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Capacità rigenerativa di TAMP BG e BD in denti decidui pulpotomizzati

11 ottobre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Confronto della capacità rigenerativa del biovetro multiporoso amorfo su misura e della biodentina nei denti decidui pulpotomizzati

Lo scopo di questo studio era valutare clinicamente, radiograficamente e istologicamente la capacità rigenerativa del biovetro Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) rispetto alla Biodentine™ (BD) nei denti decidui pulpotomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico controllato randomizzato con disegno parallelo ed è stato condotto nella clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale dopo aver ottenuto il consenso dei tutori. La dimensione del campione è stata calcolata in 35 denti per gruppo. I denti sono stati assegnati in modo casuale ed equo ai gruppi BD o TAMP-BG. Il follow-up del trattamento è stato programmato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Lo studio è stato interrotto per considerazioni etiche dopo aver mostrato un significativo fallimento clinico nel gruppo TAMP-BG e dopo aver eseguito un'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o esigenze sanitarie speciali.
  • Bambini che non ricevono alcun farmaco antinfiammatorio.
  • Bambini cooperativi (positivi/sicuramente positivi) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
  • Denti ripristinabili.
  • Denti con esposizione della polpa cariata vitale che sanguineranno entrando nella camera pulpare e non richiederanno più di 5 minuti per raggiungere l'emostasi dopo l'amputazione della polpa coronale.
  • Denti indicati per l'estrazione per scopi ortodontici con i criteri precedentemente menzionati (necessari per un sottogruppo per la valutazione degli esiti della risposta istologica e infiammatoria).

Criteri di esclusione:

  • Denti con segni clinici o radiografici di degenerazione della polpa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAMP biovetro
Il biovetro multiporoso amorfo su misura (TAMP-BG) di 70% SiO2 / 30% CaO è stato preparato secondo Wang et al. (2011, 2013) nel laboratorio di ingegneria dei tessuti, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria come segue: Gli scaffold sono stati messi a terra con particelle di dimensioni comprese tra 180 e 300 μm e sterilizzati a 180 ° C per 2 ore. La polvere risultante è stata miscelata con acqua distillata per ottenere una consistenza simile a un mastice che è stata portata nella camera pulpare e condensata leggermente sui monconi di polpa.
Droga: TAMP biovetro
TAMP bioglass rispetto a Biodentine nella rigenerazione su denti decidui pulpotomizzati
Altri nomi:
  • Biovetro 70S30C
ACTIVE_COMPARATORE: Biodentina™
La capsula predosata di Biodentine ™ (BD) è stata picchiettata delicatamente su una superficie dura per diffondere la polvere. Cinque gocce del liquido dal dosatore monodose sono state versate nella capsula e miscelate per 30 secondi a 4.200 rpm in un amalgamatore secondo le istruzioni del produttore per ottenere una consistenza pastosa. (Sistema polvere-liquido). È stato quindi portato nella camera pulpare e condensato leggermente sui monconi pulpari. Il restauro finale è stato applicato dopo 12 minuti, consentendo a Biodentine™ di indurirsi.
Droga: Biodentina
TAMP bioglass rispetto a Biodentine nella rigenerazione su denti decidui pulpotomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di segni clinici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I denti erano considerati clinicamente positivi quando non mostravano segni di dolore, sensibilità alle percussioni, gonfiore, fistole o mobilità patologica
1 mese dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni clinici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I denti erano considerati clinicamente positivi quando non mostravano segni di dolore, sensibilità alle percussioni, gonfiore, fistole o mobilità patologica
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni clinici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I denti erano considerati clinicamente positivi quando non mostravano segni di dolore, sensibilità alle percussioni, gonfiore, fistole o mobilità patologica
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni clinici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
I denti erano considerati clinicamente positivi quando non mostravano segni di dolore, sensibilità alle percussioni, gonfiore, fistole o mobilità patologica
9 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni clinici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I denti erano considerati clinicamente positivi quando non mostravano segni di dolore, sensibilità alle percussioni, gonfiore, fistole o mobilità patologica
12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni radiografici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le radiografie periapicali postoperatorie digitali sono state ottenute e valutate per i segni di degenerazione della polpa. I denti sono stati considerati radiograficamente positivi quando non hanno mostrato radiotrasparenza periapicale o interradicolare, riassorbimento radicolare anomalo o allargamento dello spazio del legamento parodontale
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti senza segni radiografici di degenerazione della polpa.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le radiografie periapicali postoperatorie digitali sono state ottenute e valutate per i segni di degenerazione della polpa. I denti sono stati considerati radiograficamente positivi quando non hanno mostrato radiotrasparenza periapicale o interradicolare, riassorbimento radicolare anomalo o allargamento dello spazio del legamento parodontale
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denti con evidenza radiografica di formazione di ponti dentinali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante radiografie digitali
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di denti con evidenza radiografica di formazione di ponti dentinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante radiografie digitali
12 mesi dopo l'intervento
Formazione del ponte dentinale mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: 6 settimane

Dopo l'estrazione del dente, la valutazione istologica sarà effettuata secondo i criteri modificati di Horsted et al (1981) e Shayegan et al (2012).

0= Nessuna formazione di tessuto duro.

  1. Formazione di tessuto duro incompleta.
  2. Formazione di tessuto duro spesso.
6 settimane
Risposta infiammatoria mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: 6 settimane

Dopo l'estrazione del dente, la valutazione istologica sarà effettuata secondo i criteri modificati di Horsted et al (1981) e Shayegan et al (2012). A. Risposta cellulare infiammatoria:

0= Nessuna o poche cellule infiammatorie sparse sotto il sito di esposizione della polpa.

  1. Lieve cellule infiammatorie (acute o croniche).
  2. Infiltrazione cellulare infiammatoria moderata che coinvolge il terzo cervicale della polpa radicolare.
  3. Grave infiltrazione cellulare infiammatoria che coinvolge il terzo coronale della polpa radicolare.

B. Disorganizzazione dei tessuti:

0= Tessuto normale sotto il sito di esposizione della polpa.

  1. Cellule simili a odontoblasti, odontoblasti e disorganizzazione del tessuto pulpare.
  2. Disorganizzazione generale del tessuto pulpare.
  3. Necrosi della polpa.
6 settimane
L'analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo l'estrazione, il dente verrà sezionato sotto abbondante raffreddamento ad acqua e tutto il restante tessuto pulpare verrà prelevato delicatamente dalla porzione radicolare e conservato fino al momento del dosaggio. Per il saggio ELISA, i campioni di polpa congelati saranno scongelati per 15 minuti e frantumati con una bacchetta di vetro nella provetta eppendorf per eluire le citochine dal tessuto pulpare. IL-8 e IL-10 saranno misurati utilizzando i kit ElISA secondo le istruzioni fornite con il kit e il rapporto di IL-8/IL-10 sarà preso come indicatore di infiammazione pulpare. La concentrazione di citochine sarà calcolata in base al peso del tessuto pulpare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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