Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse i HER2 negativ, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (FORTRESS)

30. oktober 2023 opdateret af: Spexis AG

Et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner Balixafortide i kombination med eribulin versus eribulin alene hos patienter med HER2-negativ, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette er en fase 3, multicenter, åben, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel gruppe til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs balixafortide givet med eribulin versus eribulin alene i behandlingen af ​​HER2 negativ, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi asbl
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Metastatisk brystkræft i øjeblikket af stadium IV sygdom eller ikke-operabel lokoregionalt tilbagevendende brystkræft
  • refraktær over for den seneste kemoterapi, dokumenteret ved progression på eller inden for seks (6) måneder efter behandlingen
  • Mindst 14 dage efter afslutningen af ​​enhver tidligere kræftbehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Villig og i stand til at overholde protokollen og i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med eribulin
  • Perifer neuropati Grad ≥3
  • Modtagelse af tidligere CXCR4-behandling
  • Modtagelse af kolonistimulerende faktorer (CSF'er) filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim eller strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelse Dag 1
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som balixafortide eller eribulin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Amning eller gravid
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, elektrolytabnormiteter, bradyarytmier, kendt medfødt langt QT-syndrom, QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) ≥470 msek ved baseline i fravær af bundtgrenblok, eller som i øjeblikket tager medicin med kendt risiko for at forlænge QT. interval eller forårsager torsades de pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eribulin
Medicin: Eribulin
Eribulin alene
Andre navne:
  • Eribulin injektion [Halaven]
Eksperimentel: Balixafortide + Eribulin
Medicin: Eribulin
Eribulin alene
Andre navne:
  • Eribulin injektion [Halaven]
Medicin: Balixafortide
Balixafortide + Eribulin
Andre navne:
  • POL6326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (2. linje+ befolkning)
Tidsramme: Patienterne modtog behandling, indtil PD efter RECIST v1.1-kriterierne var opfyldt, eller indtil et af kriterierne for behandlingsophør eller undersøgelsesafbrydelse var opfyldt.

At evaluere effektiviteten af ​​balixafortide + eribulin versus eribulin monoterapi på det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse (PFS). PFS, som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité, defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste bevis på dokumenteret fremadskridende sygdom eller død uanset årsag. Patienter, der var i live uden postbaseline-vurderinger eller uden dokumenteret progressiv sygdom, mistede til opfølgning, trak deres samtykke tilbage, startede en anticancerbehandling før observation af en progressiv sygdom eller med en hændelse dokumenteret efter 2 eller flere manglende tumorvurderinger, blev censureret.

PFS blev evalueret i henhold til RECIST v1.1-retningslinjer for komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Patienterne modtog behandling, indtil PD efter RECIST v1.1-kriterierne var opfyldt, eller indtil et af kriterierne for behandlingsophør eller undersøgelsesafbrydelse var opfyldt.
Progressionsfri overlevelse (3. linje+ befolkning)
Tidsramme: Patienterne modtog behandling, indtil PD efter RECIST v1.1-kriterierne var opfyldt, eller indtil et af kriterierne for behandlingsophør eller undersøgelsesafbrydelse var opfyldt.

At evaluere effektiviteten af ​​balixafortide + eribulin versus eribulin monoterapi på det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse (PFS). PFS, som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité, defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste bevis på dokumenteret fremadskridende sygdom eller død uanset årsag. Patienter, der var i live uden postbaseline-vurderinger eller uden dokumenteret progressiv sygdom, mistede til opfølgning, trak deres samtykke tilbage, startede en anticancerbehandling før observation af en progressiv sygdom eller med en hændelse dokumenteret efter 2 eller flere manglende tumorvurderinger, blev censureret.

PFS blev evalueret i henhold til RECIST v1.1-retningslinjer for komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Patienterne modtog behandling, indtil PD efter RECIST v1.1-kriterierne var opfyldt, eller indtil et af kriterierne for behandlingsophør eller undersøgelsesafbrydelse var opfyldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (3. linje+ befolkning)
Tidsramme: Investigator overvågede patienten for OS-status hver 6. måned (eller oftere) indtil: død, patienten trak samtykke til opfølgning for overlevelse, eller indtil patienten mistede opfølgningen (alt efter hvad der skete først).
At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem patienter i balixafortide + eribulin behandlingsarmen versus eribulin monoterapi behandlingsarmen. OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der er mistet til opfølgning eller ikke vides at være døde på tidspunktet for data-cut-off til analyse, eller som ikke har nogen opfølgning siden randomisering, blev censureret.
Investigator overvågede patienten for OS-status hver 6. måned (eller oftere) indtil: død, patienten trak samtykke til opfølgning for overlevelse, eller indtil patienten mistede opfølgningen (alt efter hvad der skete først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spexis AG

Efterforskere

  • Studieleder: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Ledende efterforsker: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Ledende efterforsker: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL6326-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner