Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHILDNEPH A kanadai gyermekkori nefrotikus szindróma tanulmány (CHILDNEPH)

2019. május 2. frissítette: University of Calgary

A kanadai gyermekkori nefrotikus szindróma (CHILDNEPH) projekt

A CHILDNEPH egy pánkanadai projekt a nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek klinikai ellátásának megfigyelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyakorlatban nagy eltérések mutatkoznak abban, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan kezelik ezt az elmúló és kiújuló gyermekkori betegséget. A betegség mechanizmusa még nem ismert, és a szteroidok hosszú távú alkalmazása hatással lehet a gyermekek egészségére. Ez a tanulmány magában foglalja a rutin klinikai ellátás értékelését és a nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek hosszú távú betegnyilvántartásának létrehozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A CHILDNEPH egy folyamatban lévő prospektív longitudinális vizsgálat olyan gyermekek körében, akiknek incidens és prevalens nephrosis szindróma van. Kanada-szerte 12 központból toborozzák a gyerekeket, és legalább 30 hónapig követik őket. A 2013 augusztusában induló projekt 400 beteg követését tűzte ki célul. Az adatokat a beiratkozáskor, az egyes relapszusok kezdetén és végén, a féléves látogatások alkalmával és a vizsgálat végén gyűjtik. Részletes felírási adatokat gyűjtenek a glükokortikoidokról és az összes második vonalbeli szerről. Minden visszaesést a proteinuria vizeletürítési remissziójáig eltelt idővel rögzítenek.

A kutatók a regiszter alapú vizsgálatok felé haladnak, hogy meghatározzák a nefrotikus szindróma optimális kezelési protokolljait, általános céljuk a glükokortikoid expozíció minimalizálása, ami a betegek prioritása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Samuel, MD MSc
        • Alkutató:
          • Silviu Grisaru, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Wade, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Toborzás
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Toborzás
        • Winnipeg Children's Hospital, University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Tee, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) University of Ottawa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek (1-17 éves korig), akiknél nephrosis szindrómát (minimális változási betegség vagy idiopátiás NS) diagnosztizáltak, akik egy részt vevő gyermekgyógyászati ​​nefrológiai klinikán vannak Kanadában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nephrosis szindróma diagnózisa a kezdeti megjelenéskor, első vagy második relapszus

Kizárási kritériumok:

  • nem tud részt venni angolul vagy franciául
  • A nephrosis szindróma másodlagos betegség
  • Egy évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az NS várható kezelései

Azon gyermekek (1 és 17 év közötti) megfigyelése, akiknél nephrosis szindrómát diagnosztizáltak kezdeti megjelenésükkor, első vagy második visszaesésükkor.

A nefrotikus szindróma kezelésére glükokortikoidokat kapó gyermekek megfigyelése.

A nephrosis szindróma miatt más gyógyszert (második vonalbeli szereket) kapó gyermekek megfigyelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt szteroiddózis és a relapszusok arányának összefüggése
Időkeret: 30 hónaptól 90 hónapig
Az egységnyi időre felírt teljes szteroiddózist úgy határozzák meg, hogy a megfigyelés során a betegeknek felírt teljes dózist elosztják a kezelésen eltöltött napok számával. Az adagot mindig mg/m2 prednizon ekvivalensben kell megadni. A relapszusok aránya a relapszusok száma/fő egységnyi idő alatt.
30 hónaptól 90 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB13-0059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel