CHILDNEPH El Estudio Canadiense del Síndrome Nefrótico Infantil (CHILDNEPH)
2 de mayo de 2019 actualizado por: University of Calgary
El Proyecto Canadiense del Síndrome Nefrótico Infantil (CHILDNEPH)
CHILDNEPH es un proyecto pancanadiense para observar la atención clínica de los niños con síndrome nefrótico.
Estudios previos han indicado que existe una amplia variación en la práctica en la forma en que los proveedores de atención médica tratan esta enfermedad remitente y recidivante de la infancia.
El mecanismo de la enfermedad aún no se comprende y el uso prolongado de esteroides puede afectar la salud de los niños.
Este estudio implica la evaluación de la atención clínica de rutina y el establecimiento de un registro de pacientes a largo plazo para niños con síndrome nefrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
CHILDNEPH es un estudio longitudinal prospectivo en curso de niños con síndrome nefrótico incidente y prevalente. Los niños son reclutados de 12 centros en todo Canadá y seguidos durante al menos 30 meses. El proyecto comenzó en agosto de 2013 con el objetivo de dar seguimiento a 400 pacientes. Los datos se recopilan en el momento de la inscripción, el comienzo y el final de cada recaída, las visitas semestrales y el final del estudio. Se recopilan datos de prescripción detallados con respecto a los glucocorticoides y todos los agentes de segunda línea. Todas las recaídas se registran con el tiempo hasta la remisión urinaria de la proteinuria.
Los investigadores avanzan hacia ensayos basados en registros para determinar los protocolos de tratamiento óptimos para el síndrome nefrótico con el objetivo general de minimizar la exposición a los glucocorticoides, una prioridad para los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Contacto:
- Laurel Ryan, MFA
- Número de teléfono: 403-955-7160
- Correo electrónico: laurel.ryan@ahs.ca
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Contacto:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Número de teléfono: 403-955-2467
- Correo electrónico: maneka.perinpanayagam@ahs.ca
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Investigador principal:
- Susan Samuel, MD MSc
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Sub-Investigador:
- Silviu Grisaru, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Wade, MD PhD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital, University of Alberta
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Contacto:
- Catherine Morgan, MD
- Correo electrónico: cmorgan@ualberta.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
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Contacto:
- Cherry Mammen, MD
- Número de teléfono: 7254 604-875-2345
- Correo electrónico: cmammen@cw.bc.ca
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Contacto:
- Allison Eddy, MD
- Número de teléfono: 7254 604-875-2345
- Correo electrónico: allison.eddy@cw.bc.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Reclutamiento
- Winnipeg Children's Hospital, University of Manitoba
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Contacto:
- Allison Dart, MD
- Correo electrónico: adart@hsc.mb.ca
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Contacto:
- Maury Pinsk, MD
- Correo electrónico: mpinsk@hsc.mb.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
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Contacto:
- James Tee, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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Contacto:
- Steve Arora, MD
- Correo electrónico: arorast@mcmaster.ca
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Contacto:
- Rahul Chanchlani, MD
- Correo electrónico: chanchlr@mcmaster.ca
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Guido Filler, MD
- Correo electrónico: guido.filler@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) University of Ottawa
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Contacto:
- Pavel Geier, MD
- Correo electrónico: pgeier@cheo.on.ca
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Contacto:
- Janusz Feber, MD
- Correo electrónico: jfeber@cheo.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Contacto:
- Rulan Parekh, MD
- Correo electrónico: rulan.parekh@sickkids.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- CHU Ste. Justine
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Contacto:
- Genevieve Benoit, MD
- Número de teléfono: 7729 514-345-4931
- Correo electrónico: genevieve.benoit.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Anne-Laure Lapeyraque, MD
- Número de teléfono: 7729 514-345-4931
- Correo electrónico: anne-laure.lapeyraque.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital - McGill University
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Contacto:
- Beth Foster, MD
- Correo electrónico: beth.foster@muhc.mcgill.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital, University of Saskatchewan
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Contacto:
- Robin Erickson, MD
- Correo electrónico: robin.erickson@usask.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (de 1 a 17 años) a quienes se les diagnostica síndrome nefrótico (enfermedad de cambios mínimos o SN idiopático) que se presentan en una clínica de nefrología pediátrica participante en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico con Síndrome Nefrótico en la presentación inicial, primera o segunda recaída
Criterio de exclusión:
- incapaz de participar en inglés o francés
- El síndrome nefrótico es secundario a otra enfermedad
- Menor de un año o mayor de 17 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamientos prospectivos para NS
Observación de niños (entre 1 y 17 años) que son diagnosticados con Síndrome Nefrótico en su presentación inicial, primera o segunda recaída. Observación de niños que reciben Glucocorticoides para tratar el Síndrome Nefrótico. Observación de niños que reciben otros fármacos (Agentes de Segunda Línea) para el Síndrome Nefrótico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la dosis de esteroides prescrita con las tasas de recaída
Periodo de tiempo: 30 meses hasta 90 meses
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La dosis total de esteroides prescrita por unidad de tiempo se determina dividiendo la dosis total prescrita a los pacientes durante la observación por el número total de días de tratamiento.
La dosis siempre será en mg/m2 de equivalentes de prednisona.
La tasa de recaídas es el número de recaídas por unidad de tiempo por persona.
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30 meses hasta 90 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB13-0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .