Étude pivot sur le cancer du sein HER2 négatif, localement récurrent ou métastatique (FORTRESS)
30 octobre 2023 mis à jour par: Spexis AG
Un essai international de phase 3, multicentrique, randomisé et ouvert comparant le balixafortide en association avec l'éribuline à l'éribuline seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif, localement récurrent ou métastatique
Il s'agit d'un groupe parallèle de phase 3, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par actif, pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du balixafortide intraveineux administré avec de l'éribuline par rapport à l'éribuline seule dans le traitement du cancer du sein HER2 négatif, localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Miguel De Tucumán, Argentine, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
-
Buenos Aires
-
San Juan, Buenos Aires, Argentine, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentine, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgique, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Bahia, Brésil, 41820-021
- Centro de Oncologia Da Bahia
-
Caxias Do Sul, Brésil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20560-120
- INCA Instituto Nacional de Cancer
-
São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
-
São Paulo, Brésil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 8023
- Hospital Quirónsalud Barcelona
-
Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, France, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- LLC Evimed
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603089
- Medical Center Tonus
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Fédération Russe, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saransk, Fédération Russe, 430000
- Mordovia State University
-
Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italie, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tainan City, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Hořovice, Tchéquie, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Fakultní nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Dnipro, Ukraine, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Lviv, Ukraine, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Research Oncology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Tennessee, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- Cancer du sein métastatique actuellement au stade IV de la maladie ou cancer du sein récidivant locorégional non résécable
- réfractaire à la chimiothérapie la plus récente, documentée par une progression pendant ou dans les six (6) mois suivant le traitement
- Au moins 14 jours après la fin de tout traitement anticancéreux antérieur
- Fonction organique adéquate
- Espérance de vie de 3 mois ou plus
- Volonté et capable de se conformer au protocole et capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion clés :
- Précédemment traité avec de l'éribuline
- Neuropathie périphérique Grade ≥3
- Réception d'un traitement CXCR4 antérieur
- Réception de facteurs de stimulation des colonies (CSF) filgrastim, pegfilgrastim ou sargramostim, ou radiothérapie dans les 14 jours précédant l'étude Jour 1
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au balixafortide ou à l'éribuline ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
- Allaitement ou enceinte
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies électrolytiques, des bradyarythmies, un syndrome du QT long congénital connu, un intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec au départ en l'absence de bloc de branche, ou prenant actuellement des médicaments présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT intervalle ou provoquant des torsades de pointes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Éribuline
|
Éribuline seule
Autres noms:
|
|
Expérimental: Balixafortide + Éribuline
|
Éribuline seule
Autres noms:
Balixafortide + Éribuline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (population de 2e ligne et plus)
Délai: Les patients ont reçu un traitement jusqu'à ce que les critères de PD selon RECIST v1.1 soient remplis ou jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt du traitement ou de retrait de l'étude soit rempli.
|
Évaluer l'efficacité du balixafortide + éribuline par rapport à l'éribuline en monothérapie sur le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP). La SSP, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant, est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient en vie sans évaluation post-inclusion ou sans maladie évolutive documentée, perdus de vue, ont retiré leur consentement, ont commencé un traitement anticancéreux avant d'observer une maladie évolutive ou avec un événement documenté après 2 évaluations de tumeur manquantes ou plus ont été censurées. La SSP a été évaluée selon les directives RECIST v1.1 pour la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) ou la maladie évolutive (PD). |
Les patients ont reçu un traitement jusqu'à ce que les critères de PD selon RECIST v1.1 soient remplis ou jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt du traitement ou de retrait de l'étude soit rempli.
|
|
Survie sans progression (population de 3e ligne et plus)
Délai: Les patients ont reçu un traitement jusqu'à ce que les critères de PD selon RECIST v1.1 soient remplis ou jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt du traitement ou de retrait de l'étude soit rempli.
|
Évaluer l'efficacité du balixafortide + éribuline par rapport à l'éribuline en monothérapie sur le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP). La SSP, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant, est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient en vie sans évaluation post-inclusion ou sans maladie évolutive documentée, perdus de vue, ont retiré leur consentement, ont commencé un traitement anticancéreux avant d'observer une maladie évolutive ou avec un événement documenté après 2 évaluations de tumeur manquantes ou plus ont été censurées. La SSP a été évaluée selon les directives RECIST v1.1 pour la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) ou la maladie évolutive (PD). |
Les patients ont reçu un traitement jusqu'à ce que les critères de PD selon RECIST v1.1 soient remplis ou jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt du traitement ou de retrait de l'étude soit rempli.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (population de 3e ligne et plus)
Délai: L'investigateur a surveillé l'état de SG du patient tous les 6 mois (ou plus fréquemment) jusqu'à : le décès, le patient a retiré son consentement au suivi pour la survie ou jusqu'à ce que le patient soit perdu de vue (selon la première éventualité).
|
Comparer la survie globale (SG) entre les patients du bras de traitement balixafortide + éribuline par rapport au bras de traitement éribuline en monothérapie.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue ou dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au moment de la clôture des données pour l'analyse ou qui n'ont fait l'objet d'aucun suivi depuis la randomisation ont été censurés.
|
L'investigateur a surveillé l'état de SG du patient tous les 6 mois (ou plus fréquemment) jusqu'à : le décès, le patient a retiré son consentement au suivi pour la survie ou jusqu'à ce que le patient soit perdu de vue (selon la première éventualité).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Chercheur principal: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Chercheur principal: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL6326-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie