Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie i HER2-negativ, lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer (FORTRESS)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Spexis AG

En internationell, fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför Balixafortide i kombination med eribulin och enbart eribulin hos patienter med HER2-negativ, lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad aktiv-kontrollerad, parallell grupp för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravenös balixafortide givet med eribulin kontra eribulin enbart vid behandling av HER2-negativ, lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
    • Buenos Aires
      • San Juan, Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Centro de Oncologia Da Bahia
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research Oncology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tennessee, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • LLC Evimed
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 191024
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603089
        • Medical Center Tonus
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saransk, Ryska Federationen, 430000
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tjeckien
      • Hořovice, Tjeckien, 28831
        • Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Metastaserad bröstcancer för närvarande av stadium IV-sjukdom eller ooperbar lokoregionalt återkommande bröstcancer
  • refraktär mot den senaste kemoterapin, dokumenterad genom progression på eller inom sex (6) månader efter behandlingen
  • Minst 14 dagar efter avslutad tidigare cancerbehandling
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Vill och kan följa protokollet och kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlad med eribulin
  • Perifer neuropati Grad ≥3
  • Mottagande av tidigare CXCR4-behandling
  • Mottagande av kolonistimulerande faktorer (CSF) filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim, eller strålbehandling inom 14 dagar före studiedag 1
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som balixafortide eller eribulin eller andra medel som används i studien
  • Ammar eller är gravid
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt, elektrolytavvikelser, bradyarytmier, känt medfödda långt QT-syndrom, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) ≥470 msek vid baslinjen i avsaknad av grenblock, eller som för närvarande tar läkemedel med känd risk att förlänga QT intervall eller orsakar torsades de pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eribulin
Läkemedel: Eribulin
Enbart eribulin
Andra namn:
  • Eribulininjektion [Halaven]
Experimentell: Balixafortide + Eribulin
Läkemedel: Eribulin
Enbart eribulin
Andra namn:
  • Eribulininjektion [Halaven]
Läkemedel: Balixafortide
Balixafortide + Eribulin
Andra namn:
  • POL6326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (2nd Line+ Population)
Tidsram: Patienterna fick behandling tills PD enligt RECIST v1.1-kriterierna uppfylldes eller tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen eller avbrytande av studien uppfylldes.

Att utvärdera effekten av balixafortide + eribulin kontra eribulin monoterapi på den primära endpointen av progressionsfri överlevnad (PFS). PFS, som bedömts av den oberoende granskningskommittén, definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste beviset på dokumenterad progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Patienter som levde utan bedömningar efter baslinjen eller utan dokumenterad progressiv sjukdom, förlorade till uppföljning, drog tillbaka samtycke, påbörjade en cancerbehandling innan de observerade en progressiv sjukdom eller med en händelse dokumenterad efter 2 eller fler saknade tumörbedömningar censurerades.

PFS utvärderades enligt RECIST v1.1 riktlinjer för komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
Patienterna fick behandling tills PD enligt RECIST v1.1-kriterierna uppfylldes eller tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen eller avbrytande av studien uppfylldes.
Progressionsfri överlevnad (3rd Line+ Population)
Tidsram: Patienterna fick behandling tills PD enligt RECIST v1.1-kriterierna uppfylldes eller tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen eller avbrytande av studien uppfylldes.

Att utvärdera effekten av balixafortide + eribulin kontra eribulin monoterapi på den primära endpointen av progressionsfri överlevnad (PFS). PFS, som bedömts av den oberoende granskningskommittén, definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste beviset på dokumenterad progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Patienter som levde utan bedömningar efter baslinjen eller utan dokumenterad progressiv sjukdom, förlorade till uppföljning, drog tillbaka samtycke, påbörjade en cancerbehandling innan de observerade en progressiv sjukdom eller med en händelse dokumenterad efter 2 eller fler saknade tumörbedömningar censurerades.

PFS utvärderades enligt RECIST v1.1 riktlinjer för komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
Patienterna fick behandling tills PD enligt RECIST v1.1-kriterierna uppfylldes eller tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen eller avbrytande av studien uppfylldes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (3:e raden+ befolkning)
Tidsram: Utredaren övervakade patienten för OS-status var sjätte månad (eller oftare) tills: dödsfall, patienten drog tillbaka sitt samtycke till uppföljning för överlevnad eller tills patienten förlorade uppföljningen (beroende på vilket som inträffade först).
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan patienter i behandlingsarmen balixafortide + eribulin kontra eribulin som monoterapi. OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Patienter som gått förlorade för uppföljning eller som inte är kända för att ha dött vid tidpunkten för data-cut-off för analys eller som inte har någon uppföljning sedan randomisering censurerades.
Utredaren övervakade patienten för OS-status var sjätte månad (eller oftare) tills: dödsfall, patienten drog tillbaka sitt samtycke till uppföljning för överlevnad eller tills patienten förlorade uppföljningen (beroende på vilket som inträffade först).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spexis AG

Utredare

  • Studierektor: François Ringeisen, MD, Polyphor Ltd.
  • Huvudutredare: Peter A Kaufman, MD, UVM medical center; USA
  • Huvudutredare: Javier Cortes, MD, IOB and VHIO; Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POL6326-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Eribulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera