Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační schopnost TAMP BG a BD v pulpotomizovaných primárních zubech

11. října 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Porovnání regenerační schopnosti amorfního multiporézního bioskla a biodentinu u pulpotomizovaných primárních zubů

Cílem této studie bylo klinicky, radiograficky a histologicky posoudit regenerační schopnost Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) bioskla ve srovnání s Biodentinem™ (BD) u pulpotomizovaných primárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Byla provedena na ambulanci dětského zubního a zubního oddělení veřejného zdraví po získání souhlasu opatrovníků. Velikost vzorku byla vypočtena na 35 zubů na skupinu. Zuby byly náhodně a rovnoměrně rozděleny do skupin BD nebo TAMP-BG. Sledování léčby bylo naplánováno na 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Studie byla ukončena z etických důvodů po prokázání významného klinického selhání ve skupině TAMP-BG a po provedení prozatímní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče.
  • Děti nedostávají žádné protizánětlivé léky.
  • Kooperativní děti (pozitivní/ rozhodně pozitivní) podle Franklovy škály hodnocení chování.
  • Obnovitelné zuby.
  • Zuby s vitální kazivou dřeňovou expozicí, která bude krvácet po vstupu do dřeňové komůrky a nevyžaduje více než 5 minut k dosažení hemostázy po amputaci koronální dřeně.
  • Zuby indikované k extrakci pro ortodontické účely s výše uvedenými kritérii (požadované pro podskupinu pro hodnocení výsledků histologické a zánětlivé odpovědi).

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s klinickými nebo rentgenovými známkami degenerace dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biosklo TAMP
Amorfní multiporézní biosklo na míru (TAMP-BG) ze 70 % Si02 / 30 % CaO bylo připraveno podle Wang et al. (2011, 2013) v laboratoři tkáňového inženýrství Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity následovně: Scafoldy byly uzemněny na velikost částic 180 až 300 μm a sterilizovány při 180 °C po dobu 2 hodin. Výsledný prášek byl smíchán s destilovanou vodou, aby se získala konzistence podobná tmelu, která byla přenesena do komory na buničinu a lehce kondenzovala na pahýlech buničiny.
Lék: Biosklo TAMP
Biosklo TAMP ve srovnání s biodentinem v regeneraci na pulpotomizovaných primárních zubech
Ostatní jména:
  • Biosklo 70S30C
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Předem nadávkované kapsle Biodentine™ (BD) byly jemně poklepány na tvrdý povrch, aby se prášek difundoval. Pět kapek kapaliny z dávkovače jedné dávky bylo nalito do kapsle a mícháno po dobu 30 sekund při 4200 otáčkách za minutu v amalgamátoru podle pokynů výrobce, aby se získala tmelovitá konzistence. (systém prášek-kapalina). Poté byl přenesen do celulózové komory a lehce zkondenzován na pahýlech celulózy. Finální výplň byla aplikována po 12 minutách, což umožnilo Biodentine™ zatuhnout.
Lék: Biodentin
Biosklo TAMP ve srovnání s biodentinem v regeneraci na pulpotomizovaných primárních zubech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence klinických příznaků degenerace dřeně.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Zuby byly považovány za klinicky úspěšné, když nevykazovaly žádné známky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo patologické pohyblivosti
1 měsíc po operaci
Procento zubů bez klinických příznaků degenerace dřeně.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zuby byly považovány za klinicky úspěšné, když nevykazovaly žádné známky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo patologické pohyblivosti
3 měsíce po operaci
Procento zubů bez klinických příznaků degenerace dřeně.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zuby byly považovány za klinicky úspěšné, když nevykazovaly žádné známky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo patologické pohyblivosti
6 měsíců po operaci
Procento zubů bez klinických příznaků degenerace dřeně.
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Zuby byly považovány za klinicky úspěšné, když nevykazovaly žádné známky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo patologické pohyblivosti
9 měsíců po operaci
Procento zubů bez klinických příznaků degenerace dřeně.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zuby byly považovány za klinicky úspěšné, když nevykazovaly žádné známky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo patologické pohyblivosti
12 měsíců po operaci
Procento zubů bez rentgenových známek degenerace dřeně.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Byly získány digitální pooperační periapikální rentgenové snímky a hodnoceny na známky degenerace dřeně. Zuby byly považovány za rentgenologicky úspěšné, když nevykazovaly žádnou periapikální nebo interradikulární radiolucenci, abnormální resorpci kořene nebo rozšíření periodontálního vazivového prostoru
6 měsíců po operaci
Procento zubů bez rentgenových známek degenerace dřeně.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byly získány digitální pooperační periapikální rentgenové snímky a hodnoceny na známky degenerace dřeně. Zuby byly považovány za rentgenologicky úspěšné, když nevykazovaly žádnou periapikální nebo interradikulární radiolucenci, abnormální resorpci kořene nebo rozšíření periodontálního vazivového prostoru
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zubů s rentgenovým důkazem tvorby dentinového můstku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyhodnoceno pomocí digitálních rentgenových snímků
6 měsíců po operaci
Procento zubů s rentgenovým důkazem tvorby dentinového můstku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyhodnoceno pomocí digitálních rentgenových snímků
12 měsíců po operaci
Tvorba dentinového můstku pomocí světelné mikroskopie
Časové okno: 6 týdnů

Po extrakci zubu bude provedeno histologické hodnocení podle modifikovaných kritérií Horsted et al (1981) a Shayegan et al (2012).

0= Žádná tvorba tvrdých tkání.

  1. Neúplná tvorba tvrdé tkáně.
  2. Tvorba husté tvrdé tkáně.
6 týdnů
Zánětlivá reakce pomocí světelné mikroskopie
Časové okno: 6 týdnů

Po extrakci zubu bude provedeno histologické hodnocení podle modifikovaných kritérií Horsted et al (1981) a Shayegan et al (2012). A. Zánětlivá buněčná odpověď:

0 = Žádné nebo několik rozptýlených zánětlivých buněk pod místem expozice dřeně.

  1. Mírné zánětlivé buňky (akutní nebo chronické).
  2. Střední infiltrace zánětlivých buněk zahrnující cervikální třetinu radikulární pulpy.
  3. Závažná zánětlivá buněčná infiltrace zahrnující koronální třetinu radikulární pulpy.

B. Dezorganizace tkání:

0 = Normální tkáň pod místem expozice dřeně.

  1. Dezorganizace buněk podobných odontoblastům, odontoblastů a dřeňové tkáně.
  2. Obecná dezorganizace vzoru dřeňové tkáně.
  3. Nekróza dřeně.
6 týdnů
Analýza ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Časové okno: 6 týdnů
Po extrakci bude zub řezán za vydatného chlazení vodou a veškerá zbývající dřeňová tkáň bude jemně odebrána z radikulární části a uložena až do doby testování. Pro testování ELISA se vzorky zmrazené buničiny rozmrazí po dobu 15 minut a rozdrtí se skleněnou tyčinkou v Eppendorfově zkumavce, aby se vymyly cytokiny z tkáně buničiny. IL-8 a IL-10 budou měřeny pomocí souprav ElISA podle pokynů dodaných se soupravou a poměr IL-8/IL-10 bude považován za indikátor zánětu pulpy. Koncentrace cytokinů bude vypočtena podle hmotnosti dřeňové tkáně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Ředitel studie: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosklo TAMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit