Базовое исследование HER2-негативного, локально рецидивирующего или метастатического рака молочной железы (FORTRESS)
30 октября 2023 г. обновлено: Spexis AG
Международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3, сравнивающее баликсафортид в комбинации с эрибулином по сравнению с монотерапией эрибулином у пациентов с HER2-отрицательным, локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Это фаза 3, многоцентровая, открытая, рандомизированная, с активным контролем, параллельная группа для изучения эффективности, безопасности и переносимости внутривенного баликсафортида, назначаемого с эрибулином, по сравнению с монотерапией эрибулином при лечении HER2-негативного, локально рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
-
Buenos Aires
-
San Juan, Buenos Aires, Аргентина, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Аргентина, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Bahia, Бразилия, 41820-021
- Centro de Oncologia Da Bahia
-
Caxias Do Sul, Бразилия, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20560-120
- INCA Instituto Nacional de Cancer
-
São José Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz, Испания, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Lleida, Cataluña, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Италия, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- LLC Evimed
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603089
- Medical Center Tonus
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Российская Федерация, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saransk, Российская Федерация, 430000
- Mordovia State University
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Volgograd regional clinical oncology dispensary
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates For Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Research Oncology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Tennessee, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Dnipro, Украина, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Lviv, Украина, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Франция, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Hořovice, Чехия, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 15000
- Fakultni Nemocnice V Motole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Метастатический рак молочной железы в настоящее время IV стадии заболевания или нерезектабельный локорегионально рецидивирующий рак молочной железы
- рефрактерность к самой последней химиотерапии, подтвержденная прогрессированием во время или в течение шести (6) месяцев терапии
- Не менее 14 дней после завершения любой предыдущей противораковой терапии
- Адекватная функция органов
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
- Желание и способность соблюдать протокол, а также способность понимать и желание подписать информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- ранее лечился эрибулином
- Периферическая невропатия ≥3 степени
- Получение предшествующей терапии CXCR4
- Получение колониестимулирующих факторов (КСФ) филграстима, пегфилграстима или сарграмостима или лучевая терапия в течение 14 дней до исследования День 1
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с баликсафортидом или эрибулином или другими агентами, использованными в исследовании.
- Кормление грудью или беременность
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, нарушениями электролитного баланса, брадиаритмиями, известным врожденным синдромом удлиненного интервала QT, интервалом QT, скорректированным по формуле Фридериции (QTcF) ≥470 мс в начале исследования при отсутствии блокады ножки пучка Гиса, или в настоящее время принимающие препараты с известным риском удлинения интервала QT интервал или вызывая torsades de pointes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрибулин
|
Только эрибулин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баликсафортид + Эрибулин
|
Только эрибулин
Другие имена:
Баликсафортид + Эрибулин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (2-я линия + население)
Временное ограничение: Пациенты получали лечение до тех пор, пока не был достигнут ПД по критериям RECIST v1.1 или до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения лечения или выхода из исследования.
|
Оценить эффективность комбинации баликсафортид + эрибулин по сравнению с монотерапией эрибулином по первичной конечной точке — выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). ВБП, по оценке Независимого экспертного комитета, определяется как время от даты рандомизации до самых ранних признаков документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы без оценок после исходного уровня или без документально подтвержденного прогрессирования заболевания, выпали из наблюдения, отозвали согласие, начали противораковую терапию до того, как наблюдалось прогрессирование заболевания, или с событием, зарегистрированным после 2 или более отсутствующих оценок опухоли, подвергались цензуре. PFS оценивалась в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 для полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). |
Пациенты получали лечение до тех пор, пока не был достигнут ПД по критериям RECIST v1.1 или до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения лечения или выхода из исследования.
|
|
Выживание без прогресса (3-я линия + население)
Временное ограничение: Пациенты получали лечение до тех пор, пока не был достигнут ПД по критериям RECIST v1.1 или до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения лечения или выхода из исследования.
|
Оценить эффективность комбинации баликсафортид + эрибулин по сравнению с монотерапией эрибулином по первичной конечной точке — выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). ВБП, по оценке Независимого экспертного комитета, определяется как время от даты рандомизации до самых ранних признаков документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы без оценок после исходного уровня или без документально подтвержденного прогрессирования заболевания, выпали из наблюдения, отозвали согласие, начали противораковую терапию до того, как наблюдалось прогрессирование заболевания, или с событием, зарегистрированным после 2 или более отсутствующих оценок опухоли, подвергались цензуре. PFS оценивалась в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 для полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). |
Пациенты получали лечение до тех пор, пока не был достигнут ПД по критериям RECIST v1.1 или до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения лечения или выхода из исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (3-я линия + население)
Временное ограничение: Исследователь наблюдал за состоянием пациента каждые 6 месяцев (или чаще) до тех пор, пока: смерть, пациент не отозвал согласие на наблюдение для выживания или пока пациент не был потерян для наблюдения (в зависимости от того, что произошло раньше).
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами в группе лечения баликсафортид + эрибулин и в группе лечения монотерапией эрибулином.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или о смерти которых не известно на момент прекращения сбора данных для анализа, или пациенты, которые не находились под наблюдением после рандомизации, были подвергнуты цензуре.
|
Исследователь наблюдал за состоянием пациента каждые 6 месяцев (или чаще) до тех пор, пока: смерть, пациент не отозвал согласие на наблюдение для выживания или пока пациент не был потерян для наблюдения (в зависимости от того, что произошло раньше).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Главный следователь: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Главный следователь: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POL6326-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .