HER2 음성, 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 중추적 연구 (FORTRESS)
2023년 10월 30일 업데이트: Spexis AG
HER2 음성, 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린과 에리불린 병용 요법 대 에리불린 단독 요법을 비교하는 국제, 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이것은 HER2 음성, 국소 재발성 또는 전이성 유방암의 치료에서 에리불린 단독 요법과 비교하여 에리불린과 함께 제공된 정맥 내 발릭사포르타이드의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 활성 제어, 병렬 그룹입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603089
- Medical Center Tonus
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- Evromedservis LCC
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Saransk, 러시아 연방, 430000
- Mordovia State University
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose, California, 미국, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City, Missouri, 미국, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Bahia, 브라질, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Caxias Do Sul, 브라질, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro, 브라질, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz, 스페인, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Buenos Aires
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San Juan, Buenos Aires, 아르헨티나, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, 아르헨티나, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro, 우크라이나, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv, 우크라이나, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Hořovice, 체코, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, 체코, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, 프랑스, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암
- 현재 IV기 질환인 전이성 유방암 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암
- 가장 최근의 화학 요법에 대한 불응성, 치료 중 또는 치료 6개월 이내의 진행으로 문서화됨
- 이전 암 치료 완료 후 최소 14일
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 3개월 이상
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
주요 제외 기준:
- 이전에 에리불린으로 치료
- 말초 신경병증 등급 ≥3
- 이전 CXCR4 요법의 수령
- 콜로니 자극 인자(CSF) 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 사르그라모스팀, 또는 연구 1일 전 14일 이내에 방사선 요법의 수령 1일
- 발릭사포르티드 또는 에리불린 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 모유 수유 또는 임신
- 울혈성 심부전, 전해질 이상, 서맥성 부정맥, 알려진 선천성 긴 QT 증후군, Fridericia 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격 ≥470msec, 번들 브랜치 블록이 없는 환자, 또는 QT 연장의 알려진 위험이 있는 약물을 현재 복용 중인 환자 간격 또는 torsades de pointes 유발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에리불린
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에리불린 단독
다른 이름들:
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실험적: 발릭사포르타이드 + 에리불린
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에리불린 단독
다른 이름들:
발릭사포르타이드 + 에리불린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(2차선+인구)
기간: 환자들은 RECIST v1.1 기준에 따른 PD가 충족될 때까지 또는 치료 중단 또는 연구 철회 기준 중 하나가 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
|
무진행 생존(PFS)의 1차 평가변수에 대해 발릭사포르타이드 + 에리불린 대 에리불린 단독요법의 효능을 평가합니다. 독립 검토 위원회(Independent Review Committee)가 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 기준 이후 평가가 없거나 기록된 진행성 질환이 없고, 추적관찰이 실패하고, 동의를 철회한 환자, 진행성 질환을 관찰하기 전에 항암 치료를 시작한 환자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 기록된 사건이 검열된 환자. PFS는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)에 대해 RECIST v1.1 지침에 따라 평가되었습니다. |
환자들은 RECIST v1.1 기준에 따른 PD가 충족될 때까지 또는 치료 중단 또는 연구 철회 기준 중 하나가 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
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무진행 생존(3차선+인구)
기간: 환자들은 RECIST v1.1 기준에 따른 PD가 충족될 때까지 또는 치료 중단 또는 연구 철회 기준 중 하나가 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
|
무진행 생존(PFS)의 1차 평가변수에 대해 발릭사포르타이드 + 에리불린 대 에리불린 단독요법의 효능을 평가합니다. 독립 검토 위원회(Independent Review Committee)가 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 기준 이후 평가가 없거나 기록된 진행성 질환이 없고, 추적관찰이 실패하고, 동의를 철회한 환자, 진행성 질환을 관찰하기 전에 항암 치료를 시작한 환자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 기록된 사건이 검열된 환자. PFS는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)에 대해 RECIST v1.1 지침에 따라 평가되었습니다. |
환자들은 RECIST v1.1 기준에 따른 PD가 충족될 때까지 또는 치료 중단 또는 연구 철회 기준 중 하나가 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체생존율(3차선+인구)
기간: 연구자는 사망할 때까지, 환자가 생존을 위한 추적 관찰에 대한 동의를 철회할 때까지, 또는 환자가 추적 관찰을 중단할 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점) 환자의 OS 상태를 6개월마다(또는 더 자주) 모니터링했습니다.
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발릭사포르타이드 + 에리불린 치료군과 에리불린 단독요법 치료군 환자 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
추적 조사가 이루어지지 않았거나 분석을 위한 데이터 차단 시점에 사망한 것으로 알려지지 않은 환자 또는 무작위화 이후 검열된 이후 추적 조사가 없는 환자.
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연구자는 사망할 때까지, 환자가 생존을 위한 추적 관찰에 대한 동의를 철회할 때까지, 또는 환자가 추적 관찰을 중단할 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점) 환자의 OS 상태를 6개월마다(또는 더 자주) 모니터링했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- 수석 연구원: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- 수석 연구원: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .