって評価された PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が記録された最も初期の証拠までの時間として定義されます。 ベースライン後の評価や進行性疾患の記録がなく生存していた患者、追跡調査に参加できなかった患者、同意を撤回した患者、進行性疾患の観察前に抗がん剤治療を開始した患者、または2つ以上の腫瘍評価の欠落後にイベントが記録された患者は打ち切りとなった。 PFS は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) に関する RECIST v1.1 ガイドラインに従って評価されました。 |
患者は、RECIST v1.1基準によるPDが満たされるまで、または治療中止または研究中止の基準のいずれかが満たされるまで治療を受けました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の生存 (3 行目 + 人口)
時間枠：研究者は、死亡するか、患者が生存のための追跡調査への同意を撤回するか、または患者が追跡調査できなくなるまで（いずれか最初に起こった方）、6 か月ごとに (またはそれ以上の頻度で) 患者の OS 状態を監視しました。
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バリキサフォルチド + エリブリン治療群とエリブリン単独療法群の患者間の全生存期間 (OS) を比較する。
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
追跡調査ができなくなった患者、または分析のためのデータカットオフ時点で死亡が知られていない患者、または無作為化が打ち切られて以来追跡調査を受けていない患者。
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研究者は、死亡するか、患者が生存のための追跡調査への同意を撤回するか、または患者が追跡調査できなくなるまで（いずれか最初に起こった方）、6 か月ごとに (またはそれ以上の頻度で) 患者の OS 状態を監視しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：François Ringeisen, MD、Polyphor Ltd.
- 主任研究者：Peter A Kaufman, MD、UVM medical center; USA
- 主任研究者：Javier Cortes, MD、IOB and VHIO; Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。