Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ förmåga hos TAMP BG och BD i pulpotomiserade primärtänder

11 oktober 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Jämförelse av den regenerativa förmågan hos skräddarsytt amorft multiporöst bioglas och biodentin i pulpotomiserade primärtänder

Syftet med denna studie var att kliniskt, radiografiskt och histologiskt bedöma den regenerativa förmågan hos skräddarsydd amorft mulioporöst (TAMP-BG) bioglas i jämförelse med Biodentine™ (BD) i pulpotomiserade primärtänder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en parallell design, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Den genomfördes på polikliniken vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa efter att ha erhållit vårdnadshavares samtycke. Provstorleken beräknades till 35 tänder per grupp. Tänderna fördelades slumpmässigt och lika till antingen BD- eller TAMP-BG-grupper. Behandlingsuppföljningen var planerad till 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Studien avslutades av etiska överväganden efter att ha visat signifikant kliniskt misslyckande i TAMP-BG-gruppen och efter att ha utfört interimsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn fria från systemisk sjukdom eller särskilda behov av sjukvård.
  • Barn som inte får någon antiinflammatorisk medicin.
  • Samarbetsvilliga barn (positiva/definitivt positiva) enligt Frankls beteendeklassningsskala.
  • Återställbara tänder.
  • Tänder med vital exponering för kariesmassa som kommer att blöda när de kommer in i pulpakammaren och som inte kräver mer än 5 minuter för att uppnå hemostas efter amputation av koronal pulpa.
  • Tänder indicerade för extraktion för ortodontiska ändamål med de tidigare nämnda kriterierna (krävs för en undergrupp för bedömning av histologiska och inflammatoriska svarsresultat).

Exklusions kriterier:

  • Tänder med kliniska eller radiografiska tecken på pulpa degeneration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAMP bioglas
Skräddarsytt amorft multiporöst bioglas (TAMP-BG) av 70% SiO2 / 30% CaO framställdes enligt Wang et al. (2011, 2013) i vävnadstekniska laboratoriet, Odontologiska fakulteten, Alexandria University enligt följande: Ställningar jordades till 180- till 300 μm partikelstorlek och steriliserades vid 180°C i 2 timmar. Det resulterande pulvret blandades med destillerat vatten för att erhålla en kittliknande konsistens som fördes till massakammaren och kondenserade lätt på massastubbarna.
Läkemedel: TAMP bioglas
TAMP bioglas jämfört med Biodentine vid regenerering på pulpotomiserade primärtänder
Andra namn:
  • 70S30C bioglas
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Biodentine™ (BD) fördoserad kapsel knackades försiktigt på en hård yta för att sprida pulvret. Fem droppar av vätskan från endosdispensern hälldes i kapseln och blandades i 30 sekunder vid 4 200 rpm i en amalgamator enligt tillverkarens instruktioner för att erhålla kittliknande konsistens. (Pulver-vätskesystem). Den fördes sedan till massakammaren och kondenserades lätt på massastubbarna. Slutlig restaurering applicerades efter 12 minuter, vilket tillät Biodentine™ att stelna.
Läkemedel: Biodentin
TAMP bioglas jämfört med Biodentine vid regenerering på pulpotomiserade primärtänder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsaknad av kliniska tecken på pulpa degeneration.
Tidsram: 1 månad postoperativt
Tänder ansågs vara kliniskt framgångsrika när de inte visade några tecken på smärta, känslighet för slag, svullnad, fistel eller patologisk rörlighet
1 månad postoperativt
Andel tänder utan kliniska tecken på pulpa degeneration.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Tänder ansågs vara kliniskt framgångsrika när de inte visade några tecken på smärta, känslighet för slag, svullnad, fistel eller patologisk rörlighet
3 månader efter operationen
Andel tänder utan kliniska tecken på pulpa degeneration.
Tidsram: 6 månader postoperativt
Tänder ansågs vara kliniskt framgångsrika när de inte visade några tecken på smärta, känslighet för slag, svullnad, fistel eller patologisk rörlighet
6 månader postoperativt
Andel tänder utan kliniska tecken på pulpa degeneration.
Tidsram: 9 månader postoperativt
Tänder ansågs vara kliniskt framgångsrika när de inte visade några tecken på smärta, känslighet för slag, svullnad, fistel eller patologisk rörlighet
9 månader postoperativt
Andel tänder utan kliniska tecken på pulpa degeneration.
Tidsram: 12 månader efter operationen
Tänder ansågs vara kliniskt framgångsrika när de inte visade några tecken på smärta, känslighet för slag, svullnad, fistel eller patologisk rörlighet
12 månader efter operationen
Procentandel tänder utan röntgenologiska tecken på pulpadegeneration.
Tidsram: 6 månader postoperativt
Digitala postoperativa periapikala röntgenbilder togs och bedömdes med avseende på tecken på pulpadegeneration. Tänder ansågs röntgenmässigt framgångsrika när de inte visade någon periapikal eller interterradikulär radiolucens, onormal rotresorption eller utvidgning av parodontal ligamentutrymme
6 månader postoperativt
Procentandel tänder utan röntgenologiska tecken på pulpadegeneration.
Tidsram: 12 månader efter operationen
Digitala postoperativa periapikala röntgenbilder togs och bedömdes med avseende på tecken på pulpadegeneration. Tänder ansågs röntgenmässigt framgångsrika när de inte visade någon periapikal eller interterradikulär radiolucens, onormal rotresorption eller utvidgning av parodontal ligamentutrymme
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel tänder med röntgenbevis på tandbrobildning
Tidsram: 6 månader postoperativt
Bedöms med hjälp av digitala röntgenbilder
6 månader postoperativt
Procentandel tänder med röntgenbevis på tandbrobildning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms med hjälp av digitala röntgenbilder
12 månader efter operationen
Dentinbryggbildning med hjälp av ljusmikroskopi
Tidsram: 6 veckor

