Pivotal studie i HER2 negativ, lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (FORTRESS)
30. oktober 2023 oppdatert av: Spexis AG
En internasjonal, fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner Balixafortide i kombinasjon med eribulin versus eribulin alene hos pasienter med HER2-negativ, lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert aktiv-kontrollert, parallell gruppe for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intravenøs balixafortide gitt med eribulin versus eribulin alene i behandlingen av HER2 negativ, lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Bahia, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- LLC Evimed
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603089
- Medical Center Tonus
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saransk, Den russiske føderasjonen, 430000
- Mordovia State University
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Research Oncology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Tennessee, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Lleida, Cataluña, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Hořovice, Tsjekkia, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Dnipro, Ukraina, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Lviv, Ukraina, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft
- Metastatisk brystkreft i stadium IV sykdom eller ikke-opererbar lokoregionalt tilbakevendende brystkreft
- refraktær overfor den siste kjemoterapien, dokumentert ved progresjon på eller innen seks (6) måneder etter behandling
- Minst 14 dager fra fullføring av tidligere kreftbehandling
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levealder på 3 måneder eller mer
- Villig og i stand til å følge protokollen og i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med eribulin
- Perifer nevropati Grad ≥3
- Mottak av tidligere CXCR4-behandling
- Mottak av kolonistimulerende faktorer (CSF) filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim, eller strålebehandling innen 14 dager før studiedag 1
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som balixafortide eller eribulin eller andre midler brukt i studien
- Amming eller gravid
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser, bradyarytmier, kjent medfødt langt QT-syndrom, QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) ≥470 msek ved baseline i fravær av grenblokk, eller som for tiden tar medikamenter med kjent risiko for å forlenge QT intervall eller forårsaker torsades de pointes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eribulin
|
Eribulin alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Balixafortide + Eribulin
|
Eribulin alene
Andre navn:
Balixafortide + Eribulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (2. linje+ befolkning)
Tidsramme: Pasienter fikk behandling inntil PD etter RECIST v1.1-kriteriene var oppfylt eller til ett av kriteriene for seponering av behandlingen eller studieavbruddet var oppfylt.
|
For å evaluere effekten av balixafortide + eribulin versus eribulin monoterapi på det primære endepunktet for progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS, som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen, definert som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste beviset på dokumentert progressiv sykdom eller død uansett årsak. Pasienter som var i live uten postbaseline-vurderinger eller uten dokumentert progressiv sykdom, tapte for oppfølging, trakk samtykke, startet en kreftbehandling før observasjon av en progressiv sykdom eller med en hendelse dokumentert etter 2 eller flere manglende tumorvurderinger, ble sensurert. PFS ble evaluert i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer for fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). |
Pasienter fikk behandling inntil PD etter RECIST v1.1-kriteriene var oppfylt eller til ett av kriteriene for seponering av behandlingen eller studieavbruddet var oppfylt.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (3. linje+ befolkning)
Tidsramme: Pasienter fikk behandling inntil PD etter RECIST v1.1-kriteriene var oppfylt eller til ett av kriteriene for seponering av behandlingen eller studieavbruddet var oppfylt.
|
For å evaluere effekten av balixafortide + eribulin versus eribulin monoterapi på det primære endepunktet for progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS, som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen, definert som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste beviset på dokumentert progressiv sykdom eller død uansett årsak. Pasienter som var i live uten postbaseline-vurderinger eller uten dokumentert progressiv sykdom, tapte for oppfølging, trakk samtykke, startet en kreftbehandling før observasjon av en progressiv sykdom eller med en hendelse dokumentert etter 2 eller flere manglende tumorvurderinger, ble sensurert. PFS ble evaluert i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer for fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). |
Pasienter fikk behandling inntil PD etter RECIST v1.1-kriteriene var oppfylt eller til ett av kriteriene for seponering av behandlingen eller studieavbruddet var oppfylt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (3. linje+ befolkning)
Tidsramme: Etterforskeren overvåket pasienten for OS-status hver 6. måned (eller oftere) frem til: død, pasienten trakk samtykke til oppfølging for overlevelse, eller til pasienten gikk tapt for oppfølging (avhengig av hva som skjedde først).
|
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasienter i balixafortide + eribulin behandlingsarmen versus eribulin monoterapi behandlingsarmen.
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som er tapt for oppfølging eller som ikke er kjent for å ha dødd på tidspunktet for dataavskjæring for analyse eller som ikke har noen oppfølging siden randomisering, ble sensurert.
|
Etterforskeren overvåket pasienten for OS-status hver 6. måned (eller oftere) frem til: død, pasienten trakk samtykke til oppfølging for overlevelse, eller til pasienten gikk tapt for oppfølging (avhengig av hva som skjedde først).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Hovedetterforsker: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Hovedetterforsker: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POL6326-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .