- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786302
Capacidade Regenerativa de TAMP BG e BD em Dentes Decíduos Pulpotomizados
Comparação da Capacidade Regenerativa de Biovidro Multiporoso Amorfo Adaptado e Biodentina em Dentes Decíduos Pulpotomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde.
- Crianças que não recebem qualquer medicação anti-inflamatória.
- Crianças cooperativas (positivas/definitivamente positivas) de acordo com a escala de avaliação do comportamento de Frankl.
- Dentes restauráveis.
- Dentes com exposição pulpar cariosa vital que sangram ao entrar na câmara pulpar e não requerem mais de 5 minutos para atingir a hemostasia após a amputação pulpar coronária.
- Dentes indicados para extração para fins ortodônticos com os critérios mencionados anteriormente (necessários para um subgrupo para avaliação dos resultados histológicos e da resposta inflamatória).
Critério de exclusão:
- Dentes com sinais clínicos ou radiográficos de degeneração pulpar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biovidro TAMP
Biovidro multiporoso amorfo sob medida (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO foi preparado de acordo com Wang et al. (2011, 2013) no laboratório de engenharia de tecidos, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria da seguinte forma: Scaffolds foram aterrados para tamanho de partícula de 180 a 300 μm e esterilizados a 180°C por 2 horas.
O pó resultante foi misturado com água destilada para obter uma consistência semelhante a uma massa que foi transportada para a câmara pulpar e condensada levemente nos tocos pulpares.
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Biovidro TAMP comparado ao Biodentine na regeneração de dentes decíduos pulpotomizados
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
As cápsulas pré-dosadas de Biodentine™ (BD) foram suavemente batidas em uma superfície dura para difundir o pó.
Cinco gotas do líquido do dispensador de dose única foram despejadas na cápsula e misturadas por 30 segundos a 4.200 rpm em um amalgamador de acordo com as instruções do fabricante para obter a consistência de massa de vidraceiro.
(Sistema pó-líquido).
Foi então levado para a câmara pulpar e condensado levemente nos cotos pulpares.
A restauração final foi aplicada após 12 minutos, permitindo que o Biodentine ™ endurecesse.
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Biovidro TAMP comparado ao Biodentine na regeneração de dentes decíduos pulpotomizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
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3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
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6 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
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9 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais clínicos de degeneração pulpar.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Os dentes foram considerados clinicamente bem-sucedidos quando não apresentavam sinais de dor, sensibilidade à percussão, edema, fístula ou mobilidade patológica
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12 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais radiográficos de degeneração pulpar.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Radiografias periapicais pós-operatórias digitais foram obtidas e avaliadas quanto a sinais de degeneração pulpar.
Os dentes foram considerados radiograficamente bem-sucedidos quando não apresentavam radiolucência periapical ou interradicular, reabsorção radicular anormal ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
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6 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes sem sinais radiográficos de degeneração pulpar.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Radiografias periapicais pós-operatórias digitais foram obtidas e avaliadas quanto a sinais de degeneração pulpar.
Os dentes foram considerados radiograficamente bem-sucedidos quando não apresentavam radiolucência periapical ou interradicular, reabsorção radicular anormal ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dentes com evidência radiográfica de formação de ponte de dentina
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliado por radiografias digitais
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6 meses de pós-operatório
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Porcentagem de dentes com evidência radiográfica de formação de ponte de dentina
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Avaliado por radiografias digitais
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12 meses de pós-operatório
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Formação de ponte de dentina usando microscopia de luz
Prazo: 6 semanas
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Após a extração dentária, a avaliação histológica será feita de acordo com os critérios modificados de Horsted et al's (1981) e Shayegan et al's (2012). 0= Sem formação de tecido duro.
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6 semanas
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Resposta inflamatória usando microscopia de luz
Prazo: 6 semanas
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Após a extração dentária, a avaliação histológica será feita de acordo com os critérios modificados de Horsted et al's (1981) e Shayegan et al's (2012). A. Resposta celular inflamatória: 0 = Nenhuma ou algumas células inflamatórias dispersas abaixo do local de exposição da polpa.
B. Desorganização do tecido: 0= Tecido normal abaixo do local de exposição pulpar.
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6 semanas
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A análise Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Prazo: 6 semanas
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Após a extração, o dente será seccionado sob resfriamento abundante com água e todo o tecido pulpar restante será colhido suavemente da porção radicular e armazenado até o momento do ensaio.
Para o ensaio de ELISA, as amostras de polpa congelada serão descongeladas por 15 minutos e trituradas com bastão de vidro no tubo eppendorf para eluição das citocinas do tecido pulpar.
IL-8 e IL-10 serão medidos usando Kits ElISA de acordo com as instruções fornecidas com o kit e a proporção de IL-8/IL-10 será tomada como um indicador de inflamação pulpar.
A concentração de citocinas será calculada de acordo com o peso do tecido pulpar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- Diretor de estudo: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bioglass in pulpotomized teeth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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