HER2 阴性、局部复发或转移性乳腺癌的关键研究 (FORTRESS)
2023年10月30日 更新者：Spexis AG
一项比较 Balixafortide 联合艾日布林与艾日布林单独治疗 HER2 阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的国际、3 期、多中心、随机、开放标签试验
这是一个 3 期、多中心、开放标签、随机主动对照、平行组，旨在研究静脉注射 balixafortide 与艾日布林相比单独使用艾日布林治疗 HER2 阴性、局部复发或转移性乳腺癌的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
432
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Dnipro、乌克兰、49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Lviv、乌克兰、79031
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- LLC Evimed
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、191024
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603089
- Medical Center Tonus
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin、俄罗斯联邦、196603
- Evromedservis LCC
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Saransk、俄罗斯联邦、430000
- Mordovia State University
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Tainan City、台湾、736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Bahia、巴西、41820-021
- Centro de Oncologia Da Bahia
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Caxias Do Sul、巴西、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul (IPCEM-UCS)
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Curitiba、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio De Janeiro、巴西、20560-120
- INCA Instituto Nacional de Cancer
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São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
- Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
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São Paulo、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano
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Monza、Milano、意大利、20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Hořovice、捷克语、28831
- Multiscan s.r.o - Onkologická ambulance
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Hradec Králové、捷克语、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、捷克语、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时、1160
- CHIREC Centre Hospitalier Interregional Edith Cavell
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Saint-Herblain、法国、44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse、法国、31100
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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California
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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San Jose、California、美国、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute PC
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
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Kansas City、Missouri、美国、63376
- Saint Luke's Cancer Institute 150 Entrance
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Research Oncology
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、美国、11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badajoz、西班牙、06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Lleida、Cataluña、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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San Miguel De Tucumán、阿根廷、4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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Buenos Aires
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San Juan、Buenos Aires、阿根廷、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
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Río Negro
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Viedma、Río Negro、阿根廷、8500
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
- Sanatorio Parque de Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 目前为 IV 期疾病的转移性乳腺癌或不可切除的局部复发性乳腺癌
- 对最近的化疗难治，在治疗期间或治疗后六 (6) 个月内出现进展
- 完成任何先前的癌症治疗后至少 14 天
- 足够的器官功能
- 3个月以上的预期寿命
- 愿意并能够遵守方案，能够理解并愿意签署知情同意书
关键排除标准：
- 以前用艾日布林治疗
- 周围神经病变≥3级
- 收到先前的 CXCR4 治疗
- 第 1 天研究前 14 天内接受集落刺激因子 (CSF) 非格司亭、聚乙二醇非格司亭或沙格司亭或放射治疗
- 归因于与 balixafortide 或 eribulin 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 母乳喂养或怀孕
- 患有充血性心力衰竭、电解质异常、心动过缓、已知先天性长 QT 综合征、在没有束支传导阻滞的情况下基线时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期≥470 毫秒，或目前正在服用已知有延长 QT 风险的药物的患者间隔或引起尖端扭转型室性心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾日布林
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单用艾日布林
其他名称：
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实验性的：Balixafortide + 艾日布林
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单用艾日布林
其他名称：
Balixafortide + 艾日布林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（第二线+人群）
大体时间：患者接受治疗直至满足 RECIST v1.1 标准的 PD 或直至满足其中一项治疗中止或研究退出标准。
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旨在评估 balixafortide + 艾日布林与艾日布林单一疗法对无进展生存期 (PFS) 主要终点的疗效。 由独立审查委员会评估的 PFS 定义为从随机分组之日到有记录的进展性疾病或任何原因死亡的最早证据的时间。 未进行基线后评估或未记录进展性疾病、失访、撤回同意、在观察进展性疾病之前开始抗癌治疗或在 2 次或以上缺失肿瘤评估后记录事件的患者均被审查。 PFS 根据 RECIST v1.1 指南评估完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。 |
患者接受治疗直至满足 RECIST v1.1 标准的 PD 或直至满足其中一项治疗中止或研究退出标准。
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无进展生存期（第 3 线+人群）
大体时间：患者接受治疗直至满足 RECIST v1.1 标准的 PD 或直至满足其中一项治疗中止或研究退出标准。
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旨在评估 balixafortide + 艾日布林与艾日布林单一疗法对无进展生存期 (PFS) 主要终点的疗效。 由独立审查委员会评估的 PFS 定义为从随机分组之日到有记录的进展性疾病或任何原因死亡的最早证据的时间。 未进行基线后评估或未记录进展性疾病、失访、撤回同意、在观察进展性疾病之前开始抗癌治疗或在 2 次或以上缺失肿瘤评估后记录事件的患者均被审查。 PFS 根据 RECIST v1.1 指南评估完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。 |
患者接受治疗直至满足 RECIST v1.1 标准的 PD 或直至满足其中一项治疗中止或研究退出标准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率（第三线+人口）
大体时间：研究者每 6 个月（或更频繁）监测患者的 OS 状态，直至：死亡、患者因生存而撤回同意随访，或直至患者失访（以先发生者为准）。
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比较 balixafortide + 艾日布林治疗组与艾日布林单药治疗组患者的总生存期 (OS)。
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
失访的患者或在分析数据截止时未知死亡的患者或自随机化以来没有任何随访的患者被审查。
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研究者每 6 个月（或更频繁）监测患者的 OS 状态，直至：死亡、患者因生存而撤回同意随访，或直至患者失访（以先发生者为准）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：François Ringeisen, MD、Polyphor Ltd.
- 首席研究员：Peter A Kaufman, MD、UVM medical center; USA
- 首席研究员：Javier Cortes, MD、IOB and VHIO; Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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艾日布林的临床试验
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Seoul National University Hospital招聘中