Regenerativ evne til TAMP BG og BD i pulpotomiserte primærtenner
11. oktober 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Sammenligning av den regenerative evnen til skreddersydd amorft multiporøst bioglass og biodentin i pulpotomiserte primærtenner
Målet med denne studien var å vurdere klinisk, radiografisk og histologisk den regenerative evnen til skreddersydd amorf mulioporøst (TAMP-BG) bioglass sammenlignet med Biodentine™ (BD) i pulpotomiserte primærtenner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en parallell design, randomisert kontrollert klinisk studie. Den ble utført i poliklinikken til Pediatric Dentistry and Dental folkehelseavdelingen etter innhenting av foresattes samtykke.
Prøvestørrelsen ble beregnet til 35 tenner per gruppe.
Tennene ble tilfeldig og likt tildelt enten BD- eller TAMP-BG-gruppene. Behandlingsoppfølgingen var planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studien ble avsluttet av etiske hensyn etter å ha vist signifikant klinisk svikt i TAMP-BG-gruppen og etter å ha utført interimanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov.
- Barn som ikke får antiinflammatoriske medisiner.
- Samarbeidende barn (positive/definitivt positive) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
- Restaurerbare tenner.
- Tenner med vital kariesmasseeksponering som vil blø når de kommer inn i pulpakammeret og som ikke krever mer enn 5 minutter for å oppnå hemostase etter amputasjon av koronal pulpa.
- Tenner indisert for ekstraksjon for kjeveortopedisk formål med de tidligere nevnte kriteriene (nødvendig for en undergruppe for vurdering av histologiske og inflammatoriske responsutfall).
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med kliniske eller radiografiske tegn på pulpa degenerasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAMP bioglass
Skreddersydd amorft multiporøst bioglass (TAMP-BG) av 70 % SiO2 / 30 % CaO ble fremstilt i henhold til Wang et al. (2011, 2013) i vevsingeniørlaboratoriet, Fakultet for odontologi, Alexandria University som følger: Stillasene ble jordet til 180- til 300 μm partikkelstørrelse og sterilisert ved 180°C i 2 timer.
Det resulterende pulveret ble blandet med destillert vann for å oppnå en kittlignende konsistens som ble ført til massekammeret og kondensert lett på massestubbene.
|
TAMP bioglass sammenlignet med Biodentine i regenerering på pulpotomiserte primærtenner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Biodentine™ (BD) forhåndsdosert kapsel ble banket forsiktig på en hard overflate for å spre pulveret.
Fem dråper av væsken fra enkeltdosedispenseren ble helt inn i kapselen og blandet i 30 sekunder ved 4200 rpm i en amalgamator i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå kittlignende konsistens.
(Pulver-væske system).
Den ble deretter ført til massekammeret og kondensert lett på massestubbene.
Endelig restaurering ble påført etter 12 minutter, slik at Biodentine™ fikk stivne.
|
TAMP bioglass sammenlignet med Biodentine i regenerering på pulpotomiserte primærtenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av kliniske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Tenner ble ansett som klinisk vellykkede når de ikke viste tegn til smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse, fistel eller patologisk mobilitet
|
1 måned postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten kliniske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Tenner ble ansett som klinisk vellykkede når de ikke viste tegn til smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse, fistel eller patologisk mobilitet
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten kliniske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Tenner ble ansett som klinisk vellykkede når de ikke viste tegn til smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse, fistel eller patologisk mobilitet
|
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten kliniske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Tenner ble ansett som klinisk vellykkede når de ikke viste tegn til smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse, fistel eller patologisk mobilitet
|
9 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten kliniske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Tenner ble ansett som klinisk vellykkede når de ikke viste tegn til smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse, fistel eller patologisk mobilitet
|
12 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten radiografiske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder ble tatt og vurdert for tegn på pulpa degenerasjon.
Tenner ble ansett som radiografisk vellykkede når de ikke viste noen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
|
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner uten radiografiske tegn på pulpa degenerasjon.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder ble tatt og vurdert for tegn på pulpa degenerasjon.
Tenner ble ansett som radiografisk vellykkede når de ikke viste noen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tenner med radiografisk tegn på dannelse av dentinbroer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurderes ved hjelp av digitale røntgenbilder
|
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av tenner med radiografisk tegn på dannelse av dentinbroer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Vurderes ved hjelp av digitale røntgenbilder
|
12 måneder postoperativt
|
|
Dannelse av dentinbro ved bruk av lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uker
|
Etter tannekstraksjon vil histologisk vurdering gjøres etter Horsted et al (1981) og Shayegan et al (2012) sine modifiserte kriterier. 0= Ingen hardvevsdannelse.
|
6 uker
|
|
Inflammatorisk respons ved bruk av lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uker
|
Etter tannekstraksjon vil histologisk vurdering gjøres etter Horsted et al (1981) og Shayegan et al (2012) sine modifiserte kriterier. A. Inflammatorisk cellerespons: 0= Ingen eller noen få spredte inflammatoriske celler under eksponeringsstedet for pulpa.
B. Desorganisering av vev: 0= Normalt vev under eksponeringsstedet for pulpa.
|
6 uker
|
|
ELISA-analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Tidsramme: 6 uker
|
Etter ekstraksjon vil tannen bli seksjonert under rikelig vannkjøling og alt gjenværende massevev vil bli høstet skånsomt fra den radikulære delen og lagret til analysetidspunktet.
For ELISA-analysen vil de frosne masseprøvene tines i 15 minutter og knuses med en glassstang i eppendorf-røret for å eluere cytokinene fra massevevet.
IL-8 og IL-10 vil bli målt ved bruk av ElISA-sett i henhold til instruksjonene som følger med settet, og forholdet mellom IL-8/IL-10 vil bli tatt som en indikator på pulpabetennelse.
Cytokines konsentrasjon vil bli beregnet i henhold til vekten av massevevet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- Studieleder: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bioglass in pulpotomized teeth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .