Estudo Pivotal em Câncer de Mama HER2 Negativo, Localmente Recorrente ou Metastático (FORTRESS)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Spexis AG
Um estudo internacional, de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto comparando balixafortida em combinação com eribulina versus eribulina isolada em pacientes com câncer de mama HER2 negativo, localmente recorrente ou metastático
Este é um grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por ativo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da balixafortida intravenosa administrada com eribulina versus eribulina isoladamente no tratamento de câncer de mama HER2 negativo, localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Buenos Aires
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San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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Bahia, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro, Brasil, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603089
- Medical Center Tonus
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, Federação Russa, 196603
- Evromedservis LCC
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Saransk, Federação Russa, 430000
- Mordovia State University
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain, França, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, França, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza, Milano, Itália, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Hořovice, Tcheca, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro, Ucrânia, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv, Ucrânia, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente
- Câncer de mama metastático atualmente em estágio IV da doença ou câncer de mama irressecável locorregionalmente recorrente
- refratário à quimioterapia mais recente, documentado por progressão durante ou dentro de seis (6) meses de terapia
- Pelo menos 14 dias após a conclusão de qualquer terapia anterior contra o câncer
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Anteriormente tratado com eribulina
- Neuropatia periférica Grau ≥3
- Recebimento de terapia anterior com CXCR4
- Recebimento de fatores estimulantes de colônias (CSFs) filgrastim, pegfilgrastim ou sargramostim ou radioterapia dentro de 14 dias antes do estudo Dia 1
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à balixafortida ou eribulina ou outros agentes usados no estudo
- Amamentando ou grávida
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades eletrolíticas, bradiarritmias, síndrome do QT longo congênito conhecido, intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms no início do estudo na ausência de bloqueio de ramo ou atualmente tomando medicamentos com risco conhecido de prolongar o QT intervalo ou causando torsades de pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eribulina
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Eribulina sozinha
Outros nomes:
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Experimental: Balixafortida + Eribulina
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Eribulina sozinha
Outros nomes:
Balixafortida + Eribulina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (2ª Linha + População)
Prazo: Os pacientes receberam tratamento até que a DP pelos critérios RECIST v1.1 fosse atendida ou até que um dos critérios de descontinuação do tratamento ou retirada do estudo fosse atendido.
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Avaliar a eficácia de balixafortida + eribulina versus monoterapia com eribulina no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS). PFS, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente, definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa. Pacientes que estavam vivos sem avaliações pós-basais ou sem doença progressiva documentada, que perderam o acompanhamento, retiraram o consentimento, iniciaram uma terapia anticâncer antes de observar uma doença progressiva ou com um evento documentado após 2 ou mais avaliações tumorais ausentes foram censurados. A PFS foi avaliada de acordo com as diretrizes RECIST v1.1 para resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP). |
Os pacientes receberam tratamento até que a DP pelos critérios RECIST v1.1 fosse atendida ou até que um dos critérios de descontinuação do tratamento ou retirada do estudo fosse atendido.
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Sobrevivência Livre de Progressão (3ª Linha + População)
Prazo: Os pacientes receberam tratamento até que a DP pelos critérios RECIST v1.1 fosse atendida ou até que um dos critérios de descontinuação do tratamento ou retirada do estudo fosse atendido.
|
Avaliar a eficácia de balixafortida + eribulina versus monoterapia com eribulina no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS). PFS, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente, definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa. Pacientes que estavam vivos sem avaliações pós-basais ou sem doença progressiva documentada, que perderam o acompanhamento, retiraram o consentimento, iniciaram uma terapia anticâncer antes de observar uma doença progressiva ou com um evento documentado após 2 ou mais avaliações tumorais ausentes foram censurados. A PFS foi avaliada de acordo com as diretrizes RECIST v1.1 para resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP). |
Os pacientes receberam tratamento até que a DP pelos critérios RECIST v1.1 fosse atendida ou até que um dos critérios de descontinuação do tratamento ou retirada do estudo fosse atendido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (3ª Linha + População)
Prazo: O investigador monitorou o paciente quanto ao status de OS a cada 6 meses (ou mais frequentemente) até: morte, o paciente retirou o consentimento para acompanhamento para sobrevivência ou até que o paciente fosse perdido no acompanhamento (o que ocorresse primeiro).
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Para comparar a sobrevida global (SG) entre os pacientes no braço de tratamento com balixafortida + eribulina versus braço de tratamento com eribulina em monoterapia.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que perderam o acompanhamento ou não se sabe que morreram no momento do corte dos dados para análise ou que não tiveram nenhum acompanhamento desde a randomização foram censurados.
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O investigador monitorou o paciente quanto ao status de OS a cada 6 meses (ou mais frequentemente) até: morte, o paciente retirou o consentimento para acompanhamento para sobrevivência ou até que o paciente fosse perdido no acompanhamento (o que ocorresse primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Investigador principal: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Investigador principal: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL6326-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .