Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratief vermogen van TAMP BG en BD in gepulpotomiseerde melktanden

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Vergelijking van het regeneratieve vermogen van op maat gemaakt amorf multiporeus bioglas en biodentine in gepulpotomiseerde melktanden

Het doel van deze studie was om klinisch, radiografisch en histologisch het regeneratieve vermogen van Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) bioglas te beoordelen in vergelijking met Biodentine™ (BD) in gepulpotomiseerde primaire tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallel ontwerp. Het werd uitgevoerd in de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid na toestemming van de voogd. De steekproefomvang werd berekend op 35 tanden per groep. De tanden werden willekeurig en gelijk toegewezen aan de BD- of TAMP-BG-groep. De follow-up van de behandeling was gepland op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. De studie werd om ethische overwegingen beëindigd na het aantonen van significant klinisch falen in de TAMP-BG-groep en na het uitvoeren van tussentijdse analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften.
  • Kinderen die geen ontstekingsremmende medicatie krijgen.
  • Coöperatieve kinderen (positief/zeker positief) volgens Frankl's gedragsbeoordelingsschaal.
  • Herstelbare tanden.
  • Tanden met blootliggende vitale carieuze pulpa die zullen bloeden bij het binnengaan van de pulpakamer en die niet meer dan 5 minuten nodig hebben om hemostase te bereiken na coronale pulpamputatie.
  • Tanden geïndiceerd voor extractie voor orthodontische doeleinden met de eerder genoemde criteria (vereist voor een subgroep voor beoordeling van histologische en ontstekingsreactie-uitkomsten).

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met klinische of radiografische tekenen van pulpadegeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAMP bioglas
Op maat gemaakt amorf multiporeus bioglas (TAMP-BG) van 70% SiO2 / 30% CaO werd bereid volgens Wang et al. (2011, 2013) in het tissue engineering lab, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University als volgt: Scaffolds werden geaard tot een deeltjesgrootte van 180 tot 300 μm en gedurende 2 uur gesteriliseerd bij 180°C. Het resulterende poeder werd gemengd met gedestilleerd water om een ​​stopverfachtige consistentie te verkrijgen die naar de pulpkamer werd gevoerd en licht condenseerde op de pulpstompen.
Geneesmiddel: TAMP bioglas
TAMP bioglass in vergelijking met Biodentine bij de regeneratie van gepulpotomiseerde primaire tanden
Andere namen:
  • 70S30C bioglas
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
De voorgedoseerde Biodentine™ (BD)-capsule werd voorzichtig op een hard oppervlak getikt om het poeder te verspreiden. Vijf druppels van de vloeistof uit de dispenser voor een enkele dosis werden in de capsule gegoten en gedurende 30 seconden gemengd bij 4.200 rpm in een amalgamator volgens de instructies van de fabrikant om stopverfachtige consistentie te verkrijgen. (Poeder-vloeistofsysteem). Het werd vervolgens naar de pulpkamer gebracht en lichtjes gecondenseerd op de pulpa-stompen. Na 12 minuten werd de definitieve restauratie aangebracht, waarna Biodentine™ kon uitharden.
Geneesmiddel: Biodentine
TAMP bioglass in vergelijking met Biodentine bij de regeneratie van gepulpotomiseerde primaire tanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van klinische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Tanden werden als klinisch succesvol beschouwd wanneer ze geen tekenen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of pathologische mobiliteit vertoonden
1 maand postoperatief
Percentage tanden zonder klinische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Tanden werden als klinisch succesvol beschouwd wanneer ze geen tekenen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of pathologische mobiliteit vertoonden
3 maanden postoperatief
Percentage tanden zonder klinische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Tanden werden als klinisch succesvol beschouwd wanneer ze geen tekenen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of pathologische mobiliteit vertoonden
6 maanden postoperatief
Percentage tanden zonder klinische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Tanden werden als klinisch succesvol beschouwd wanneer ze geen tekenen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of pathologische mobiliteit vertoonden
9 maanden postoperatief
Percentage tanden zonder klinische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Tanden werden als klinisch succesvol beschouwd wanneer ze geen tekenen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of pathologische mobiliteit vertoonden
12 maanden postoperatief
Percentage tanden zonder radiografische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Digitale postoperatieve periapicale röntgenfoto's werden verkregen en beoordeeld op tekenen van pulpadegeneratie. Tanden werden radiografisch als succesvol beschouwd als ze geen periapicale of interradiculaire radiolucentie, abnormale wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamenten vertoonden
6 maanden postoperatief
Percentage tanden zonder radiografische tekenen van pulpadegeneratie.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Digitale postoperatieve periapicale röntgenfoto's werden verkregen en beoordeeld op tekenen van pulpadegeneratie. Tanden werden radiografisch als succesvol beschouwd als ze geen periapicale of interradiculaire radiolucentie, abnormale wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamenten vertoonden
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tanden met radiografisch bewijs van dentinebrugvorming
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Beoordeeld met behulp van digitale röntgenfoto's
6 maanden postoperatief
Percentage tanden met radiografisch bewijs van dentinebrugvorming
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Beoordeeld met behulp van digitale röntgenfoto's
12 maanden postoperatief
Vorming van dentinebruggen met behulp van lichtmicroscopie
Tijdsspanne: 6 weken

Na tandextractie zal histologische beoordeling worden uitgevoerd volgens de gewijzigde criteria van Horsted et al (1981) en Shayegan et al (2012).

0= Geen vorming van hard weefsel.

  1. Onvolledige vorming van hard weefsel.
  2. Vorming van dik hard weefsel.
6 weken
Ontstekingsreactie met behulp van lichtmicroscopie
Tijdsspanne: 6 weken

Na tandextractie zal histologische beoordeling worden uitgevoerd volgens de gewijzigde criteria van Horsted et al (1981) en Shayegan et al (2012). A. Reactie van ontstekingscellen:

0= Geen of enkele verspreide ontstekingscellen onder de plaats van pulpablootstelling.

  1. Milde ontstekingscellen (acuut of chronisch).
  2. Matige infiltratie van ontstekingscellen waarbij het cervicale derde deel van de radiculaire pulp betrokken is.
  3. Ernstige infiltratie van inflammatoire cellen waarbij het coronale derde deel van de radiculaire pulp betrokken is.

B. Weefseldesorganisatie:

0= Normaal weefsel onder de plek waar de pulpa is blootgelegd.

  1. Odontoblastachtige cellen, odontoblasten en desorganisatie van het pulpweefselpatroon.
  2. Algemene desorganisatie van het pulpweefselpatroon.
  3. Pulp necrose.
6 weken
De Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyse.
Tijdsspanne: 6 weken
Na extractie wordt de tand onder overvloedige waterkoeling in coupes gesneden en al het resterende pulpaweefsel wordt voorzichtig uit het radiculaire gedeelte geoogst en bewaard tot het moment van testen. Voor de ELISA-analyse worden de bevroren pulpmonsters gedurende 15 minuten ontdooid en geplet met een glazen staafje in de eppendorfbuis om de cytokinen uit het pulpweefsel te elueren. IL-8 en IL-10 worden gemeten met behulp van ElISA-kits volgens de instructies die bij de kit worden geleverd en de verhouding IL-8/IL-10 wordt genomen als een indicator van pulpa-ontsteking. De concentratie van cytokinen wordt berekend op basis van het gewicht van het pulpaweefsel.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Studie directeur: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studie directeur: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren