Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a HER2 negatív, lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákról (FORTRESS)

2023. október 30. frissítette: Spexis AG

Egy nemzetközi, 3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a balixafortidet eribulinnal kombinálva hasonlítja össze az egyedüli eribulinnal HER2-negatív, lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoport az eribulinnal együtt adott intravénás balixafortid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a HER2-negatív, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentína, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgium, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi asbl
  • Brazília
      • Bahia, Brazília, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brazília, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Csehország
      • Hořovice, Csehország, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Csehország, 15000
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukrajna, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák
  • Áttétes emlőrák jelenleg IV. stádiumú betegség vagy nem reszekálható lokoregionálisan visszatérő emlőrák
  • nem reagál a legutóbbi kemoterápiára, dokumentált a terápia során vagy hat (6) hónapon belüli progresszió
  • Legalább 14 nappal bármely korábbi rákterápia befejezése után
  • Megfelelő szervműködés
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt, képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábban eribulinnal kezelték
  • Perifériás neuropathia ≥3
  • Korábbi CXCR4 terápia átvétele
  • Kolóniastimuláló faktorok (CSF-ek) filgrasztim, pegfilgrasztim vagy sargramostim, vagy sugárterápia beérkezése a vizsgálatot megelőző 14 napon belül 1. nap
  • A balixafortidhoz, eribulinhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb hatóanyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
  • Szoptató vagy terhes
  • Pangásos szívelégtelenségben, elektrolit-rendellenességben, bradyarrhythmiában, ismert veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél a QT-intervallum Fridericia képlettel (QTcF) korrigált ≥470 msec kezdetben kötegelágazás hiányában, vagy jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyeknél ismert a QT megnyúlásának kockázata intervallum vagy torsades de pointes okozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eribulin
Drog: Eribulin
Egyedül az Eribulin
Más nevek:
  • Eribulin injekció [Halaven]
Kísérleti: Balixafortide + Eribulin
Drog: Eribulin
Egyedül az Eribulin
Más nevek:
  • Eribulin injekció [Halaven]
Drog: Balixafortide
Balixafortide + Eribulin
Más nevek:
  • POL6326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (2. vonal+ lakosság)
Időkeret: A betegek mindaddig kaptak kezelést, amíg a PD a RECIST v1.1 kritériumai nem teljesültek, vagy amíg a kezelés abbahagyására vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó kritériumok valamelyike ​​teljesült.

A balixafortid + eribulin és eribulin monoterápia hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontján. A Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a PFS a randomizálás időpontjától a dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben voltak a kiindulási állapot utáni értékelések nélkül vagy dokumentált progresszív betegség nélkül, elvesztették a nyomon követést, visszavonták a beleegyezésüket, rákellenes terápiát kezdtek el, mielőtt progresszív betegséget észleltek, vagy olyan eseményt szenvedtek, amelyet 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után dokumentáltak.

A PFS-t a RECIST v1.1 irányelvei szerint értékelték a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) tekintetében.
A betegek mindaddig kaptak kezelést, amíg a PD a RECIST v1.1 kritériumai nem teljesültek, vagy amíg a kezelés abbahagyására vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó kritériumok valamelyike ​​teljesült.
Progressziómentes túlélés (3. vonal+ lakosság)
Időkeret: A betegek mindaddig kaptak kezelést, amíg a PD a RECIST v1.1 kritériumai nem teljesültek, vagy amíg a kezelés abbahagyására vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó kritériumok valamelyike ​​teljesült.

A balixafortid + eribulin és eribulin monoterápia hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontján. A Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a PFS a randomizálás időpontjától a dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben voltak a kiindulási állapot utáni értékelések nélkül vagy dokumentált progresszív betegség nélkül, elvesztették a nyomon követést, visszavonták a beleegyezésüket, rákellenes terápiát kezdtek el, mielőtt progresszív betegséget észleltek, vagy olyan eseményt szenvedtek, amelyet 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után dokumentáltak.

A PFS-t a RECIST v1.1 irányelvei szerint értékelték a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) tekintetében.
A betegek mindaddig kaptak kezelést, amíg a PD a RECIST v1.1 kritériumai nem teljesültek, vagy amíg a kezelés abbahagyására vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó kritériumok valamelyike ​​teljesült.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (3. vonal+ lakosság)
Időkeret: A vizsgáló 6 havonta (vagy gyakrabban) figyelte a pácienst az OS állapota tekintetében, amíg: el nem halt, a beteg visszavonta a túlélési nyomon követéshez való beleegyezését, vagy amíg a beteg elveszett a nyomon követéstől (amelyik előbb bekövetkezett).
A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a balixafortid + eribulin kezelési karon és az eribulin monoterápiás kezelési karban. Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. Cenzúrázták azokat a betegeket, akikről nincs nyomon követés, vagy nem ismert, hogy meghaltak az adatok elemzésre történő lezárásakor, vagy akiket nem végeztek nyomon követés a randomizálás óta.
A vizsgáló 6 havonta (vagy gyakrabban) figyelte a pácienst az OS állapota tekintetében, amíg: el nem halt, a beteg visszavonta a túlélési nyomon követéshez való beleegyezését, vagy amíg a beteg elveszett a nyomon követéstől (amelyik előbb bekövetkezett).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spexis AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Kutatásvezető: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Kutatásvezető: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POL6326-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel