- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786302
Capacidad regenerativa de TAMP BG y BD en dientes primarios pulpotomizados
Comparación de la capacidad regenerativa del biovidrio multiporoso amorfo a medida y la biodentina en dientes primarios pulpotomizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud.
- Niños que no reciben ningún medicamento antiinflamatorio.
- Niños cooperadores (positivos/ definitivamente positivos) de acuerdo con la escala de evaluación del comportamiento de Frankl.
- Dientes restaurables.
- Dientes con exposición pulpar cariosa vital que sangrarán al entrar en la cámara pulpar y que no requerirán más de 5 minutos para lograr la hemostasia después de la amputación pulpar coronal.
- Dientes indicados para extracción con fines de ortodoncia con los criterios mencionados anteriormente (requerido para un subgrupo para la evaluación de los resultados histológicos y de respuesta inflamatoria).
Criterio de exclusión:
- Dientes con signos clínicos o radiográficos de degeneración pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAMP biovidrio
Se preparó biovidrio multiporoso amorfo a medida (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO de acuerdo con Wang et al. (2011, 2013) en el laboratorio de ingeniería de tejidos de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria de la siguiente manera: los andamios se conectaron a tierra con un tamaño de partícula de 180 a 300 μm y se esterilizaron a 180 °C durante 2 horas.
El polvo resultante se mezcló con agua destilada para obtener una consistencia similar a la masilla que se llevó a la cámara de pulpa y se condensó ligeramente sobre los tocones de pulpa.
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Biovidrio TAMP comparado con Biodentine en la regeneración de dientes primarios pulpotomizados
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Biodentine™
La cápsula predosificada de Biodentine ™ (BD) se golpeó suavemente sobre una superficie dura para difundir el polvo.
Se vertieron cinco gotas del líquido del dispensador de dosis única en la cápsula y se mezcló durante 30 segundos a 4200 rpm en un amalgamador de acuerdo con las instrucciones del fabricante para obtener una consistencia similar a la masilla.
(Sistema polvo-líquido).
Luego se llevó a la cámara pulpar y se condensó ligeramente sobre los muñones pulpares.
La restauración final se aplicó después de 12 minutos, permitiendo que Biodentine ™ fraguase.
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Biovidrio TAMP comparado con Biodentine en la regeneración de dientes primarios pulpotomizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
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1 mes después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
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6 meses después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
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9 meses después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos clínicos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Los dientes se consideraron clínicamente exitosos cuando no mostraron signos de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad patológica.
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12 meses después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos radiográficos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se obtuvieron radiografías periapicales postoperatorias digitales y se evaluaron los signos de degeneración pulpar.
Los dientes se consideraron radiográficamente exitosos cuando no mostraron radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción radicular anormal o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
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6 meses después de la operación
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Porcentaje de Dientes sin signos radiográficos de degeneración pulpar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Se obtuvieron radiografías periapicales postoperatorias digitales y se evaluaron los signos de degeneración pulpar.
Los dientes se consideraron radiográficamente exitosos cuando no mostraron radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción radicular anormal o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dientes con evidencia radiográfica de formación de puente de dentina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluado mediante radiografías digitales.
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6 meses después de la operación
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Porcentaje de dientes con evidencia radiográfica de formación de puente de dentina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Evaluado mediante radiografías digitales.
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12 meses después de la operación
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Formación de puentes de dentina mediante microscopía óptica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de la extracción del diente, la evaluación histológica se realizará de acuerdo con los criterios modificados de Horsted et al (1981) y Shayegan et al (2012). 0= Sin formación de tejido duro.
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6 semanas
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Respuesta inflamatoria usando microscopía de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de la extracción del diente, la evaluación histológica se realizará de acuerdo con los criterios modificados de Horsted et al (1981) y Shayegan et al (2012). A. Respuesta celular inflamatoria: 0 = Ninguna o unas pocas células inflamatorias dispersas debajo del sitio de exposición de la pulpa.
B. Desorganización de tejidos: 0= Tejido normal debajo del sitio de exposición pulpar.
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6 semanas
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El análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de la extracción, el diente se seccionará con agua abundante y todo el tejido pulpar restante se recolectará suavemente de la porción radicular y se almacenará hasta el momento del ensayo.
Para el ensayo ELISA, las muestras de pulpa congelada se descongelarán durante 15 minutos y se triturarán con una varilla de vidrio en el tubo eppendorf para eluir las citocinas del tejido pulpar.
La IL-8 y la IL-10 se medirán utilizando los Kits ElISA de acuerdo con las instrucciones suministradas con el kit y se tomará la proporción de IL-8/IL-10 como indicador de inflamación pulpar.
La concentración de citocinas se calculará en función del peso del tejido pulpar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- Director de estudio: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Bioglass in pulpotomized teeth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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