Estudio fundamental en cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico (FORTRESS)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Spexis AG
Un ensayo internacional, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara balixafortida en combinación con eribulina versus eribulina sola en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico
Este es un grupo paralelo de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la balixafortida intravenosa administrada con eribulina versus eribulina sola en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Buenos Aires
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San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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Bahia, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro, Brasil, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Hořovice, Chequia, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz, España, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603089
- Medical Center Tonus
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, Federación Rusa, 196603
- Evromedservis LCC
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Saransk, Federación Rusa, 430000
- Mordovia State University
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, Francia, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Tainan City, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro, Ucrania, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv, Ucrania, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Cáncer de mama metastásico actualmente en estadio IV de la enfermedad o cáncer de mama recurrente locorregional no resecable
- refractario a la quimioterapia más reciente, documentado por progresión en o dentro de los seis (6) meses de terapia
- Al menos 14 días desde la finalización de cualquier tratamiento previo contra el cáncer
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida de 3 meses o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- Previamente tratado con eribulina
- Neuropatía periférica Grado ≥3
- Recepción de terapia previa con CXCR4
- Recepción de factores estimulantes de colonias (CSF) filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim, o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al estudio Día 1
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la balixafortida o la eribulina u otros agentes utilizados en el estudio
- amamantando o embarazada
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías electrolíticas, bradiarritmias, síndrome de QT largo congénito conocido, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 mseg al inicio en ausencia de bloqueo de rama del haz de His, o que actualmente toman medicamentos con riesgo conocido de prolongar el QT intervalo o causando torsades de pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eribulina
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Eribulina sola
Otros nombres:
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Experimental: Balixafortida + Eribulina
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Eribulina sola
Otros nombres:
Balixafortida + Eribulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (población de segunda línea+)
Periodo de tiempo: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se cumpliera con los criterios de EP según RECIST v1.1 o hasta que se cumpliera uno de los criterios de interrupción del tratamiento o retiro del estudio.
|
Evaluar la eficacia de balixafortida + eribulina versus eribulina en monoterapia en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP). La SSP, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la evidencia más temprana de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos sin evaluaciones posteriores al inicio o sin enfermedad progresiva documentada, perdidos durante el seguimiento, retiraron el consentimiento, comenzaron una terapia contra el cáncer antes de observar una enfermedad progresiva o con un evento documentado después de que se censuraran 2 o más evaluaciones tumorales faltantes. La SLP se evaluó según las pautas RECIST v1.1 para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). |
Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se cumpliera con los criterios de EP según RECIST v1.1 o hasta que se cumpliera uno de los criterios de interrupción del tratamiento o retiro del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (población de tercera línea+)
Periodo de tiempo: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se cumpliera con los criterios de EP según RECIST v1.1 o hasta que se cumpliera uno de los criterios de interrupción del tratamiento o retiro del estudio.
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Evaluar la eficacia de balixafortida + eribulina versus eribulina en monoterapia en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP). La SSP, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la evidencia más temprana de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos sin evaluaciones posteriores al inicio o sin enfermedad progresiva documentada, perdidos durante el seguimiento, retiraron el consentimiento, comenzaron una terapia contra el cáncer antes de observar una enfermedad progresiva o con un evento documentado después de que se censuraran 2 o más evaluaciones tumorales faltantes. La SLP se evaluó según las pautas RECIST v1.1 para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). |
Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se cumpliera con los criterios de EP según RECIST v1.1 o hasta que se cumpliera uno de los criterios de interrupción del tratamiento o retiro del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (población de tercera línea+)
Periodo de tiempo: El investigador monitoreó al paciente para determinar el estado de la SG cada 6 meses (o con más frecuencia) hasta: la muerte, el paciente retiró su consentimiento para el seguimiento para la supervivencia o hasta que el paciente se perdió del seguimiento (lo que ocurrió primero).
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Comparar la supervivencia general (SG) entre los pacientes del grupo de tratamiento con balixafortida + eribulina versus el grupo de tratamiento con eribulina en monoterapia.
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se censuraron los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabe que hayan muerto en el momento del corte de datos para el análisis o que no tienen ningún seguimiento desde la aleatorización.
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El investigador monitoreó al paciente para determinar el estado de la SG cada 6 meses (o con más frecuencia) hasta: la muerte, el paciente retiró su consentimiento para el seguimiento para la supervivencia o hasta que el paciente se perdió del seguimiento (lo que ocurrió primero).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Investigador principal: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Investigador principal: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL6326-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .