Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie u HER2 negativního, lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu (FORTRESS)

30. října 2023 aktualizováno: Spexis AG

Mezinárodní, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající balixafortid v kombinaci s eribulinem versus eribulin samotný u pacientek s HER2 negativním, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního balixafortidu podávaného s eribulinem oproti samotnému eribulinu při léčbě HER2 negativního, lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Brazílie
      • Bahia, Brazílie, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Ruská Federace, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukrajina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
  • Česko
      • Hořovice, Česko, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Metastatický karcinom prsu aktuálně ve stádiu IV onemocnění nebo neresekovatelný lokoregionálně recidivující karcinom prsu
  • refrakterní na poslední chemoterapii, dokumentovaný progresí během nebo do šesti (6) měsíců od terapie
  • Minimálně 14 dní od ukončení jakékoli předchozí léčby rakoviny
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Ochotný a schopný dodržet protokol a schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno eribulinem
  • Periferní neuropatie Stupeň ≥3
  • Příjem předchozí terapie CXCR4
  • Příjem faktorů stimulujících kolonie (CSF) filgrastimu, pegfilgrastimu nebo sargramostimu nebo radiační terapie během 14 dnů před 1. dnem studie
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako balixafortid nebo eribulin nebo jiné látky použité ve studii
  • Kojící nebo těhotná
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, elektrolytovými abnormalitami, bradyarytmiemi, známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) ≥470 ms na začátku při absenci blokády raménka raménka nebo v současné době užívající léky se známým rizikem prodloužení QT interval nebo způsobující torsades de pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eribulin
Lék: Eribulin
Eribulin sám
Ostatní jména:
  • Eribulinová injekce [Halaven]
Experimentální: Balixafortid + Eribulin
Lék: Eribulin
Eribulin sám
Ostatní jména:
  • Eribulinová injekce [Halaven]
Lék: Balixafortide
Balixafortid + Eribulin
Ostatní jména:
  • POL6326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (2. linie + populace)
Časové okno: Pacienti dostávali léčbu, dokud nebyla splněna PD podle kritérií RECIST v1.1 nebo dokud nebylo splněno jedno z kritérií přerušení léčby nebo ukončení studie.

Zhodnotit účinnost balixafortidu + eribulinu oproti monoterapii eribulinem na primární cílový parametr přežití bez progrese (PFS). PFS, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee, je definováno jako doba od data randomizace do prvního důkazu dokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu bez postbaseline hodnocení nebo bez zdokumentovaného progresivního onemocnění, byli ztraceni ve sledování, stáhli souhlas, zahájili protinádorovou léčbu před pozorováním progresivního onemocnění nebo s příhodou dokumentovanou po 2 nebo více chybějících hodnoceních tumoru, byli cenzurováni.

PFS bylo hodnoceno podle pokynů RECIST v1.1 pro kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Pacienti dostávali léčbu, dokud nebyla splněna PD podle kritérií RECIST v1.1 nebo dokud nebylo splněno jedno z kritérií přerušení léčby nebo ukončení studie.
Přežití bez progrese (3. linie + populace)
Časové okno: Pacienti dostávali léčbu, dokud nebyla splněna PD podle kritérií RECIST v1.1 nebo dokud nebylo splněno jedno z kritérií přerušení léčby nebo ukončení studie.

Zhodnotit účinnost balixafortidu + eribulinu oproti monoterapii eribulinem na primární cílový parametr přežití bez progrese (PFS). PFS, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee, je definováno jako doba od data randomizace do prvního důkazu dokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu bez postbaseline hodnocení nebo bez zdokumentovaného progresivního onemocnění, byli ztraceni ve sledování, stáhli souhlas, zahájili protinádorovou léčbu před pozorováním progresivního onemocnění nebo s příhodou dokumentovanou po 2 nebo více chybějících hodnoceních tumoru, byli cenzurováni.

PFS bylo hodnoceno podle pokynů RECIST v1.1 pro kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Pacienti dostávali léčbu, dokud nebyla splněna PD podle kritérií RECIST v1.1 nebo dokud nebylo splněno jedno z kritérií přerušení léčby nebo ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (3. řádek + populace)
Časové okno: Zkoušející sledoval pacienta na stav OS každých 6 měsíců (nebo častěji), dokud: zemřel, pacient neodvolal souhlas se sledováním kvůli přežití nebo dokud pacient nebyl ztracen ve sledování (podle toho, co nastane dříve).
Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty v rameni léčby balixafortidem + eribulinem oproti rameni s monoterapií eribulinem. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo o kterých není známo, že zemřeli v době přerušení dat pro analýzu, nebo kteří nemají žádné sledování od doby, kdy byla randomizace cenzurována.
Zkoušející sledoval pacienta na stav OS každých 6 měsíců (nebo častěji), dokud: zemřel, pacient neodvolal souhlas se sledováním kvůli přežití nebo dokud pacient nebyl ztracen ve sledování (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spexis AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL6326-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit