Hoofdonderzoek bij HER2-negatieve, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker (FORTRESS)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Spexis AG
Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere centra waarin Balixafortide in combinatie met Eribulin wordt vergeleken met alleen Eribulin bij patiënten met HER2-negatieve, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Dit is een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van intraveneuze balixafortide gegeven met eribuline versus eribuline alleen bij de behandeling van HER2-negatieve, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Miguel De Tucumán, Argentinië, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
San Juan, Buenos Aires, Argentinië, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentinië, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, België, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Bahia, Brazilië, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Caxias Do Sul, Brazilië, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São José Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italië, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Dnipro, Oekraïne, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- LLC Evimed
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603089
- Medical Center Tonus
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Russische Federatie, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saransk, Russische Federatie, 430000
- Mordovia State University
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Hořovice, Tsjechië, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Research Oncology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker
- Gemetastaseerde borstkanker momenteel stadium IV of inoperabele locoregionaal terugkerende borstkanker
- refractair voor de meest recente chemotherapie, gedocumenteerd door progressie tijdens of binnen zes (6) maanden na therapie
- Ten minste 14 dagen na voltooiing van een eerdere kankertherapie
- Voldoende orgaanfunctie
- Levensverwachting van 3 maanden of meer
- Bereid en in staat om het protocol na te leven en in staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met eribuline
- Perifere neuropathie Graad ≥3
- Ontvangst van eerdere CXCR4-therapie
- Ontvangst van koloniestimulerende factoren (CSF's) filgrastim, pegfilgrastim of sargramostim, of bestralingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek Dag 1
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als balixafortide of eribuline of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Borstvoeding of zwanger
- Patiënten met congestief hartfalen, elektrolytenafwijkingen, bradyaritmieën, bekend congenitaal lang QT-syndroom, QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) ≥470 msec bij baseline in afwezigheid van bundeltakblok, of die momenteel geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico op verlenging van de QT interval of het veroorzaken van torsades de pointes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eribulin
|
Eribulin alleen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Balixafortide + Eribuline
|
Eribulin alleen
Andere namen:
Balixafortide + Eribuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (2e lijns+ populatie)
Tijdsspanne: Patiënten kregen behandeling totdat aan de PD-criteria volgens de RECIST v1.1-criteria was voldaan of totdat aan een van de criteria voor het staken van de behandeling of het stopzetten van de studie was voldaan.
|
Om de werkzaamheid van balixafortide + eribulin versus eribuline monotherapie op het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) te evalueren. PFS, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren zonder postbaselinebeoordelingen of zonder gedocumenteerde progressieve ziekte, lost to follow-up, hun toestemming introkken, een antikankertherapie begonnen voordat een progressieve ziekte werd waargenomen of met een gebeurtenis gedocumenteerd na twee of meer ontbrekende tumorbeoordelingen, werden gecensureerd. PFS werd geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-richtlijnen voor volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). |
Patiënten kregen behandeling totdat aan de PD-criteria volgens de RECIST v1.1-criteria was voldaan of totdat aan een van de criteria voor het staken van de behandeling of het stopzetten van de studie was voldaan.
|
|
Progressievrije overleving (3e lijn+ populatie)
Tijdsspanne: Patiënten kregen behandeling totdat aan de PD-criteria volgens de RECIST v1.1-criteria was voldaan of totdat aan een van de criteria voor het staken van de behandeling of het stopzetten van de studie was voldaan.
|
Om de werkzaamheid van balixafortide + eribulin versus eribuline monotherapie op het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) te evalueren. PFS, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren zonder postbaselinebeoordelingen of zonder gedocumenteerde progressieve ziekte, lost to follow-up, hun toestemming introkken, een antikankertherapie begonnen voordat een progressieve ziekte werd waargenomen of met een gebeurtenis gedocumenteerd na twee of meer ontbrekende tumorbeoordelingen, werden gecensureerd. PFS werd geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-richtlijnen voor volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). |
Patiënten kregen behandeling totdat aan de PD-criteria volgens de RECIST v1.1-criteria was voldaan of totdat aan een van de criteria voor het staken van de behandeling of het stopzetten van de studie was voldaan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (3e lijn+ populatie)
Tijdsspanne: De onderzoeker controleerde de patiënt elke zes maanden (of vaker) op de OS-status tot: bij overlijden de patiënt zijn toestemming voor follow-up voor overleving introk, of totdat de patiënt 'lost to follow-up' was (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten in de behandelingsarm met balixafortide + eribuline versus de behandelingsarm met eribuline als monotherapie.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten van wie de follow-up niet meer mogelijk is of van wie niet bekend is dat ze zijn overleden op het moment dat de gegevens werden afgesloten voor analyse, of die sinds de randomisatie geen follow-up meer hebben, werden gecensureerd.
|
De onderzoeker controleerde de patiënt elke zes maanden (of vaker) op de OS-status tot: bij overlijden de patiënt zijn toestemming voor follow-up voor overleving introk, of totdat de patiënt 'lost to follow-up' was (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Hoofdonderzoeker: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POL6326-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .