Keskeinen tutkimus HER2-negatiivisesta, paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta rintasyövästä (FORTRESS)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Spexis AG
Kansainvälinen, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan baliksafortidia yhdistelmänä eribuliinin kanssa verrattuna eribuliiniin yksinään potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä, joka tutkii eribuliinin kanssa annetun suonensisäisen baliksafortidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään eribuliiniin HER2-negatiivisen, paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
San Juan, Buenos Aires, Argentiina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentiina, 8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Bahia, Brasilia, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Caxias Do Sul, Brasilia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Ranska, 31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Hořovice, Tšekki, 28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Dnipro, Ukraina, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Lviv, Ukraina, 79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- LLC Evimed
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603089
- Medical Center Tonus
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430000
- Mordovia State University
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Research Oncology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Tennessee, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä, joka on tällä hetkellä IV-vaiheen sairaus tai ei-leikkattava lokoregionaalisesti uusiutuva rintasyöpä
- ei kestä viimeisintä kemoterapiaa, mikä on dokumentoitu etenemisenä hoidon aikana tai kuuden (6) kuukauden sisällä hoidon aikana
- Vähintään 14 päivää aiemman syöpähoidon päättymisestä
- Riittävä elinten toiminta
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa sekä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu eribuliinilla
- Perifeerinen neuropatia Aste ≥3
- Aiemman CXCR4-hoidon vastaanotto
- Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (CSF) filgrastiimin, pegfilgrastiimin tai sargramostiimin tai sädehoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimusta päivä 1
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samankaltainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin baliksafortidi tai eribuliini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Imetys tai raskaana oleva
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, rytmihäiriöt, tunnettu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 msek lähtötilanteessa ilman haarakatkosta tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli tai aiheuttaa torsade de pointes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eribulin
|
Eribulin yksin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baliksafortidi + Eribuliini
|
Eribulin yksin
Muut nimet:
Baliksafortidi + Eribuliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (2. rivi + väestö)
Aikaikkuna: Potilaat saivat hoitoa, kunnes PD RECIST v1.1 -kriteerit täyttyivät tai kunnes jokin hoidon lopettamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen kriteereistä täyttyi.
|
Arvioida baliksafortidin + eribuliinin tehoa eribuliinimonoterapiaa vastaan ensisijaisessa päätetapahtumassa, progression vapaassa elossaolossa (PFS). Riippumattoman arviointikomitean arvioima PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan todisteeseen dokumentoidusta etenevästä sairaudesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Sensuroitiin potilaat, jotka olivat elossa ilman lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja tai joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta, joutuivat seurantaan, peruuttivat suostumuksensa, aloittivat syövän vastaisen hoidon ennen etenevän taudin havaitsemista tai joiden tapahtuma oli dokumentoitu kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. PFS arvioitiin RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) osalta. |
Potilaat saivat hoitoa, kunnes PD RECIST v1.1 -kriteerit täyttyivät tai kunnes jokin hoidon lopettamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen kriteereistä täyttyi.
|
|
Progression Free Survival (3. rivi + väestö)
Aikaikkuna: Potilaat saivat hoitoa, kunnes PD RECIST v1.1 -kriteerit täyttyivät tai kunnes jokin hoidon lopettamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen kriteereistä täyttyi.
|
Arvioida baliksafortidin + eribuliinin tehoa eribuliinimonoterapiaa vastaan ensisijaisessa päätetapahtumassa, progression vapaassa elossaolossa (PFS). Riippumattoman arviointikomitean arvioima PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan todisteeseen dokumentoidusta etenevästä sairaudesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Sensuroitiin potilaat, jotka olivat elossa ilman lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja tai joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta, joutuivat seurantaan, peruuttivat suostumuksensa, aloittivat syövän vastaisen hoidon ennen etenevän taudin havaitsemista tai joiden tapahtuma oli dokumentoitu kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. PFS arvioitiin RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) osalta. |
Potilaat saivat hoitoa, kunnes PD RECIST v1.1 -kriteerit täyttyivät tai kunnes jokin hoidon lopettamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen kriteereistä täyttyi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (3. rivi + väestö)
Aikaikkuna: Tutkija seurasi potilaan OS-tilaa 6 kuukauden välein (tai useammin), kunnes: kuolema, potilas peruutti suostumuksensa eloonjäämisseurantaan tai kunnes potilas oli menetetty seurantaan (kumpi tapahtui ensin).
|
Vertailla baliksafortidi + eribuliinihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä eribuliinimonoterapiaa saaneiden potilaiden välillä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisuhetkellä analyysiä varten tai jotka eivät ole saaneet seurantaa satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin.
|
Tutkija seurasi potilaan OS-tilaa 6 kuukauden välein (tai useammin), kunnes: kuolema, potilas peruutti suostumuksensa eloonjäämisseurantaan tai kunnes potilas oli menetetty seurantaan (kumpi tapahtui ensin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
- Päätutkija: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
- Päätutkija: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL6326-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .