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Capacidad regenerativa de TAMP BG y BD en dientes primarios pulpotomizados

11 de octubre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

Comparación de la capacidad regenerativa del biovidrio multiporoso amorfo a medida y la biodentina en dientes primarios pulpotomizados

El objetivo de este estudio fue evaluar clínica, radiográfica e histológicamente la capacidad regenerativa del biovidrio mulioporoso amorfo adaptado (TAMP-BG) en comparación con Biodentine™ (BD) en dientes primarios pulpotomizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, de diseño paralelo. Se llevó a cabo en la consulta externa del departamento de salud pública de Odontopediatría y Odontología, previo consentimiento de los tutores. El tamaño de la muestra se calculó en 35 dientes por grupo. Los dientes se asignaron al azar y por igual a los grupos BD o TAMP-BG. El seguimiento del tratamiento se programó a 1, 3, 6, 9 y 12 meses. El estudio se terminó por consideraciones éticas después de mostrar un fracaso clínico significativo en el grupo TAMP-BG y después de realizar un análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud.
  • Niños que no reciben ningún medicamento antiinflamatorio.
  • Niños cooperadores (positivos/ definitivamente positivos) de acuerdo con la escala de evaluación del comportamiento de Frankl.
  • Dientes restaurables.
  • Dientes con exposición pulpar cariosa vital que sangrarán al entrar en la cámara pulpar y que no requerirán más de 5 minutos para lograr la hemostasia después de la amputación pulpar coronal.
  • Dientes indicados para extracción con fines de ortodoncia con los criterios mencionados anteriormente (requerido para un subgrupo para la evaluación de los resultados histológicos y de respuesta inflamatoria).

Criterio de exclusión:

  • Dientes con signos clínicos o radiográficos de degeneración pulpar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAMP biovidrio
Se preparó biovidrio multiporoso amorfo a medida (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO de acuerdo con Wang et al. (2011, 2013) en el laboratorio de ingeniería de tejidos de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria de la siguiente manera: los andamios se conectaron a tierra con un tamaño de partícula de 180 a 300 μm y se esterilizaron a 180 °C durante 2 horas. El polvo resultante se mezcló con agua destilada para obtener una consistencia similar a la masilla que se llevó a la cámara de pulpa y se condensó ligeramente sobre los tocones de pulpa.
Biovidrio TAMP comparado con Biodentine en la regeneración de dientes primarios pulpotomizados
Otros nombres:
  • 70S30C biovidrio
COMPARADOR_ACTIVO: Biodentine™
La cápsula predosificada de Biodentine ™ (BD) se golpeó suavemente sobre una superficie dura para difundir el polvo. Se vertieron cinco gotas del líquido del dispensador de dosis única en la cápsula y se mezcló durante 30 segundos a 4200 rpm en un amalgamador de acuerdo con las instrucciones del fabricante para obtener una consistencia similar a la masilla. (Sistema polvo-líquido). Luego se llevó a la cámara pulpar y se condensó ligeramente sobre los muñones pulpares. La restauración final se aplicó después de 12 minutos, permitiendo que Biodentine ™ fraguase.
Biovidrio TAMP comparado con Biodentine en la regeneración de dientes primarios pulpotomizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
1 mes después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
3 meses después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
6 meses después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
9 meses después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
12 meses después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos radiográficos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se obtuvieron radiografías periapicales postoperatorias digitales y se evaluaron los signos de degeneración pulpar. Los dientes se consideraron radiográficamente exitosos cuando no mostraron radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción radicular anormal o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
6 meses después de la operación
Porcentaje de Dientes sin signos radiográficos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Se obtuvieron radiografías periapicales postoperatorias digitales y se evaluaron los signos de degeneración pulpar. Los dientes se consideraron radiográficamente exitosos cuando no mostraron radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción radicular anormal o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dientes con evidencia radiográfica de formación de puente de dentina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Evaluado mediante radiografías digitales.
6 meses después de la operación
Porcentaje de dientes con evidencia radiográfica de formación de puente de dentina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Evaluado mediante radiografías digitales.
12 meses después de la operación
Formación de puentes de dentina mediante microscopía óptica
Periodo de tiempo: 6 semanas

Después de la extracción del diente, la evaluación histológica se realizará de acuerdo con los criterios modificados de Horsted et al (1981) y Shayegan et al (2012).

0= Sin formación de tejido duro.

  1. Formación incompleta de tejido duro.
  2. Formación de tejido duro grueso.
6 semanas
Respuesta inflamatoria usando microscopía de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas

Después de la extracción del diente, la evaluación histológica se realizará de acuerdo con los criterios modificados de Horsted et al (1981) y Shayegan et al (2012). A. Respuesta celular inflamatoria:

0 = Ninguna o unas pocas células inflamatorias dispersas debajo del sitio de exposición de la pulpa.

  1. Células inflamatorias leves (ya sean agudas o crónicas).
  2. Infiltración moderada de células inflamatorias que afecta al tercio cervical de la pulpa radicular.
  3. Severa infiltración de células inflamatorias que afecta al tercio coronal de la pulpa radicular.

B. Desorganización de tejidos:

0= Tejido normal debajo del sitio de exposición pulpar.

  1. Desorganización del patrón de células similares a odontoblastos, odontoblastos y tejido pulpar.
  2. Desorganización general del patrón del tejido pulpar.
  3. Necrosis pulpar.
6 semanas
El análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
Después de la extracción, el diente se seccionará con agua abundante y todo el tejido pulpar restante se recolectará suavemente de la porción radicular y se almacenará hasta el momento del ensayo. Para el ensayo ELISA, las muestras de pulpa congelada se descongelarán durante 15 minutos y se triturarán con una varilla de vidrio en el tubo eppendorf para eluir las citocinas del tejido pulpar. La IL-8 y la IL-10 se medirán utilizando los Kits ElISA de acuerdo con las instrucciones suministradas con el kit y se tomará la proporción de IL-8/IL-10 como indicador de inflamación pulpar. La concentración de citocinas se calculará en función del peso del tejido pulpar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Director de estudio: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Director de estudio: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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