이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

충치 유치에서 TAMP BG와 BD의 재생 능력

2020년 10월 11일 업데이트: Nourhan M.Aly

Pulpotomized 유치에서 Tailored Amorphous Multiporous Bioglass와 Biodentine의 재생능력 비교

이 연구의 목적은 치수 절단된 유치에서 Biodentine™(BD)과 비교하여 Tailored Amorphous Mulioporous(TAMP-BG) 바이오글라스의 재생 능력을 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 병렬설계, 무작위대조임상시험으로 보호자의 동의를 얻은 후 소아치과 및 치과공중보건과 외래환자 진료실에서 실시하였다. 샘플 크기는 그룹당 35개의 치아로 계산되었습니다. 치아는 BD 또는 TAMP-BG 그룹에 무작위로 균등하게 할당되었습니다. 치료 추적은 1, 3, 6, 9 및 12개월로 예정되었습니다. TAMP-BG군에서 유의미한 임상적 실패를 보여 중간 분석을 수행한 후 윤리적 고려를 위해 연구를 종료하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요한 어린이가 없습니다.
  • 항염증제를 투여받지 않은 어린이.
  • Frankl의 행동 평가 척도에 따른 협력 아동(긍정적/확실히 긍정적).
  • 복원 가능한 치아.
  • 치관 치수 절단 후 지혈에 도달하는 데 5분 이상 걸리지 않고 치수강에 들어갈 때 출혈이 발생하는 치명적인 우식 치수 노출이 있는 치아.
  • 이전에 언급한 기준(조직학적 및 염증 반응 결과 평가를 위한 하위 그룹에 필요함)으로 교정 목적을 위해 발치하도록 표시된 치아.

제외 기준:

  • 치수 변성의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAMP 바이오글라스
Wang et al. (2011, 2013) 조직공학 연구실, Faculty of Dentistry, Alexandria University에서 다음과 같이: 발판을 180-300-μm 입자 크기로 접지하고 180°C에서 2시간 동안 멸균했습니다. 생성된 분말을 증류수와 혼합하여 퍼티와 같은 점조도를 얻어 치수강으로 운반하고 치수 그루터기에서 가볍게 응축했습니다.
치수절단 유치의 재생에서 Biodentine과 비교한 TAMP 바이오글라스
다른 이름들:
  • 70S30C 바이오글라스
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오덴틴™
Biodentine ™ (BD) 사전 투여 캡슐을 딱딱한 표면에 부드럽게 두드려 분말을 확산시킵니다. 1회 용량 디스펜서의 액체 5방울을 캡슐에 붓고 퍼티와 같은 농도를 얻기 위해 제조업체의 지침에 따라 혼합기에서 4,200rpm으로 30초 동안 혼합했습니다. (분말 액체 시스템). 그런 다음 치수실로 운반되어 치수 그루터기에 가볍게 응축되었습니다. Biodentine™이 굳도록 12분 후에 최종 수복물을 적용했습니다.
치수절단 유치의 재생에서 Biodentine과 비교한 TAMP 바이오글라스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 변성의 임상 징후 부재.
기간: 수술 후 1개월
치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 1개월
치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 3개월
치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 3개월
치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 6개월
치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 6개월
치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 9개월
치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 9개월
치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 12개월
치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 12개월
치수 변성의 방사선학적 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 6개월
디지털 수술 후 치근단 방사선 사진을 입수하여 치수 변성의 징후를 평가했습니다. 치아는 치근단 또는 치근간 방사선 투과성, 비정상적 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장을 보이지 않을 때 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 6개월
치수 변성의 방사선학적 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 12개월
디지털 수술 후 치근단 방사선 사진을 입수하여 치수 변성의 징후를 평가했습니다. 치아는 치근단 또는 치근간 방사선 투과성, 비정상적 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장을 보이지 않을 때 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 브리지 형성의 방사선학적 증거가 있는 치아의 비율
기간: 수술 후 6개월
디지털 방사선 사진을 사용하여 평가
수술 후 6개월
상아질 브리지 형성의 방사선학적 증거가 있는 치아의 비율
기간: 수술 후 12개월
디지털 방사선 사진을 사용하여 평가
수술 후 12개월
광학현미경을 이용한 상아질 브리지 형성
기간: 6주

발치 후 조직학적 평가는 Horsted 등(1981) 및 Shayegan 등(2012)의 수정된 기준에 따라 수행됩니다.

0= 경조직 형성 없음.

  1. 불완전한 경조직 형성.
  2. 두꺼운 경조직 형성.
6주
광학현미경을 이용한 염증 반응
기간: 6주

발치 후 조직학적 평가는 Horsted 등(1981) 및 Shayegan 등(2012)의 수정된 기준에 따라 수행됩니다. A. 염증 세포 반응:

0 = 치수 노출 부위 아래에 염증 세포가 전혀 없거나 몇 개 흩어져 있음.

  1. 가벼운 염증 세포(급성 또는 만성).
  2. 신경근 치수의 경부 1/3을 포함하는 중등도의 염증 세포 침윤.
  3. 신경근 치수의 관상 1/3을 포함하는 심각한 염증 세포 침윤.

B. 조직 해체:

0= 치수 노출 부위 아래의 정상 조직.

  1. odontoblast-like 세포, odontoblasts 및 치수 조직 패턴 해체.
  2. 치수 조직 패턴의 일반적인 무질서.
  3. 펄프 괴사.
6주
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석.
기간: 6주
발치 후, 치아는 풍부한 수냉 하에서 절단되고 나머지 모든 치수 조직은 신경근 부분에서 부드럽게 수확되어 분석할 때까지 보관됩니다. ELISA 분석을 위해 동결된 치수 샘플을 15분 동안 해동하고 에펜도르프 튜브에서 유리 막대로 분쇄하여 치수 조직에서 사이토카인을 용출합니다. 키트와 함께 제공된 지침에 따라 ElISA 키트를 사용하여 IL-8 및 IL-10을 측정하고 IL-8/IL-10의 비율을 치수 염증의 지표로 간주합니다. 사이토카인의 농도는 치수 조직의 무게에 따라 계산됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • 연구 책임자: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • 연구 책임자: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Bioglass in pulpotomized teeth

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAMP 바이오글라스에 대한 임상 시험

3
구독하다