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歯髄切除された乳歯におけるTAMP BGおよびBDの再生能力

2020年10月11日 更新者：Nourhan M.Aly

パルポトマイズされた乳歯におけるテーラードアモルファスマルチポーラスバイオガラスとバイオデンチンの再生能力の比較

この研究の目的は、歯髄切除された乳歯のBiodentine™ (BD) と比較して、Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) バイオガラスの再生能力を臨床的、放射線写真的、および組織学的に評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行デザインのランダム化比較臨床試験であり、保護者の同意を得た後、小児歯科および歯科公衆衛生部門の外来診療所で実施されました。 サンプルサイズは、グループあたり35本の歯と計算されました。 歯は無作為かつ均等に BD または TAMP-BG グループに割り当てられました。治療のフォローアップは 1、3、6、9、および 12 か月に予定されていました。 TAMP-BGグループで重大な臨床的失敗を示した後、中間分析を行った後、研究は倫理的考慮のために終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患や特別な医療を必要としない子供。
  • 抗炎症薬を服用していない子供。
  • フランクルの行動評価尺度によると、協力的な子供 (ポジティブ/確実にポジティブ)。
  • 修復可能な歯。
  • 歯髄チャンバーに入ると出血し、歯冠切断後に止血を達成するのに5分以上を必要としない、重要な齲蝕歯髄が露出している歯。
  • -歯列矯正目的の抜歯が前述の基準で示されている歯（組織学的および炎症反応の結果を評価するためのサブグループに必要）。

除外基準:

  • 歯髄変性の臨床的または放射線学的徴候のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAMPバイオグラス
70% SiO2 / 30% CaO のテーラードアモルファスマルチポーラスバイオガラス (TAMP-BG) は、Wang らに従って調製されました。 (2011, 2013) 組織工学研究室、歯学部、アレクサンドリア大学で次のように: 足場を 180 ～ 300 μm の粒子サイズに粉砕し、180°C で 2 時間滅菌しました。 得られた粉末を蒸留水と混合してパテ状のコンシステンシーを得て、これをパルプチャンバーに運び、パルプの切り株に軽く凝縮させた。
薬：TAMPバイオグラス
歯髄切除された乳歯の再生における TAMP バイオグラスとバイオデンチンの比較
他の名前：
  • 70S30C バイオグラス
ACTIVE_COMPARATOR：バイオデンチン™
Ｂｉｏｄｅｎｔｉｎｅ（商標）（ＢＤ）の予め投与されたカプセルを硬い表面上で軽く叩いて粉末を拡散させた。 単回用量ディスペンサーからの液体５滴をカプセルに注ぎ、製造業者の指示に従ってアマルガメーターで４，２００ｒｐｍで３０秒間混合して、パテ状の粘稠度を得た。 （粉液系）。 その後、パルプ室に運ばれ、パルプの切り株に軽く凝縮されました。 12 分後に最終修復物を適用し、Biodentine ™ を硬化させました。
薬：バイオデンチン
歯髄切除された乳歯の再生における TAMP バイオグラスとバイオデンチンの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄変性の臨床徴候の欠如。
時間枠：術後1ヶ月
歯は、痛み、パーカッションへの過敏、腫れ、瘻、または病的な可動性の徴候を示さない場合に、臨床的に成功したと見なされます
術後1ヶ月
歯髄変性の臨床徴候のない歯の割合。
時間枠：術後3ヶ月
歯は、痛み、パーカッションへの過敏、腫れ、瘻、または病的な可動性の徴候を示さない場合に、臨床的に成功したと見なされます
術後3ヶ月
歯髄変性の臨床徴候のない歯の割合。
時間枠：術後6ヶ月
歯は、痛み、パーカッションへの過敏、腫れ、瘻、または病的な可動性の徴候を示さない場合に、臨床的に成功したと見なされます
術後6ヶ月
歯髄変性の臨床徴候のない歯の割合。
時間枠：術後9ヶ月
歯は、痛み、パーカッションへの過敏、腫れ、瘻、または病的な可動性の徴候を示さない場合に、臨床的に成功したと見なされます
術後9ヶ月
歯髄変性の臨床徴候のない歯の割合。
時間枠：術後12ヶ月
歯は、痛み、パーカッションへの過敏、腫れ、瘻、または病的な可動性の徴候を示さない場合に、臨床的に成功したと見なされます
術後12ヶ月
X線写真で歯髄変性の徴候がない歯の割合。
時間枠：術後6ヶ月
デジタル術後根尖レントゲン写真が得られ、歯髄変性の徴候について評価された。 根尖周囲または歯根間放射線透過性、異常な歯根吸収または歯周靭帯スペースの拡大が見られない場合、歯は X 線検査で成功したと見なされます。
術後6ヶ月
X線写真で歯髄変性の徴候がない歯の割合。
時間枠：術後12ヶ月
デジタル術後根尖レントゲン写真が得られ、歯髄変性の徴候について評価された。 根尖周囲または歯根間放射線透過性、異常な歯根吸収または歯周靭帯スペースの拡大が見られない場合、歯は X 線検査で成功したと見なされます。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真で象牙質ブリッジ形成の証拠がある歯の割合
時間枠：術後6ヶ月
デジタルレントゲンで査定
術後6ヶ月
レントゲン写真で象牙質ブリッジ形成の証拠がある歯の割合
時間枠：術後12ヶ月
デジタルレントゲンで査定
術後12ヶ月
光学顕微鏡による象牙質架橋形成
時間枠：6週間

抜歯後、Horsted et al (1981) および Shayegan et al (2012) の修正基準に従って組織学的評価が行われます。

0 = 硬組織形成なし。

  1. 不完全な硬組織形成。
  2. 厚い硬組織の形成。
6週間
光学顕微鏡を用いた炎症反応
時間枠：6週間

抜歯後、Horsted et al (1981) および Shayegan et al (2012) の修正基準に従って組織学的評価が行われます。 A. 炎症細胞応答:

0 = 歯髄露出部位の下に炎症細胞がないか、散在している。

  1. 軽度の炎症細胞 (急性または慢性)。
  2. 根髄の頸部 3 分の 1 を含む中等度の炎症性細胞浸潤。
  3. 根髄の冠状 3 分の 1 を含む重度の炎症性細胞浸潤。

B. 組織の混乱:

0 = 歯髄露出部位の下の正常組織。

  1. 象牙芽細胞様細胞、象牙芽細胞、および歯髄組織パターンの崩壊。
  2. 歯髄組織パターンの一般的な混乱。
  3. 歯髄壊死。
6週間
酵素免疫測定法 (ELISA) 分析。
時間枠：6週間
抜歯後、大量の水冷下で歯を切断し、歯根部分から残りの歯髄組織をすべて静かに採取し、アッセイ時まで保存します。 ELISAアッセイでは、凍結パルプサンプルを15分間解凍し、エッペンドルフチューブ内でガラス棒で粉砕して、パルプ組織からサイトカインを溶出させます。 IL-8 および IL-10 は、キットに付属の説明書に従って ElISA キットを使用して測定され、IL-8/IL-10 の比率が歯髄の炎症の指標となります。 サイトカインの濃度は、歯髄組織の重量に応じて計算されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Yasmine I El-Hamouly, MSc、Alexandria University
  • スタディディレクター：Samia Soliman, PhD、Alexandria University
  • スタディディレクター：Rania M El Backly, PhD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月6日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Bioglass in pulpotomized teeth

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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