Studio cardine nel carcinoma mammario HER2 negativo, localmente ricorrente o metastatico (FORTRESS)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Spexis AG
Uno studio internazionale, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta Balixafortide in combinazione con eribulina rispetto alla sola eribulina in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo, localmente ricorrente o metastatico
Questo è un gruppo parallelo di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato con controllo attivo, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di balixafortide somministrato per via endovenosa con eribulina rispetto a eribulina da sola nel trattamento del carcinoma mammario HER2 negativo, localmente ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Buenos Aires
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San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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Antwerpen, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgio, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Bahia, Brasile, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Caxias Do Sul, Brasile, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro, Brasile, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasile, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Hořovice, Cechia, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Cechia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603089
- Medical Center Tonus
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, Federazione Russa, 196603
- Evromedservis LCC
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Saransk, Federazione Russa, 430000
- Mordovia State University
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Tomsk, Federazione Russa, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Toulouse, Francia, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badajoz, Spagna, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Dnipro, Ucraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro, Ucraina, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv, Ucraina, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Cancro al seno confermato istologicamente
- Carcinoma mammario metastatico attualmente di malattia in stadio IV o carcinoma mammario locoregionale non resecabile ricorrente
- refrattaria alla chemioterapia più recente, documentata dalla progressione durante o entro sei (6) mesi dalla terapia
- Almeno 14 giorni dal completamento di qualsiasi precedente terapia antitumorale
- Adeguata funzionalità degli organi
- Aspettativa di vita di 3 mesi o più
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo e in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato
Criteri chiave di esclusione:
- Precedentemente trattato con eribulina
- Neuropatia periferica Grado ≥3
- Ricezione di una precedente terapia con CXCR4
- Ricezione di fattori stimolanti le colonie (CSF) filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim o radioterapia entro 14 giorni prima dello studio Giorno 1
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a balixafortide o eribulina o altri agenti utilizzati nello studio
- Allattamento o gravidanza
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrolitiche, bradiaritmie, sindrome congenita nota del QT lungo, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 msec al basale in assenza di blocco di branca, o che attualmente assumono farmaci con rischio noto di prolungare l'intervallo QT intervallo o causare torsioni di punta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eribulina
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Eribulina da sola
Altri nomi:
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Sperimentale: Balixafortide + Eribulina
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Eribulina da sola
Altri nomi:
Balixafortide + Eribulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (2a linea+popolazione)
Lasso di tempo: I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento dei criteri PD secondo RECIST v1.1 o fino al raggiungimento di uno dei criteri di interruzione del trattamento o di ritiro dallo studio.
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Valutare l'efficacia di balixafortide + eribulina rispetto alla monoterapia con eribulina sull'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS, valutata dal Comitato di Revisione Indipendente, è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di malattia progressiva documentata o di morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi senza valutazioni post-basale o senza malattia progressiva documentata, persi al follow-up, hanno ritirato il consenso, hanno iniziato una terapia antitumorale prima di osservare una malattia progressiva o con un evento documentato dopo che 2 o più valutazioni del tumore mancanti sono state censurate. La PFS è stata valutata secondo le linee guida RECIST v1.1 per la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD). |
I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento dei criteri PD secondo RECIST v1.1 o fino al raggiungimento di uno dei criteri di interruzione del trattamento o di ritiro dallo studio.
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Sopravvivenza libera da progressione (3a linea+popolazione)
Lasso di tempo: I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento dei criteri PD secondo RECIST v1.1 o fino al raggiungimento di uno dei criteri di interruzione del trattamento o di ritiro dallo studio.
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Valutare l'efficacia di balixafortide + eribulina rispetto alla monoterapia con eribulina sull'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS, valutata dal Comitato di Revisione Indipendente, è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di malattia progressiva documentata o di morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi senza valutazioni post-basale o senza malattia progressiva documentata, persi al follow-up, hanno ritirato il consenso, hanno iniziato una terapia antitumorale prima di osservare una malattia progressiva o con un evento documentato dopo che 2 o più valutazioni del tumore mancanti sono state censurate. La PFS è stata valutata secondo le linee guida RECIST v1.1 per la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD). |
I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento dei criteri PD secondo RECIST v1.1 o fino al raggiungimento di uno dei criteri di interruzione del trattamento o di ritiro dallo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (3a linea+popolazione)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore ha monitorato lo stato di OS del paziente ogni 6 mesi (o più frequentemente) fino a: morte, il paziente ha ritirato il consenso al follow-up per la sopravvivenza o fino a quando il paziente non è stato perso al follow-up (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
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Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti nel braccio di trattamento con balixafortide + eribulina rispetto al braccio di trattamento con eribulina in monoterapia.
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti persi al follow-up o di cui non si sa che siano morti al momento del cut-off dei dati per l'analisi o che non hanno avuto alcun follow-up dopo la randomizzazione sono stati censurati.
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Lo sperimentatore ha monitorato lo stato di OS del paziente ogni 6 mesi (o più frequentemente) fino a: morte, il paziente ha ritirato il consenso al follow-up per la sopravvivenza o fino a quando il paziente non è stato perso al follow-up (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Investigatore principale: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Investigatore principale: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POL6326-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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