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CHILDNEPH Die Canadian Childhood Nephrotic Syndrome Study (CHILDNEPH)

2. Mai 2019 aktualisiert von: University of Calgary

Das Canadian Childhood Nephrotic Syndrome (CHILDNEPH) Projekt

CHILDNEPH ist ein pankanadisches Projekt zur Beobachtung der klinischen Versorgung von Kindern mit nephrotischem Syndrom. Frühere Studien haben gezeigt, dass es große Unterschiede in der Praxis gibt, wie Gesundheitsdienstleister diese remittierende und rezidivierende Krankheit im Kindesalter behandeln. Der Krankheitsmechanismus ist noch nicht verstanden, und die Langzeitanwendung von Steroiden kann die Gesundheit von Kindern beeinträchtigen. Diese Studie umfasst die Bewertung der klinischen Routineversorgung und die Einrichtung eines langfristigen Patientenregisters für Kinder mit nephrotischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CHILDNEPH ist eine laufende prospektive Längsschnittstudie von Kindern mit inzidentem und prävalentem nephrotischem Syndrom. Die Kinder werden aus 12 Zentren in ganz Kanada rekrutiert und mindestens 30 Monate lang beobachtet. Das Projekt startete im August 2013 mit dem Ziel, 400 Patienten zu verfolgen. Die Daten werden bei der Einschreibung, Beginn und Ende jedes Rückfalls, halbjährlichen Besuchen und am Ende der Studie erhoben. Für Glukokortikoide und alle Mittel der zweiten Wahl werden detaillierte Verschreibungsdaten erhoben. Alle Schübe werden mit der Zeit bis zur Remission der Proteinurie im Urin aufgezeichnet.

Die Forscher bewegen sich in Richtung registerbasierter Studien, um optimale Behandlungsprotokolle für das nephrotische Syndrom zu bestimmen, mit dem Gesamtziel, die Glukokortikoid-Exposition, eine Patientenpriorität, zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Samuel, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Silviu Grisaru, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Wade, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Children's Hospital, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • James Tee, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahren), bei denen ein nephrotisches Syndrom (Minimal Change Disease oder idiopathisches NS) diagnostiziert wurde und die sich in einer teilnehmenden Klinik für pädiatrische Nephrologie in Kanada vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit nephrotischem Syndrom bei Erstvorstellung, erster oder zweiter Rückfall

Ausschlusskriterien:

  • nicht in Englisch oder Französisch teilnehmen können
  • Das nephrotische Syndrom ist sekundär zu anderen Krankheiten
  • Jünger als ein Jahr oder älter als 17 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Behandlungen für NS

Beobachtung von Kindern (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren), bei denen bei ihrer Erstvorstellung, dem ersten oder zweiten Rückfall, ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde.

Beobachtung von Kindern, die Glukokortikoide zur Behandlung des nephrotischen Syndroms erhalten.

Beobachtung von Kindern, die andere Medikamente (Second-Line-Agenten) gegen das nephrotische Syndrom erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der verschriebenen Steroiddosis mit den Rückfallraten
Zeitfenster: 30 Monate bis 90 Monate
Die pro Zeiteinheit verschriebene Gesamtsteroiddosis wird bestimmt durch die Gesamtdosis, die den Patienten während der Beobachtung verschrieben wird, dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage. Die Dosis wird immer in mg/m2 Prednison-Äquivalenten angegeben. Die Schubrate ist die Anzahl der Schübe pro Zeiteinheit pro Person.
30 Monate bis 90 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-0059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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