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Capacidade Regenerativa de TAMP BG e BD em Dentes Decíduos Pulpotomizados

11 de outubro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Comparação da Capacidade Regenerativa de Biovidro Multiporoso Amorfo Adaptado e Biodentina em Dentes Decíduos Pulpotomizados

O objetivo deste estudo foi avaliar clínica, radiograficamente e histologicamente a capacidade regenerativa do biovidro multiporoso amorfo personalizado (TAMP-BG) em comparação com o Biodentine™ (BD) em dentes decíduos pulpotomizados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O estudo teve delineamento paralelo, ensaio clínico randomizado controlado Foi realizado no ambulatório do departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica após obtenção do consentimento dos responsáveis. O tamanho da amostra foi calculado em 35 dentes por grupo. Os dentes foram aleatoriamente e igualmente designados para os grupos BD ou TAMP-BG. O acompanhamento do tratamento foi agendado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses. O estudo foi encerrado por considerações éticas após mostrar falha clínica significativa no grupo TAMP-BG e após realizar análises intermediárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde.
  • Crianças que não recebem qualquer medicação anti-inflamatória.
  • Crianças cooperativas (positivas/definitivamente positivas) de acordo com a escala de avaliação do comportamento de Frankl.
  • Dentes restauráveis.
  • Dentes com exposição pulpar cariosa vital que sangram ao entrar na câmara pulpar e não requerem mais de 5 minutos para atingir a hemostasia após a amputação pulpar coronária.
  • Dentes indicados para extração para fins ortodônticos com os critérios mencionados anteriormente (necessários para um subgrupo para avaliação dos resultados histológicos e da resposta inflamatória).

Critério de exclusão:

  • Dentes com sinais clínicos ou radiográficos de degeneração pulpar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biovidro TAMP
Biovidro multiporoso amorfo sob medida (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO foi preparado de acordo com Wang et al. (2011, 2013) no laboratório de engenharia de tecidos, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria da seguinte forma: Scaffolds foram aterrados para tamanho de partícula de 180 a 300 μm e esterilizados a 180°C por 2 horas. O pó resultante foi misturado com água destilada para obter uma consistência semelhante a uma massa que foi transportada para a câmara pulpar e condensada levemente nos tocos pulpares.
Biovidro TAMP comparado ao Biodentine na regeneração de dentes decíduos pulpotomizados
Outros nomes:
  • Biovidro 70S30C
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
As cápsulas pré-dosadas de Biodentine™ (BD) foram suavemente batidas em uma superfície dura para difundir o pó. Cinco gotas do líquido do dispensador de dose única foram despejadas na cápsula e misturadas por 30 segundos a 4.200 rpm em um amalgamador de acordo com as instruções do fabricante para obter a consistência de massa de vidraceiro. (Sistema pó-líquido). Foi então levado para a câmara pulpar e condensado levemente nos cotos pulpares. A restauração final foi aplicada após 12 minutos, permitindo que o Biodentine ™ endurecesse.
Biovidro TAMP comparado ao Biodentine na regeneração de dentes decíduos pulpotomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 1 mês pós-operatório
Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
1 mês pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
3 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
6 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 9 meses de pós-operatório
Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
9 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
12 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais radiográficos de degeneração pulpar.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Radiografias periapicais pós-operatórias digitais foram obtidas e avaliadas quanto a sinais de degeneração pulpar. Os dentes foram considerados radiograficamente bem-sucedidos quando não apresentavam radiolucência periapical ou interradicular, reabsorção radicular anormal ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
6 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes sem sinais radiográficos de degeneração pulpar.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Radiografias periapicais pós-operatórias digitais foram obtidas e avaliadas quanto a sinais de degeneração pulpar. Os dentes foram considerados radiograficamente bem-sucedidos quando não apresentavam radiolucência periapical ou interradicular, reabsorção radicular anormal ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dentes com evidência radiográfica de formação de ponte de dentina
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliado por radiografias digitais
6 meses de pós-operatório
Porcentagem de dentes com evidência radiográfica de formação de ponte de dentina
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Avaliado por radiografias digitais
12 meses de pós-operatório
Formação de ponte de dentina usando microscopia de luz
Prazo: 6 semanas

Após a extração dentária, a avaliação histológica será feita de acordo com os critérios modificados de Horsted et al's (1981) e Shayegan et al's (2012).

0= Sem formação de tecido duro.

  1. Formação incompleta de tecido duro.
  2. Formação de tecido duro espesso.
6 semanas
Resposta inflamatória usando microscopia de luz
Prazo: 6 semanas

Após a extração dentária, a avaliação histológica será feita de acordo com os critérios modificados de Horsted et al's (1981) e Shayegan et al's (2012). A. Resposta celular inflamatória:

0 = Nenhuma ou algumas células inflamatórias dispersas abaixo do local de exposição da polpa.

  1. Células inflamatórias leves (agudas ou crônicas).
  2. Moderado infiltrado de células inflamatórias envolvendo o terço cervical da polpa radicular.
  3. Severa infiltração de células inflamatórias envolvendo o terço coronal da polpa radicular.

B. Desorganização do tecido:

0= Tecido normal abaixo do local de exposição pulpar.

  1. Células semelhantes a odontoblastos, odontoblastos e desorganização do padrão tecidual pulpar.
  2. Desorganização geral do padrão do tecido pulpar.
  3. Necrose pulpar.
6 semanas
A análise Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Prazo: 6 semanas
Após a extração, o dente será seccionado sob resfriamento abundante com água e todo o tecido pulpar restante será colhido suavemente da porção radicular e armazenado até o momento do ensaio. Para o ensaio de ELISA, as amostras de polpa congelada serão descongeladas por 15 minutos e trituradas com bastão de vidro no tubo eppendorf para eluição das citocinas do tecido pulpar. IL-8 e IL-10 serão medidos usando Kits ElISA de acordo com as instruções fornecidas com o kit e a proporção de IL-8/IL-10 será tomada como um indicador de inflamação pulpar. A concentração de citocinas será calculada de acordo com o peso do tecido pulpar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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