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Pivotstudie bei HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (FORTRESS)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Spexis AG

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Balixafortide in Kombination mit Eribulin versus Eribulin allein bei Patienten mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppe der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Russische Föderation, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs, derzeit im Stadium IV der Erkrankung oder inoperabler lokoregionär rezidivierender Brustkrebs
  • refraktär gegenüber der letzten Chemotherapie, dokumentiert durch Progression während oder innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Therapie
  • Mindestens 14 Tage nach Abschluss einer vorangegangenen Krebstherapie
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit Eribulin behandelt
  • Periphere Neuropathie Grad ≥3
  • Erhalt einer vorherigen CXCR4-Therapie
  • Erhalt von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) Filgrastim, Pegfilgrastim oder Sargramostim oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Balixafortide oder Eribulin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Stillen oder schwanger
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen, Bradyarrhythmien, bekanntem angeborenem Long-QT-Syndrom, QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) ≥470 ms zu Studienbeginn ohne Schenkelblock oder derzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung Intervall oder verursacht Torsades de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eribulin
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin allein
Andere Namen:
  • Eribulin-Injektion [Halaven]
Experimental: Balixafortid + Eribulin
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin allein
Andere Namen:
  • Eribulin-Injektion [Halaven]
Arzneimittel: Balixafortide
Balixafortid + Eribulin
Andere Namen:
  • POL6326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (2. Linie+ Bevölkerung)
Zeitfenster: Die Patienten erhielten eine Behandlung, bis die PD-Kriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt waren oder bis eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch oder einen Studienabbruch erfüllt war.

Bewertung der Wirksamkeit von Balixafortid + Eribulin im Vergleich zur Eribulin-Monotherapie hinsichtlich des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS). PFS, wie vom unabhängigen Prüfausschuss bewertet, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Nachweis einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die noch am Leben waren, ohne Postbaseline-Untersuchungen oder ohne dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, die keine Nachbeobachtung mehr hatten, ihre Einwilligung widerriefen, eine Krebstherapie begannen, bevor eine fortschreitende Erkrankung beobachtet wurde, oder bei denen ein Ereignis dokumentiert wurde, nachdem zwei oder mehr fehlende Tumorbeurteilungen erfolgten, wurden zensiert.

Das PFS wurde gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien für vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet.
Die Patienten erhielten eine Behandlung, bis die PD-Kriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt waren oder bis eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch oder einen Studienabbruch erfüllt war.
Progressionsfreies Überleben (3. Linie+ Bevölkerung)
Zeitfenster: Die Patienten erhielten eine Behandlung, bis die PD-Kriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt waren oder bis eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch oder einen Studienabbruch erfüllt war.

Bewertung der Wirksamkeit von Balixafortid + Eribulin im Vergleich zur Eribulin-Monotherapie hinsichtlich des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS). PFS, wie vom unabhängigen Prüfausschuss bewertet, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Nachweis einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die noch am Leben waren, ohne Postbaseline-Untersuchungen oder ohne dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, die keine Nachbeobachtung mehr hatten, ihre Einwilligung widerriefen, eine Krebstherapie begannen, bevor eine fortschreitende Erkrankung beobachtet wurde, oder bei denen ein Ereignis dokumentiert wurde, nachdem zwei oder mehr fehlende Tumorbeurteilungen erfolgten, wurden zensiert.

Das PFS wurde gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien für vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet.
Die Patienten erhielten eine Behandlung, bis die PD-Kriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt waren oder bis eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch oder einen Studienabbruch erfüllt war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (3. Linie+ Population)
Zeitfenster: Der Prüfer überwachte den OS-Status des Patienten alle 6 Monate (oder häufiger), bis er starb, der Patient seine Zustimmung zur Nachsorge für das Überleben zurückzog oder bis der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stand (je nachdem, was zuerst eintrat).
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten im Behandlungsarm mit Balixafortid + Eribulin und im Behandlungsarm mit Eribulin-Monotherapie. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, deren Nachbeobachtung nicht möglich ist oder von denen nicht bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung für die Analyse gestorben sind, oder die seit der Randomisierung keine Nachuntersuchung haben, wurden zensiert.
Der Prüfer überwachte den OS-Status des Patienten alle 6 Monate (oder häufiger), bis er starb, der Patient seine Zustimmung zur Nachsorge für das Überleben zurückzog oder bis der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stand (je nachdem, was zuerst eintrat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spexis AG

Ermittler

  • Studienleiter: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Hauptermittler: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Hauptermittler: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL6326-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulin

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