Efter tandutdragning kommer histologisk bedömning att göras enligt Horsted et al:s (1981) och Shayegan et al (2012) modifierade kriterier.

0= Ingen bildning av hård vävnad.

  1. Ofullständig hårdvävnadsbildning.
  2. Tjock hård vävnadsbildning.
6 veckor
Inflammatorisk respons med hjälp av ljusmikroskopi
Tidsram: 6 veckor

Efter tandutdragning kommer histologisk bedömning att göras enligt Horsted et al:s (1981) och Shayegan et al (2012) modifierade kriterier. A. Inflammatorisk cellrespons:

0= Inga eller några få spridda inflammatoriska celler under platsen för exponering av pulpan.

  1. Milda inflammatoriska celler (antingen akuta eller kroniska).
  2. Måttlig inflammatorisk cellinfiltration som involverar den cervikala tredjedelen av radikulär pulpa.
  3. Allvarlig inflammatorisk cellinfiltration som involverar den koronala tredjedelen av radikulär pulpa.

B. Vävnadsdesorganisering:

0= Normal vävnad under exponeringsstället för pulpan.

  1. Odontoblastliknande celler, odontoblaster och oorganisering av massavävnadsmönster.
  2. Allmän desorganisering av pulpavävnadsmönstret.
  3. Pulpa nekros.
6 veckor
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analys.
Tidsram: 6 veckor
Efter extraktion kommer tanden att sektioneras under riklig vattenkylning och all återstående massavävnad kommer att skördas försiktigt från den radikulära delen och lagras tills analystillfället. För ELISA-analysen kommer de frusna massaproverna att tinas i 15 minuter och krossas med en glasstav i eppendorfröret för att eluera cytokinerna från massavävnaden. IL-8 och IL-10 kommer att mätas med hjälp av ElISA-kit enligt instruktionerna som medföljer satsen och förhållandet IL-8/IL-10 kommer att tas som en indikator på pulpainflammation. Cytokines koncentration kommer att beräknas enligt vikten av pulpavävnaden.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Studierektor: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studierektor: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (FAKTISK)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera