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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03786302
충치 유치에서 TAMP BG와 BD의 재생 능력
2020년 10월 11일 업데이트: Nourhan M.Aly
Pulpotomized 유치에서 Tailored Amorphous Multiporous Bioglass와 Biodentine의 재생능력 비교
이 연구의 목적은 치수 절단된 유치에서 Biodentine™(BD)과 비교하여 Tailored Amorphous Mulioporous(TAMP-BG) 바이오글라스의 재생 능력을 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 병렬설계, 무작위대조임상시험으로 보호자의 동의를 얻은 후 소아치과 및 치과공중보건과 외래환자 진료실에서 실시하였다.
샘플 크기는 그룹당 35개의 치아로 계산되었습니다.
치아는 BD 또는 TAMP-BG 그룹에 무작위로 균등하게 할당되었습니다. 치료 추적은 1, 3, 6, 9 및 12개월로 예정되었습니다.
TAMP-BG군에서 유의미한 임상적 실패를 보여 중간 분석을 수행한 후 윤리적 고려를 위해 연구를 종료하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요한 어린이가 없습니다.
- 항염증제를 투여받지 않은 어린이.
- Frankl의 행동 평가 척도에 따른 협력 아동(긍정적/확실히 긍정적).
- 복원 가능한 치아.
- 치관 치수 절단 후 지혈에 도달하는 데 5분 이상 걸리지 않고 치수강에 들어갈 때 출혈이 발생하는 치명적인 우식 치수 노출이 있는 치아.
- 이전에 언급한 기준(조직학적 및 염증 반응 결과 평가를 위한 하위 그룹에 필요함)으로 교정 목적을 위해 발치하도록 표시된 치아.
제외 기준:
- 치수 변성의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAMP 바이오글라스
Wang et al. (2011, 2013) 조직공학 연구실, Faculty of Dentistry, Alexandria University에서 다음과 같이: 발판을 180-300-μm 입자 크기로 접지하고 180°C에서 2시간 동안 멸균했습니다.
생성된 분말을 증류수와 혼합하여 퍼티와 같은 점조도를 얻어 치수강으로 운반하고 치수 그루터기에서 가볍게 응축했습니다.
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치수절단 유치의 재생에서 Biodentine과 비교한 TAMP 바이오글라스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오덴틴™
Biodentine ™ (BD) 사전 투여 캡슐을 딱딱한 표면에 부드럽게 두드려 분말을 확산시킵니다.
1회 용량 디스펜서의 액체 5방울을 캡슐에 붓고 퍼티와 같은 농도를 얻기 위해 제조업체의 지침에 따라 혼합기에서 4,200rpm으로 30초 동안 혼합했습니다.
(분말 액체 시스템).
그런 다음 치수실로 운반되어 치수 그루터기에 가볍게 응축되었습니다.
Biodentine™이 굳도록 12분 후에 최종 수복물을 적용했습니다.
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치수절단 유치의 재생에서 Biodentine과 비교한 TAMP 바이오글라스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 변성의 임상 징후 부재.
기간: 수술 후 1개월
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치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 1개월
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치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 3개월
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치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 3개월
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치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 6개월
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치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 6개월
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치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 9개월
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치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 9개월
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치수 변성의 임상 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 12개월
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치아는 통증, 타진에 대한 민감성, 부기, 누공 또는 병적 이동성의 징후를 보이지 않을 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 12개월
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치수 변성의 방사선학적 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 6개월
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디지털 수술 후 치근단 방사선 사진을 입수하여 치수 변성의 징후를 평가했습니다.
치아는 치근단 또는 치근간 방사선 투과성, 비정상적 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장을 보이지 않을 때 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 6개월
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치수 변성의 방사선학적 징후가 없는 치아의 비율.
기간: 수술 후 12개월
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디지털 수술 후 치근단 방사선 사진을 입수하여 치수 변성의 징후를 평가했습니다.
치아는 치근단 또는 치근간 방사선 투과성, 비정상적 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장을 보이지 않을 때 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 브리지 형성의 방사선학적 증거가 있는 치아의 비율
기간: 수술 후 6개월
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디지털 방사선 사진을 사용하여 평가
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수술 후 6개월
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상아질 브리지 형성의 방사선학적 증거가 있는 치아의 비율
기간: 수술 후 12개월
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디지털 방사선 사진을 사용하여 평가
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수술 후 12개월
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광학현미경을 이용한 상아질 브리지 형성
기간: 6주
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발치 후 조직학적 평가는 Horsted 등(1981) 및 Shayegan 등(2012)의 수정된 기준에 따라 수행됩니다. 0= 경조직 형성 없음.
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6주
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광학현미경을 이용한 염증 반응
기간: 6주
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발치 후 조직학적 평가는 Horsted 등(1981) 및 Shayegan 등(2012)의 수정된 기준에 따라 수행됩니다. A. 염증 세포 반응: 0 = 치수 노출 부위 아래에 염증 세포가 전혀 없거나 몇 개 흩어져 있음.
B. 조직 해체: 0= 치수 노출 부위 아래의 정상 조직.
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6주
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석.
기간: 6주
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발치 후, 치아는 풍부한 수냉 하에서 절단되고 나머지 모든 치수 조직은 신경근 부분에서 부드럽게 수확되어 분석할 때까지 보관됩니다.
ELISA 분석을 위해 동결된 치수 샘플을 15분 동안 해동하고 에펜도르프 튜브에서 유리 막대로 분쇄하여 치수 조직에서 사이토카인을 용출합니다.
키트와 함께 제공된 지침에 따라 ElISA 키트를 사용하여 IL-8 및 IL-10을 측정하고 IL-8/IL-10의 비율을 치수 염증의 지표로 간주합니다.
사이토카인의 농도는 치수 조직의 무게에 따라 계산됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- 연구 책임자: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- 연구 책임자: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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TAMP 바이오글라스에 대한 임상 시험
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