Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie dotyczące HER2-ujemnego, miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi (FORTRESS)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Spexis AG

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące stosowanie balixafortydu w skojarzeniu z erybuliną w porównaniu z samą erybuliną u pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, równoległa grupa fazy 3 z aktywną kontrolą, której celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego balixafortydu podawanego z erybuliną w porównaniu z samą erybuliną w leczeniu HER2-ujemnego, miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Brazylia
      • Bahia, Brazylia, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Rak piersi z przerzutami obecnie w IV stadium choroby lub nieoperacyjny rak piersi z nawrotem lokoregionalnym
  • oporne na ostatnią chemioterapię, udokumentowane progresją w trakcie lub w ciągu sześciu (6) miesięcy terapii
  • Co najmniej 14 dni od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej leczony erybuliną
  • Neuropatia obwodowa Stopień ≥3
  • Odbiór wcześniejszej terapii CXCR4
  • Otrzymanie czynników stymulujących wzrost kolonii (CSF) filgrastymu, pegfilgrastymu lub sargramostymu lub radioterapii w ciągu 14 dni przed badaniem Dzień 1
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do balixafortydu lub erybuliny lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami elektrolitowymi, bradyarytmiami, znanym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, odstępem QT skorygowanym wzorem Fridericii (QTcF) ≥470 ms na początku badania, bez bloku odnogi pęczka Hisa lub przyjmujących obecnie leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT przerwy lub powodując torsades de pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erybulina
Lek: Erybulina
Samą erybulinę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie erybuliny [Halaven]
Eksperymentalny: Balixafortyd + Erybulina
Lek: Erybulina
Samą erybulinę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie erybuliny [Halaven]
Lek: Balixafortyd
Balixafortyd + Erybulina
Inne nazwy:
  • POL6326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (2. linia + populacja)
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu spełnienia kryteriów PD według RECIST v1.1 lub do czasu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia lub wycofania z badania.

Ocena skuteczności balixafortydu + erybuliny w porównaniu z monoterapią erybuliną w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest przeżycie wolne od progresji (PFS). PFS, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszych dowodów udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzurowano pacjentów, którzy przeżyli, bez ocen postojowych lub bez udokumentowanej postępu choroby, którzy utracili możliwość obserwacji, wycofali zgodę, rozpoczęli terapię przeciwnowotworową przed zaobserwowaniem postępującej choroby lub u których wystąpiło zdarzenie udokumentowane po 2 lub więcej brakujących ocenach guza.

PFS oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 dotyczącymi odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD).
Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu spełnienia kryteriów PD według RECIST v1.1 lub do czasu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia lub wycofania z badania.
Przetrwanie bez progresji (3. linia + populacja)
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu spełnienia kryteriów PD według RECIST v1.1 lub do czasu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia lub wycofania z badania.

Ocena skuteczności balixafortydu + erybuliny w porównaniu z monoterapią erybuliną w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest przeżycie wolne od progresji (PFS). PFS, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszych dowodów udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzurowano pacjentów, którzy przeżyli, bez ocen postojowych lub bez udokumentowanej postępu choroby, którzy utracili możliwość obserwacji, wycofali zgodę, rozpoczęli terapię przeciwnowotworową przed zaobserwowaniem postępującej choroby lub u których wystąpiło zdarzenie udokumentowane po 2 lub więcej brakujących ocenach guza.

PFS oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 dotyczącymi odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD).
Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu spełnienia kryteriów PD według RECIST v1.1 lub do czasu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia lub wycofania z badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (3. linia + populacja)
Ramy czasowe: Badacz monitorował pacjenta pod kątem OS co 6 miesięcy (lub częściej) aż do: śmierci, pacjenta wycofania zgody na obserwację w celu sprawdzenia przeżycia lub do momentu zaprzestania obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy pacjentami w grupie leczonej balixafortydem i erybuliną w porównaniu z grupą leczoną erybuliną w monoterapii. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Cenzurowano pacjentów, o których nie było czasu na obserwację lub o których nie wiadomo, czy zmarli w momencie zakończenia zbierania danych do analizy, lub którzy nie mieli żadnych obserwacji od czasu randomizacji.
Badacz monitorował pacjenta pod kątem OS co 6 miesięcy (lub częściej) aż do: śmierci, pacjenta wycofania zgody na obserwację w celu sprawdzenia przeżycia lub do momentu zaprzestania obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spexis AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Główny śledczy: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Główny śledczy: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL6326-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj